- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02627053
Léčba trombózy splanchnických žil pomocí rivaroxabanu. Pilotní, prospektivní kohortová studie
24. listopadu 2018 aktualizováno: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Léčba portální, mezenterické a slezinné žilní trombózy rivaroxabanem. Pilotní, prospektivní kohortová studie
Antikoagulační léčba se obecně doporučuje u všech pacientů s akutní symptomatickou splanchnickou žilní trombózou, počínaje nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo nefrakcionovaným heparinem a u většiny pacientů pokračující antagonisty vitaminu K.
Rivaroxaban je schválen pro léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie, ale žádné studie nehodnotily bezpečnost rivaroxabanu při trombóze splanchnických žil.
Cílem výzkumných pracovníků je shromáždit prospektivní informace o bezpečnosti rivaroxabanu v pilotní kohortě 100 pacientů s akutní trombózou splanchnické žíly bez jaterní cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s trombózou splanchnické žíly mají zvýšené riziko recidivy VTE a krvácení.
V tomto případě se doporučuje rutinní antikoagulační léčba nefrakcionovaným heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem následovaná warfarinem, ale pro toto doporučení jsou k dispozici omezené údaje a více než 20 % těchto pacientů nedostává antitrombotickou léčbu kvůli obavám z krvácivých komplikací.
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti rivaroxabanu činí z tohoto léku ideální alternativní terapeutickou strategii pro léčbu pacientů s SVT.
Díky perorálnímu způsobu podání, krátkému poločasu, vysoké biologické dostupnosti, předvídatelné reakci na dávku a neexistenci účinků na aktivitu krevních destiček by rivaroxaban mohl být důležitou alternativou jak LMWH, tak warfarinu v akutním a dlouhodobém termínová léčba pacientů s SVT.
Kromě toho analýza studií fáze III provedená u pacientů s DVT nebo PE prokázala lepší bezpečnostní profil rivaroxabanu ve srovnání se standardní léčbou.
Tento pozorovaný přínos v bezpečnostním profilu rivaroxabanu by byl extrémně relevantní při léčbě pacientů s SVT.
V této prospektivní kohortové studii budou pacienti s akutní SVT dostávat rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů a následně rivaroxaban 20 mg jednou denně po dobu celkem 3 měsíců.
Primární výsledky bezpečnosti a účinnosti budou měřeny po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanna Colombo
- E-mail: givacolo@hotmail.it
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Ospedale di Circolo
-
Kontakt:
- Giovanna Colombo
- E-mail: givacolo@hotmail.it
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Mark Crowther, MD
-
London, Kanada
- Nábor
- University of Western Ontario
-
Kontakt:
- Alejandro Lazo-Langner, MD
-
Ottawa, Kanada
- Nábor
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Marc Carrier, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurelien Delluc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- první epizoda symptomatické, objektivně diagnostikované PVT, MVT nebo spVT
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- známá jaterní cirhóza (biopsie prokázaná nebo s klinickým, laboratorním nebo zobrazovacím důkazem chronického onemocnění jater v kontextu chronického alkoholismu, virové hepatitidy, autoimunity, Wilsonovy choroby, přetížení železem)
- hladina alaninaminotransferázy, která je trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí nebo vyšší
- Budd-Chiariho syndrom
- předchozí nebo probíhající krvácení z cév
- přítomnost kavernomu portální žíly v době diagnózy
- předpokládaný chirurgický zákrok v oblasti břicha
- známá krvácivá diatéza
- počet krevních destiček <100 000 mm3
- clearance kreatininu <30 ml/min (Cockroft-Gaultův vzorec)
- očekávaná životnost kratší než 3 měsíce
- očekávaná neschopnost užívat perorální léky
- současná léčba azolovými antimykotiky a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience - léčba terapeutickými dávkami LMWH nebo UFH po dobu delší než 7 dní
- pokračující léčba VKA
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: rivaroxaban
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Velké krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIVASVT-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trombóza portálních žil
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
Klinické studie na rivaroxaban
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Korea University Anam HospitalNáborFibrilace síní | Antikoagulační nežádoucí reakceKorejská republika
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.DokončenoFibrilace síníJaponsko
-
University Hospital, GrenobleDokončenoŽilní tromboembolismusFrancie
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoEmbolie, fibrilace síní a žilní trombózaJaponsko
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoIschemická choroba srdeční | Kardiovaskulární onemocněníBelgie, Holandsko
-
Addpharma Inc.DokončenoEmbolie a trombózaKorejská republika