Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af slanknisk venetrombose med Rivaroxaban. En pilot, prospektiv kohorteundersøgelse

24. november 2018 opdateret af: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Behandling af portal-, mesenterisk og miltvenetrombose med Rivaroxaban. En pilot, prospektiv kohorteundersøgelse

Antikoagulantbehandling anbefales generelt til alle patienter med akut symptomatisk splanchnisk venetrombose, startende med enten lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin og fortsætter med vitamin K-antagonisterne hos de fleste patienter. Rivaroxaban er godkendt til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli, men ingen undersøgelser har vurderet sikkerheden af ​​rivaroxaban i forbindelse med splanknisk venetrombose. Efterforskerne sigter mod at indsamle prospektive oplysninger om sikkerheden af ​​rivaroxaban i en pilotkohorte på 100 patienter med akut splanchnisk venetrombose uden levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med splanknisk venetrombose har øget risiko for tilbagevendende VTE og blødning. Rutinemæssig antikoagulering med ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin efterfulgt af warfarin anbefales i denne indstilling, men begrænsede data er tilgængelige til at understøtte denne anbefaling, og mere end 20 % af disse patienter får ikke antitrombotisk behandling på grund af frygt for blødningskomplikationer. De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved rivaroxaban gør dette lægemiddel til en ideel alternativ terapeutisk strategi til behandling af patienter med SVT. Takket være den orale administrationsvej, den korte halveringstid, den høje biotilgængelighed, den forudsigelige dosis-respons og manglen på virkninger på blodpladeaktiviteten, kunne rivaroxaban resultere som et vigtigt alternativ til både LMWH og warfarin ved akutte og langvarige behandlinger. terminsbehandling af SVT-patienter. Desuden har analysen af ​​fase III-undersøgelser udført med patienter med DVT eller PE vist en bedre sikkerhedsprofil for rivaroxaban sammenlignet med standardbehandling. Denne observerede fordel i sikkerhedsprofilen af ​​rivaroxaban ville være yderst relevant i behandlingen af ​​patienter med SVT. I dette prospektive kohortestudie vil patienter med akut SVT modtage rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i 3 uger efterfulgt af rivaroxaban 20 mg od i i alt 3 måneder. De primære sikkerheds- og virkningsresultater vil blive målt efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hamilton, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Mark Crowther, MD
      • London, Canada
        • Rekruttering
        • University of Western Ontario
        • Kontakt:
          • Alejandro Lazo-Langner, MD
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelien Delluc
      • Varese, Italien, 21100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter i alderen 18 år eller ældre
  • første episode af symptomatisk, objektivt diagnosticeret PVT, MVT eller spVT
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt levercirrhose (biopsi bevist eller med kliniske, laboratorie- eller billeddiagnostiske beviser for kronisk leversygdom i en sammenhæng med kronisk alkoholisme, viral hepatitis, autoimmunitet, Wilsons sygdom, jernoverskud)
  • alanin aminotransferase niveau, der er tre gange den øvre grænse for normalområdet eller højere
  • Budd-Chiari syndrom
  • tidligere eller igangværende vatisk blødning
  • tilstedeværelse af portalvene cavernoma på tidspunktet for diagnosen
  • forventet abdominal kirurgisk procedure
  • kendt blødningsdiatese
  • blodpladetal <100.000 mm3
  • kreatininclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault formel)
  • forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • forventet manglende evne til at tage oral medicin
  • samtidig behandling med azol-antimykotika og humane immundefektvirus-proteasehæmmere - behandling med terapeutiske doser af LMWH eller UFH i mere end 7 dage
  • løbende behandling med VKA
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal venetrombose

Kliniske forsøg med rivaroxaban

3
Abonner