Tratamento de ceratocone com PALK versus PK
5 de dezembro de 2015 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Tratamento de ceratocone com ceratoplastia a laser assistida por paquimetria (PALK) versus ceratoplastia penetrante (PK)
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais de pacientes com ceratocone tratados com uma das duas técnicas: ceratoplastia penetrante (PK) versus paquimetria e ceratoplastia lamelar assistida por Excimer laser (PALK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ceratocone graus III ou IV na classificação de Amsler Krumeich.
- Necessidade de procedimento cirúrgico
- Sem cicatriz endotelial
- Melhor acuidade visual corrigida
- Intolerância a lentes de contato
- Aquisição paquimétrica do mapa imagenológico acima de 90% a 9 mm de diâmetro da córnea
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para qualquer uma das técnicas avaliadas.
- Requer procedimentos cirúrgicos adicionais.
- Diagnóstico de outras ectasias que não fossem ceratocone primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ceratoplastia penetrante
Técnica convencional de ceratoplastia penetrante
|
Técnica de ceratoplastia penetrante convencional
Antibiótico tópico fluoroquinolona (Moxifloxacin, Vigamox) e esteróide tópico (Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension, Pred Forte)
|
|
Experimental: PALK
Paquimetria e ceratoplastia lamelar assistida por excimer laser
|
Antibiótico tópico fluoroquinolona (Moxifloxacin, Vigamox) e esteróide tópico (Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension, Pred Forte)
Perfil de ablação com foco em topografia e paquimetria com excimer laser Schwind Amaris
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições da córnea: paquimetria
Prazo: 6 meses
|
Avaliação dos mapas paquimétricos com aparelho Scheimpflug-Placido (Sirius).
Medição em mícrons
|
6 meses
|
|
Aberrometria da córnea: coma, aberração esférica e trevo
Prazo: 6 meses
|
Avaliação das aberrações da córnea, incluindo coma, aberração esférica e trevo, com um dispositivo Scheimpflug-Placido (Sirius)
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6 meses
|
|
Medições da córnea: elevação anterior e posterior
Prazo: 6 meses
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Avaliação da elevação (anterior e posterior), mapas com aparelho de Scheimpflug-Placido (Sirius).
Medição em dioptrias
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6 meses
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Medições da córnea: ceratometrias.
Prazo: 6 meses
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Avaliação do mapa ceratométrico com aparelho Scheimpflug-Placido (Sirius).
Medição em dioptrias
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALK vs PK
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