- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02627053
Behandlung der Splanchnikus-Venenthrombose mit Rivaroxaban. Eine prospektive Kohortenstudie
24. November 2018 aktualisiert von: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Behandlung von Portal-, Mesenterial- und Milzvenenthrombose mit Rivaroxaban. Eine prospektive Kohortenstudie
Eine gerinnungshemmende Therapie wird im Allgemeinen für alle Patienten mit akuter symptomatischer Splanchnikus-Venenthrombose empfohlen, beginnend entweder mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder unfraktioniertem Heparin und bei den meisten Patienten mit den Vitamin-K-Antagonisten fortgeführt.
Rivaroxaban ist für die Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie zugelassen, aber keine Studien haben die Sicherheit von Rivaroxaban bei Splanchnikus-Venenthrombose bewertet.
Ziel der Prüfärzte ist es, prospektive Informationen zur Sicherheit von Rivaroxaban in einer Pilotkohorte von 100 Patienten mit akuter Splanchnikus-Venenthrombose ohne Leberzirrhose zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Splanchnikus-Venenthrombose haben ein erhöhtes Risiko für rezidivierende VTE und Blutungen.
Eine routinemäßige Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin, gefolgt von Warfarin, wird in dieser Situation empfohlen, aber es liegen nur begrenzte Daten vor, die diese Empfehlung stützen, und mehr als 20 % dieser Patienten erhalten aus Angst vor Blutungskomplikationen keine antithrombotische Behandlung.
Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Rivaroxaban machen dieses Medikament zu einer idealen alternativen Therapiestrategie für die Behandlung von Patienten mit SVT.
Dank der oralen Verabreichungsart, der kurzen Halbwertszeit, der hohen Bioverfügbarkeit, der vorhersagbaren Dosis-Wirkungs-Beziehung und der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaktivität könnte Rivaroxaban zu einer wichtigen Alternative sowohl zu LMWH als auch zu Warfarin bei akuten und lang anhaltenden Langzeitbehandlung von SVT-Patienten.
Darüber hinaus hat die Analyse von Phase-III-Studien, die bei Patienten mit TVT oder LE durchgeführt wurden, ein besseres Sicherheitsprofil von Rivaroxaban im Vergleich zur Standardbehandlung gezeigt.
Dieser beobachtete Vorteil im Sicherheitsprofil von Rivaroxaban wäre für die Behandlung von Patienten mit SVT von großer Bedeutung.
In dieser prospektiven Kohortenstudie erhalten Patienten mit akuter SVT Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich für 3 Wochen, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich für insgesamt 3 Monate.
Die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden nach 3 Monaten gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giovanna Colombo
- E-Mail: givacolo@hotmail.it
Studienorte
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrutierung
- Ospedale Di Circolo
-
Kontakt:
- Giovanna Colombo
- E-Mail: givacolo@hotmail.it
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Rekrutierung
- McMaster University
-
Kontakt:
- Mark Crowther, MD
-
London, Kanada
- Rekrutierung
- University of Western Ontario
-
Kontakt:
- Alejandro Lazo-Langner, MD
-
Ottawa, Kanada
- Rekrutierung
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Marc Carrier, MD
-
Hauptermittler:
- Aurelien Delluc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten im Alter von 18 Jahren oder älter
- erste Episode einer symptomatischen, objektiv diagnostizierten PVT, MVT oder spVT
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Leberzirrhose (durch Biopsie nachgewiesen oder mit klinischem, Labor- oder bildgebendem Nachweis einer chronischen Lebererkrankung im Zusammenhang mit chronischem Alkoholismus, viraler Hepatitis, Autoimmunität, Morbus Wilson, Eisenüberladung)
- Alanin-Aminotransferase-Spiegel, der das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs oder höher ist
- Budd-Chiari-Syndrom
- frühere oder anhaltende vatikale Blutung
- Vorliegen eines Pfortaderkavernoms zum Zeitpunkt der Diagnose
- erwarteter abdominaler chirurgischer Eingriff
- bekannte Blutungsdiathese
- Thrombozytenzahl <100.000 mm3
- Kreatinin-Clearance <30 ml/min (Cockroft-Gault-Formel)
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- erwartete Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- gleichzeitige Behandlung mit Azol-Antimykotika und humanen Immundefizienzvirus-Protease-Inhibitoren - Behandlung mit therapeutischen Dosen von LMWH oder UFH für mehr als 7 Tage
- laufende Behandlung mit VKA
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rivaroxaban
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Starke Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIVASVT-100
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