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Traitement de la thrombose veineuse splanchnique avec le rivaroxaban. Une étude de cohorte pilote et prospective

24 novembre 2018 mis à jour par: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Traitement de la thrombose des veines portale, mésentérique et splénique avec le rivaroxaban. Une étude de cohorte pilote et prospective

Un traitement anticoagulant est généralement recommandé pour tous les patients présentant une thrombose aiguë symptomatique de la veine splanchnique, en commençant par l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou l'héparine non fractionnée et en poursuivant avec les antagonistes de la vitamine K chez la plupart des patients. Le rivaroxaban est approuvé pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, mais aucune étude n'a évalué l'innocuité du rivaroxaban dans le cadre de la thrombose veineuse splanchnique. Les chercheurs visent à recueillir des informations prospectives sur la sécurité du rivaroxaban dans une cohorte pilote de 100 patients atteints de thrombose veineuse splanchnique aiguë sans cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de thrombose de la veine splanchnique présentent un risque accru de récidive de TEV et d'hémorragie. Une anticoagulation systématique avec de l'héparine non fractionnée ou de l'héparine de bas poids moléculaire suivie de warfarine est recommandée dans ce contexte, mais des données limitées sont disponibles pour étayer cette recommandation et plus de 20 % de ces patients ne reçoivent pas de traitement antithrombotique en raison de la crainte de complications hémorragiques. Les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rivaroxaban font de ce médicament une stratégie thérapeutique alternative idéale pour le traitement des patients atteints de TVS. Grâce à la voie d'administration orale, à la courte demi-vie, à la biodisponibilité élevée, à la dose-réponse prévisible et à l'absence d'effets sur l'activité plaquettaire, le rivaroxaban pourrait constituer une alternative importante à la fois à l'HBPM et à la warfarine dans les cas aigus et longs. traitement à long terme des patients SVT. De plus, l'analyse des études de phase III menées chez des patients atteints de TVP ou d'EP a montré un meilleur profil de sécurité du rivaroxaban par rapport au traitement standard. Ce bénéfice observé dans le profil de sécurité du rivaroxaban serait extrêmement pertinent dans le traitement des patients atteints de TVS. Dans cette étude de cohorte prospective, les patients présentant une TVS aiguë recevront du rivaroxaban 15 mg bid pendant 3 semaines suivi de rivaroxaban 20 mg od pendant un total de 3 mois. Les résultats primaires d'innocuité et d'efficacité seront mesurés à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hamilton, Canada
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:
          • Mark Crowther, MD
      • London, Canada
        • Recrutement
        • University of Western Ontario
        • Contact:
          • Alejandro Lazo-Langner, MD
      • Ottawa, Canada
        • Recrutement
        • University of Ottawa
        • Contact:
          • Marc Carrier, MD
        • Chercheur principal:
          • Aurelien Delluc
      • Varese, Italie, 21100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus
  • premier épisode de TVP, TVM ou spVT symptomatique et objectivement diagnostiqué
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • cirrhose hépatique connue (biopsie prouvée ou avec preuve clinique, biologique ou d'imagerie d'une maladie hépatique chronique, dans un contexte d'alcoolisme chronique, d'hépatite virale, d'auto-immunité, de maladie de Wilson, de surcharge en fer)
  • niveau d'alanine aminotransférase qui est trois fois la limite supérieure de la plage normale ou plus
  • Syndrome de Budd-Chiari
  • saignement vatical antérieur ou en cours
  • présence d'un cavernome de la veine porte au moment du diagnostic
  • intervention chirurgicale abdominale anticipée
  • diathèse hémorragique connue
  • numération plaquettaire <100.000 mm3
  • clairance de la créatinine <30 mL/min (formule de Cockroft-Gault)
  • espérance de vie inférieure à 3 mois
  • incapacité attendue à prendre des médicaments par voie orale
  • traitement concomitant par des antimycosiques azolés et des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine - traitement par des doses thérapeutiques d'HBPM ou d'HNF pendant plus de 7 jours
  • traitement en cours avec AVK
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rivaroxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Saignement majeur
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thrombose de la veine porte

Essais cliniques sur rivaroxaban

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