- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02627053
Splanchnisen laskimotromboosin hoito rivaroksabaanilla. Pilotti, tuleva kohorttitutkimus
lauantai 24. marraskuuta 2018 päivittänyt: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Portaali-, suoliliepeen- ja pernalaskimotromboosin hoito rivaroksabaanilla. Pilotti, tuleva kohorttitutkimus
Antikoagulanttihoitoa suositellaan yleensä kaikille potilaille, joilla on akuutti oireinen splanchninen laskimotukos. Aloitetaan joko pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) tai fraktioimattomalla hepariinilla ja jatketaan useimmilla potilailla K-vitamiiniantagonisteilla.
Rivaroksabaani on hyväksytty syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoitoon, mutta tutkimuksissa ei ole arvioitu rivaroksabaanin turvallisuutta splanchnisen laskimotromboosin yhteydessä.
Tutkijat pyrkivät keräämään tulevaa tietoa rivaroksabaanin turvallisuudesta 100 potilaan kohortissa, joilla on akuutti splanchninen laskimotromboosi ilman maksakirroosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on splanchninen laskimotromboosi, on lisääntynyt uusiutuvien laskimotromboembolien ja verenvuodon riski.
Rutiininomaista antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla tai pienen molekyylipainon hepariinilla ja sen jälkeen varfariinilla suositellaan tässä tilanteessa, mutta tämän suosituksen tueksi on saatavilla rajoitetusti tietoa, ja yli 20 % näistä potilaista ei saa antitromboottista hoitoa verenvuotokomplikaatioiden pelon vuoksi.
Rivaroksabaanin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet tekevät tästä lääkkeestä ihanteellisen vaihtoehtoisen terapeuttisen strategian SVT-potilaiden hoitoon.
Suun kautta tapahtuvan antoreitin, lyhyen puoliintumisajan, korkean biologisen hyötyosuuden, ennustettavan annos-vasteen ja verihiutaleiden aktiivisuuteen vaikuttamattomien vaikutusten ansiosta rivaroksabaani voi olla tärkeä vaihtoehto sekä LMWH:lle että varfariinille akuuteissa ja pitkissä sairauksissa. SVT-potilaiden pitkäaikaishoito.
Lisäksi faasin III tutkimusten analyysi, joka tehtiin potilailla, joilla on syvä laskimotukos tai PE, on osoittanut rivaroksabaanin paremman turvallisuusprofiilin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämä havaittu hyöty rivaroksabaanin turvallisuusprofiilissa olisi erittäin tärkeä SVT-potilaiden hoidossa.
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa potilaat, joilla on akuutti SVT, saavat rivaroksabaania 15 mg kahdesti 3 viikon ajan ja sen jälkeen 20 mg rivaroksabaania 2 kertaa yhteensä 3 kuukauden ajan.
Ensisijaiset turvallisuuden ja tehon tulokset mitataan 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanna Colombo
- Sähköposti: givacolo@hotmail.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Ospedale di Circolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna Colombo
- Sähköposti: givacolo@hotmail.it
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Crowther, MD
-
London, Kanada
- Rekrytointi
- University of Western Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Lazo-Langner, MD
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytointi
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Carrier, MD
-
Päätutkija:
- Aurelien Delluc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- oireisen, objektiivisesti diagnosoidun PVT:n, MVT:n tai spVT:n ensimmäinen episodi
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu maksakirroosi (biopsia todistettu tai kliininen, laboratorio- tai kuvantamistodistus kroonisesta maksasairaudesta, kroonisen alkoholismin, virushepatiitin, autoimmuniteetin, Wilsonin taudin, raudan liikakuormituksen yhteydessä)
- alaniiniaminotransferaasitaso, joka on kolme kertaa normaalialueen yläraja tai korkeampi
- Budd-Chiarin oireyhtymä
- aiempi tai meneillään oleva verenvuoto
- porttilaskimokavernooman esiintyminen diagnoosin aikana
- odotettu vatsan kirurginen toimenpide
- tunnettu verenvuotodiateesi
- verihiutaleiden määrä <100 000 mm3
- kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (Cockroft-Gault-kaava)
- elinajanodote alle 3 kuukautta
- odotettu kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- samanaikainen hoito atsoli-sienilääkkeillä ja ihmisen immuunikatoviruksen proteaasinestäjillä - hoito terapeuttisilla LMWH- tai UFH-annoksilla yli 7 päivää
- jatkuva VKA-hoito
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: rivaroksabaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIVASVT-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Portaalilaskimotromboosi
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointiAllograft | Kylmä lämpötila | Saphenous VeinRanska
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalEi vielä rekrytointiaTromboosi | Trombektomia | Portaali Vein
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...TuntematonSepelvaltimotauti | Saphenous Vein TransplantencyPortugali
-
Universidad Antonio de NebrijaValmisUltraääni | Fysioterapia | Hengitysharjoitukset | Manipulaatio, osteopaattinen | Portaali VeinEspanja
-
Aretaieion University HospitalValmisIskemia | Maksan poisto | Reperfuusiovaurio | Portaali Vein | Maksan uudistaminen | Ligaatio | Pienen kokoisen maksan oireyhtymä | Pernan valtimoKreikka
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmisMaksakirroosi | Verenvuoto | Laskimotromboosi | Suonikohjut | Portaali VeinKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonIliac Vein Compression oireyhtymäKiina