Behandling af Keratoconus med PALK versus PK
5. december 2015 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Behandling af Keratoconus med Pachymetri Assisted Laser Keratoplasty (PALK) versus Penetrating Keratoplasty (PK)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de visuelle resultater af patienter med keratoconus behandlet med en af to teknikker: penetrerende keratoplastik (PK) vs. pachymetri og Excimer laserassisteret lamellær keratoplastik (PALK).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af keratoconus grad III eller IV i Amsler Krumeich klassifikationen.
- Behov for kirurgisk indgreb
- Intet endotel ar
- Bedst korrigeret synsstyrke
- Kontaktlinseintolerance
- Imagenologisk kort pachymetrisk erhvervelse over 90% ved 9 mm hornhindediameter
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for enhver af de evaluerede teknikker.
- Kræver yderligere kirurgiske indgreb.
- Diagnostisk af andre ektasier, der ikke var primær keratokonus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Penetrerende keratoplastik
Konventionel penetrerende keratoplastikteknik
|
Konventionel penetrerende keratoplastikteknik
Fluoroquinolon topisk antibiotikum (Moxifloxacin, Vigamox) og topisk steroid (Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension, Pred Forte)
|
|
Eksperimentel: PALK
Pachymetri og Excimer laserassisteret lamellær keratoplastik
|
Fluoroquinolon topisk antibiotikum (Moxifloxacin, Vigamox) og topisk steroid (Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension, Pred Forte)
Ablationsprofil med fokus på topografi og pachymetri med Schwind Amaris excimer laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindemålinger: pachymetri
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af de pachymetriske kort med en Scheimpflug-Placido enhed (Sirius).
Mål i mikron
|
6 måneder
|
|
Hornhindeaberrometri: Koma, sfærisk aberration og trefoil
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af hornhindeafvigelser, inklusive koma, sfærisk aberration og trefoil, med en Scheimpflug-Placido-anordning (Sirius)
|
6 måneder
|
|
Hornhindemålinger: anterior og posterior elevation
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af højden (anterior og posterior), kort med en Scheimpflug-Placido anordning (Sirius).
Måling i dioptrier
|
6 måneder
|
|
Hornhindemålinger: keratometrier.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af det keratometriske kort med en Scheimpflug-Placido enhed (Sirius).
Måling i dioptrier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2015
Først opslået (Skøn)
9. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PALK vs PK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .