- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02627053
Traitement de la thrombose veineuse splanchnique avec le rivaroxaban. Une étude de cohorte pilote et prospective
24 novembre 2018 mis à jour par: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Traitement de la thrombose des veines portale, mésentérique et splénique avec le rivaroxaban. Une étude de cohorte pilote et prospective
Un traitement anticoagulant est généralement recommandé pour tous les patients présentant une thrombose aiguë symptomatique de la veine splanchnique, en commençant par l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou l'héparine non fractionnée et en poursuivant avec les antagonistes de la vitamine K chez la plupart des patients.
Le rivaroxaban est approuvé pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, mais aucune étude n'a évalué l'innocuité du rivaroxaban dans le cadre de la thrombose veineuse splanchnique.
Les chercheurs visent à recueillir des informations prospectives sur la sécurité du rivaroxaban dans une cohorte pilote de 100 patients atteints de thrombose veineuse splanchnique aiguë sans cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de thrombose de la veine splanchnique présentent un risque accru de récidive de TEV et d'hémorragie.
Une anticoagulation systématique avec de l'héparine non fractionnée ou de l'héparine de bas poids moléculaire suivie de warfarine est recommandée dans ce contexte, mais des données limitées sont disponibles pour étayer cette recommandation et plus de 20 % de ces patients ne reçoivent pas de traitement antithrombotique en raison de la crainte de complications hémorragiques.
Les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rivaroxaban font de ce médicament une stratégie thérapeutique alternative idéale pour le traitement des patients atteints de TVS.
Grâce à la voie d'administration orale, à la courte demi-vie, à la biodisponibilité élevée, à la dose-réponse prévisible et à l'absence d'effets sur l'activité plaquettaire, le rivaroxaban pourrait constituer une alternative importante à la fois à l'HBPM et à la warfarine dans les cas aigus et longs. traitement à long terme des patients SVT.
De plus, l'analyse des études de phase III menées chez des patients atteints de TVP ou d'EP a montré un meilleur profil de sécurité du rivaroxaban par rapport au traitement standard.
Ce bénéfice observé dans le profil de sécurité du rivaroxaban serait extrêmement pertinent dans le traitement des patients atteints de TVS.
Dans cette étude de cohorte prospective, les patients présentant une TVS aiguë recevront du rivaroxaban 15 mg bid pendant 3 semaines suivi de rivaroxaban 20 mg od pendant un total de 3 mois.
Les résultats primaires d'innocuité et d'efficacité seront mesurés à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanna Colombo
- E-mail: givacolo@hotmail.it
Lieux d'étude
-
-
-
Hamilton, Canada
- Recrutement
- McMaster University
-
Contact:
- Mark Crowther, MD
-
London, Canada
- Recrutement
- University of Western Ontario
-
Contact:
- Alejandro Lazo-Langner, MD
-
Ottawa, Canada
- Recrutement
- University of Ottawa
-
Contact:
- Marc Carrier, MD
-
Chercheur principal:
- Aurelien Delluc
-
-
-
-
-
Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Ospedale di Circolo
-
Contact:
- Giovanna Colombo
- E-mail: givacolo@hotmail.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus
- premier épisode de TVP, TVM ou spVT symptomatique et objectivement diagnostiqué
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- cirrhose hépatique connue (biopsie prouvée ou avec preuve clinique, biologique ou d'imagerie d'une maladie hépatique chronique, dans un contexte d'alcoolisme chronique, d'hépatite virale, d'auto-immunité, de maladie de Wilson, de surcharge en fer)
- niveau d'alanine aminotransférase qui est trois fois la limite supérieure de la plage normale ou plus
- Syndrome de Budd-Chiari
- saignement vatical antérieur ou en cours
- présence d'un cavernome de la veine porte au moment du diagnostic
- intervention chirurgicale abdominale anticipée
- diathèse hémorragique connue
- numération plaquettaire <100.000 mm3
- clairance de la créatinine <30 mL/min (formule de Cockroft-Gault)
- espérance de vie inférieure à 3 mois
- incapacité attendue à prendre des médicaments par voie orale
- traitement concomitant par des antimycosiques azolés et des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine - traitement par des doses thérapeutiques d'HBPM ou d'HNF pendant plus de 7 jours
- traitement en cours avec AVK
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: rivaroxaban
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Saignement majeur
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
10 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- RIVASVT-100
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thrombose de la veine porte
-
Rambam Health Care CampusInconnueThrombose du système veineux portal.Israël
-
West China HospitalInconnueEncéphalopathie hépatique | Cirrhose | Shunt portal-systémique acquis dû à une cirrhoseChine
-
University Hospital FreiburgRecrutementLa cirrhose du foie | Hypertension portale | Thrombose de la veine porte | Hypertension portale non cirrhotique | Syndrome de Budd-Chiari | Shunt systémique portalAllemagne
-
Peking University Third HospitalInconnueAdénocarcinome canalaire pancréatique | Métastases hépatiques | Qui ont un nombre élevé de CTC dans le sang veineux portalChine
-
Shanghai Zhongshan HospitalInconnueHypertension portale | Tumeur myéloproliférative | Varices gastro-oesophagiennes | Portal Caver CavernomeChine
Essais cliniques sur rivaroxaban
-
Korea University Anam HospitalRecrutementFibrillation auriculaire | Effet indésirable anticoagulantCorée, République de
-
Portola PharmaceuticalsComplété
-
Doasense GmbHActif, ne recrute pasTraitement anticoagulantAllemagne
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityComplété
-
BayerJanssen Research & Development, LLCComplétéMaladie de l'artère coronaire | Maladie cardiovasculaireBelgique, Pays-Bas
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Complété
-
University Hospital, GrenobleComplété
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPas encore de recrutementAccident vasculaire cérébral | Fibrillation auriculaire | Événements cardiaques indésirables majeurs | Effet indésirable anticoagulant
-
Addpharma Inc.ComplétéEmbolie et thromboseCorée, République de
-
BayerComplétéEmbolie, fibrillation auriculaire et thrombose veineuseJapon