Лечение кератоконуса с помощью PALK в сравнении с PK
5 декабря 2015 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Лечение кератоконуса с помощью лазерной кератопластики с пахиметрией (PALK) по сравнению со сквозной кератопластикой (PK)
Целью данного исследования является оценка визуальных результатов пациентов с кератоконусом, пролеченных одним из двух методов: сквозной кератопластикой (ПК) в сравнении с пахиметрией и послойной кератопластикой с помощью эксимерного лазера (PALK).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз кератоконуса III или IV степени по классификации Амслера Крумейха.
- Необходимость хирургического вмешательства
- Нет эндотелиального рубца
- Лучшая корригированная острота зрения
- Непереносимость контактных линз
- Имигенологическая карта, пахиметрическая съемка более 90% при диаметре роговицы 9 мм
Критерий исключения:
- Противопоказания для любой из оцениваемых методик.
- Требующие дополнительных хирургических вмешательств.
- Диагностика других эктазий, не являющихся первичным кератоконусом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сквозная кератопластика
Традиционная техника сквозной кератопластики
|
Традиционная техника сквозной кератопластики
Фторхинолоновый антибиотик для местного применения (моксифлоксацин, вигамокс) и стероид для местного применения (офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата, Pred Forte)
|
|
Экспериментальный: ПАЛК
Послойная кератопластика с помощью пахиметрии и эксимерного лазера
|
Фторхинолоновый антибиотик для местного применения (моксифлоксацин, вигамокс) и стероид для местного применения (офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата, Pred Forte)
Профиль абляции с акцентом на топографию и пахиметрию эксимерным лазером Schwind Amaris
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Некорригированная и корригированная острота зрения вдаль
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения роговицы: пахиметрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка пахиметрических карт с помощью прибора Шеймпфлюга-Пласидо (Sirius).
Измерение в микронах
|
6 месяцев
|
|
Аберрометрия роговицы: кома, сферическая аберрация и трилистник
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка аберраций роговицы, включая кому, сферическую аберрацию и трилистник, с помощью прибора Шаймпфлюга-Пласидо (Sirius)
|
6 месяцев
|
|
Измерения роговицы: переднее и заднее возвышение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка высоты (передней и задней), карты с прибором Шеймпфлюга-Пласидо (Сириус).
Измерение в диоптриях
|
6 месяцев
|
|
Измерения роговицы: кератометрия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка кератометрической карты с помощью прибора Scheimpflug-Placido (Sirius).
Измерение в диоптриях
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALK vs PK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .