Behandeling van Keratoconus met PALK versus PK
5 december 2015 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Behandeling van keratoconus met pachymetrie-geassisteerde laserkeratoplastiek (PALK) versus penetrerende keratoplastiek (PK)
Het doel van deze studie is het evalueren van de visuele resultaten van patiënten met keratoconus die zijn behandeld met een van de volgende twee technieken: penetrerende keratoplastie (PK) vs. pachymetrie en Excimer laser-geassisteerde lamellaire keratoplastiek (PALK).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van keratoconus graad III of IV in de Amsler Krumeich-classificatie.
- Noodzaak van een chirurgische ingreep
- Geen endotheliaal litteken
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
- Intolerantie voor contactlenzen
- Imagenologische kaart pachymetrische acquisitie van meer dan 90% bij een hoornvliesdiameter van 9 mm
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een van de geëvalueerde technieken.
- Vereist aanvullende chirurgische ingrepen.
- Diagnostiek van andere ectasia die geen primaire keratoconus waren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doordringende keratoplastiek
Conventionele penetrerende keratoplastiektechniek
|
Conventionele penetrerende keratoplastiektechniek
Fluorochinolon-topisch antibioticum (Moxifloxacine, Vigamox) en topische steroïden (Prednisolonacetaat-oogheelkundige suspensie, Pred Forte)
|
|
Experimenteel: PALK
Pachymetrie en Excimer laser-geassisteerde lamellaire keratoplastiek
|
Fluorochinolon-topisch antibioticum (Moxifloxacine, Vigamox) en topische steroïden (Prednisolonacetaat-oogheelkundige suspensie, Pred Forte)
Ablatieprofiel gericht op topografie en pachymetrie met Schwind Amaris-excimeerlaser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneale metingen: pachymetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de pachymetrische kaarten met een Scheimpflug-Placido-apparaat (Sirius).
Meting in micron
|
6 maanden
|
|
Corneale aberrometrie: coma, sferische aberratie en klaverblad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de hoornvliesafwijkingen, waaronder coma, sferische aberratie en klaverblad, met een Scheimpflug-Placido-apparaat (Sirius)
|
6 maanden
|
|
Corneale metingen: anterieure en posterieure elevatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de elevatie (anterieur en posterieur), kaarten met een Scheimpflug-Placido-apparaat (Sirius).
Meting in dioptrieën
|
6 maanden
|
|
Corneale metingen: keratometrieën.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de keratometrische kaart met een Scheimpflug-Placido-apparaat (Sirius).
Meting in dioptrieën
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Enrique Graue Hernandez, MD, MsC, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PALK vs PK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .