- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02627053
Behandling av slanknisk venetrombose med Rivaroxaban. En pilot, prospektiv kohortstudie
24. november 2018 oppdatert av: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Behandling av portal-, mesenterisk og miltvenetrombose med Rivaroxaban. En pilot, prospektiv kohortstudie
Antikoagulantbehandling anbefales generelt for alle pasienter med akutt symptomatisk splanchnisk venetrombose, som starter med enten lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin og fortsetter med vitamin K-antagonistene hos de fleste pasienter.
Rivaroksaban er godkjent for behandling av dyp venetrombose og lungeemboli, men ingen studier har vurdert sikkerheten til rivaroksaban ved splanknisk venetrombose.
Etterforskerne tar sikte på å samle prospektiv informasjon om sikkerheten til rivaroksaban i en pilotkohort på 100 pasienter med akutt splanknisk venetrombose uten levercirrhose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med splanchnic venetrombose har økt risiko for tilbakevendende VTE og blødninger.
Rutinemessig antikoagulasjon med ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin etterfulgt av warfarin anbefales i denne innstillingen, men begrensede data er tilgjengelige for å støtte denne anbefalingen og mer enn 20 % av disse pasientene får ikke antitrombotisk behandling på grunn av frykt for blødningskomplikasjoner.
De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til rivaroksaban gjør dette legemidlet til en ideell alternativ terapeutisk strategi for behandling av pasienter med SVT.
Takket være den orale administrasjonsmåten, den korte halveringstiden, den høye biotilgjengeligheten, den forutsigbare dose-responsen og mangelen på effekter på blodplateaktivitet, kan rivaroksaban bli et viktig alternativ til både LMWH og warfarin ved akutt og langvarig behandling. terminbehandling av SVT-pasienter.
Videre har analysen av fase III-studier utført på pasienter med DVT eller PE vist en bedre sikkerhetsprofil for rivaroksaban sammenlignet med standardbehandling.
Denne observerte fordelen i sikkerhetsprofilen til rivaroksaban ville være ekstremt relevant i behandlingen av pasienter med SVT.
I denne prospektive kohortstudien vil pasienter med akutt SVT få rivaroksaban 15 mg to ganger daglig i 3 uker etterfulgt av rivaroksaban 20 mg daglig i totalt 3 måneder.
De primære utfallene for sikkerhet og effekt vil bli målt etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giovanna Colombo
- E-post: givacolo@hotmail.it
Studiesteder
-
-
-
Hamilton, Canada
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Mark Crowther, MD
-
London, Canada
- Rekruttering
- University of Western Ontario
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Lazo-Langner, MD
-
Ottawa, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Ta kontakt med:
- Marc Carrier, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aurelien Delluc
-
-
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Ospedale di Circolo
-
Ta kontakt med:
- Giovanna Colombo
- E-post: givacolo@hotmail.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre
- første episode av symptomatisk, objektivt diagnostisert PVT, MVT eller spVT
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kjent levercirrhose (biopsi bevist eller med kliniske, laboratorie- eller bildediagnostiske bevis på kronisk leversykdom, innenfor en sammenheng med kronisk alkoholisme, viral hepatitt, autoimmunitet, Wilsons sykdom, jernoverskudd)
- alaninaminotransferasenivå som er tre ganger øvre grense for normalområdet eller høyere
- Budd-Chiari syndrom
- tidligere eller pågående vatisk blødning
- tilstedeværelse av portvenekavernom på diagnosetidspunktet
- forventet abdominal kirurgisk prosedyre
- kjent blødningsdiatese
- antall blodplater <100.000 mm3
- kreatininclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault formel)
- forventet levealder på mindre enn 3 måneder
- forventet manglende evne til å ta orale medisiner
- samtidig behandling med azolantimykotika og humane immunsviktvirusproteasehemmere - behandling med terapeutiske doser av LMWH eller UFH i mer enn 7 dager
- pågående behandling med VKA
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: rivaroksaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Store blødninger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIVASVT-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Portal venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullførtLevercirrhose | Blødning | Venøs trombose | Åreknuter | Portal VeinKina
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University Hospital, BonnFullførtPortal hypertensjonTyskland
-
Tanta UniversityFullførtPortal hypertensjonEgypt
Kliniske studier på rivaroksaban
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimmer | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Fullført
-
Addpharma Inc.FullførtEmbolisme og tromboseKorea, Republikken
-
BayerFullførtEmbolisme, atrieflimmer og venetromboseJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtKoronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommerBelgia, Nederland
-
BayerFullførtVenøs tromboembolismeForente stater, Canada
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullført