Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av slanknisk venetrombose med Rivaroxaban. En pilot, prospektiv kohortstudie

24. november 2018 oppdatert av: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Behandling av portal-, mesenterisk og miltvenetrombose med Rivaroxaban. En pilot, prospektiv kohortstudie

Antikoagulantbehandling anbefales generelt for alle pasienter med akutt symptomatisk splanchnisk venetrombose, som starter med enten lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin og fortsetter med vitamin K-antagonistene hos de fleste pasienter. Rivaroksaban er godkjent for behandling av dyp venetrombose og lungeemboli, men ingen studier har vurdert sikkerheten til rivaroksaban ved splanknisk venetrombose. Etterforskerne tar sikte på å samle prospektiv informasjon om sikkerheten til rivaroksaban i en pilotkohort på 100 pasienter med akutt splanknisk venetrombose uten levercirrhose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med splanchnic venetrombose har økt risiko for tilbakevendende VTE og blødninger. Rutinemessig antikoagulasjon med ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin etterfulgt av warfarin anbefales i denne innstillingen, men begrensede data er tilgjengelige for å støtte denne anbefalingen og mer enn 20 % av disse pasientene får ikke antitrombotisk behandling på grunn av frykt for blødningskomplikasjoner. De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til rivaroksaban gjør dette legemidlet til en ideell alternativ terapeutisk strategi for behandling av pasienter med SVT. Takket være den orale administrasjonsmåten, den korte halveringstiden, den høye biotilgjengeligheten, den forutsigbare dose-responsen og mangelen på effekter på blodplateaktivitet, kan rivaroksaban bli et viktig alternativ til både LMWH og warfarin ved akutt og langvarig behandling. terminbehandling av SVT-pasienter. Videre har analysen av fase III-studier utført på pasienter med DVT eller PE vist en bedre sikkerhetsprofil for rivaroksaban sammenlignet med standardbehandling. Denne observerte fordelen i sikkerhetsprofilen til rivaroksaban ville være ekstremt relevant i behandlingen av pasienter med SVT. I denne prospektive kohortstudien vil pasienter med akutt SVT få rivaroksaban 15 mg to ganger daglig i 3 uker etterfulgt av rivaroksaban 20 mg daglig i totalt 3 måneder. De primære utfallene for sikkerhet og effekt vil bli målt etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hamilton, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:
          • Mark Crowther, MD
      • London, Canada
        • Rekruttering
        • University of Western Ontario
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Lazo-Langner, MD
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa
        • Ta kontakt med:
          • Marc Carrier, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aurelien Delluc
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Circolo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • første episode av symptomatisk, objektivt diagnostisert PVT, MVT eller spVT
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent levercirrhose (biopsi bevist eller med kliniske, laboratorie- eller bildediagnostiske bevis på kronisk leversykdom, innenfor en sammenheng med kronisk alkoholisme, viral hepatitt, autoimmunitet, Wilsons sykdom, jernoverskudd)
  • alaninaminotransferasenivå som er tre ganger øvre grense for normalområdet eller høyere
  • Budd-Chiari syndrom
  • tidligere eller pågående vatisk blødning
  • tilstedeværelse av portvenekavernom på diagnosetidspunktet
  • forventet abdominal kirurgisk prosedyre
  • kjent blødningsdiatese
  • antall blodplater <100.000 mm3
  • kreatininclearance <30 ml/min (Cockroft-Gault formel)
  • forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • forventet manglende evne til å ta orale medisiner
  • samtidig behandling med azolantimykotika og humane immunsviktvirusproteasehemmere - behandling med terapeutiske doser av LMWH eller UFH i mer enn 7 dager
  • pågående behandling med VKA
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rivaroksaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal venetrombose

Kliniske studier på rivaroksaban

3
Abonnere