Behandlung von Keratokonus mit PALK versus PK
5. Dezember 2015 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Behandlung von Keratokonus mit Pachymetrie-unterstützter Laserkeratoplastik (PALK) im Vergleich zu perforierender Keratoplastik (PK)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der visuellen Ergebnisse von Patienten mit Keratokonus, die mit einer von zwei Techniken behandelt wurden: perforierende Keratoplastik (PK) vs. Pachymetrie und Excimer-Laser-assistierte lamelläre Keratoplastik (PALK).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Keratokonus Grad III oder IV in der Amsler-Krumeich-Klassifikation.
- Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
- Keine endotheliale Narbe
- Bestkorrigierte Sehschärfe
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Bildnologische Karte pachymetrische Erfassung über 90 % bei 9 mm Hornhautdurchmesser
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine der bewerteten Techniken.
- Zusätzliche chirurgische Eingriffe erforderlich.
- Diagnose einer anderen Ektasie, die kein primärer Keratokonus war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durchdringende Keratoplastik
Konventionelle perforierende Keratoplastiktechnik
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Konventionelle perforierende Keratoplastik-Technik
Topisches Fluorchinolon-Antibiotikum (Moxifloxacin, Vigamox) und topisches Steroid (Prednisolonacetat-Augensuspension, Pred Forte)
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Experimental: PALK
Pachymetrie und Excimerlaser-assistierte lamelläre Keratoplastik
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Topisches Fluorchinolon-Antibiotikum (Moxifloxacin, Vigamox) und topisches Steroid (Prednisolonacetat-Augensuspension, Pred Forte)
Ablationsprofil mit Fokus auf Topographie und Pachymetrie mit Schwind Amaris Excimer-Laser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Unkorrigierter und korrigierter Fernvisus
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautmessungen: Pachymetrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Auswertung der pachymetrischen Karten mit einem Scheimpflug-Placido-Gerät (Sirius).
Messung in Mikron
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6 Monate
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Hornhautaberrometrie: Koma, sphärische Aberration und Kleeblatt
Zeitfenster: 6 Monate
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Auswertung der Hornhautaberrationen einschließlich Koma, sphärische Aberration und Kleeblatt, mit einem Scheimpflug-Placido-Gerät (Sirius)
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6 Monate
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Hornhautmessungen: vordere und hintere Elevation
Zeitfenster: 6 Monate
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Höhenauswertung (anterior und posterior), Karten mit Scheimpflug-Placido-Gerät (Sirius).
Messung in Dioptrien
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6 Monate
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Hornhautmessungen: Keratometrien.
Zeitfenster: 6 Monate
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Auswertung der keratometrischen Karte mit einem Scheimpflug-Placido-Gerät (Sirius).
Messung in Dioptrien
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PALK vs PK
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