Keratoconuksen hoito PALKilla Versus PK
lauantai 5. joulukuuta 2015 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Keratoconuksen hoito pakymetriaavusteisella laserkeratoplastialla (PALK) vs. läpäisevällä keratoplastialla (PK)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keratoconus-potilaiden visuaalisia tuloksia, joita on hoidettu jollakin kahdesta tekniikasta: penetrating keratoplasty (PK) vs. pakymetria ja Excimer laser-avusteinen lamellaarinen keratoplastia (PALK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keratoconus-asteen III tai IV diagnoosi Amsler Krumeich -luokituksessa.
- Kirurgisen toimenpiteen tarve
- Ei endoteelin arpia
- Paras korjattu näöntarkkuus
- Piilolinssien intoleranssi
- Imagenologisen kartan pakymetrinen kerääminen yli 90 % sarveiskalvon halkaisijalla 9 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe jollekin arvioidulle tekniikalle.
- Vaatii lisäkirurgisia toimenpiteitä.
- Muiden ektaasioiden diagnosointi, jotka eivät olleet primaarisia keratokonuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läpäisevä keratoplastia
Perinteinen tunkeutuva keratoplastiatekniikka
|
Perinteinen tunkeutuva keratoplastiatekniikka
Paikallinen fluorokinoloniantibiootti (Moxifloxacin, Vigamox) ja paikallinen steroidi (Prednisolone Acetate Oftalmic Suspension, Pred Forte)
|
|
Kokeellinen: PALK
Pakymetria- ja Excimer-laseravusteinen lamellikeratoplastia
|
Paikallinen fluorokinoloniantibiootti (Moxifloxacin, Vigamox) ja paikallinen steroidi (Prednisolone Acetate Oftalmic Suspension, Pred Forte)
Topografiaan ja pakymetriaan keskittyvä ablaatioprofiili Schwind Amaris -eksimeerilaserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaamaton ja korjattu etänäöntarkkuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon mitat: pakymetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pakymetristen karttojen arviointi Scheimpflug-Placido-laitteella (Sirius).
Mitta mikroneina
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon aberrometria: kooma, pallopoikkeama ja trefoil
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvon poikkeavuuksien, mukaan lukien kooma, pallopoikkeama ja trefoil, arviointi Scheimpflug-Placido-laitteella (Sirius)
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon mitat: etu- ja takakorkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkeuden arviointi (etu- ja takaosa), kartat Scheimpflug-Placido-laitteella (Sirius).
Mittaus dioptereina
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon mitat: keratometria.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keratometrisen kartan arviointi Scheimpflug-Placido-laitteella (Sirius).
Mittaus dioptereina
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALK vs PK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .