Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Splanchnisen laskimotromboosin hoito rivaroksabaanilla. Pilotti, tuleva kohorttitutkimus

lauantai 24. marraskuuta 2018 päivittänyt: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria

Portaali-, suoliliepeen- ja pernalaskimotromboosin hoito rivaroksabaanilla. Pilotti, tuleva kohorttitutkimus

Antikoagulanttihoitoa suositellaan yleensä kaikille potilaille, joilla on akuutti oireinen splanchninen laskimotukos. Aloitetaan joko pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) tai fraktioimattomalla hepariinilla ja jatketaan useimmilla potilailla K-vitamiiniantagonisteilla. Rivaroksabaani on hyväksytty syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoitoon, mutta tutkimuksissa ei ole arvioitu rivaroksabaanin turvallisuutta splanchnisen laskimotromboosin yhteydessä. Tutkijat pyrkivät keräämään tulevaa tietoa rivaroksabaanin turvallisuudesta 100 potilaan kohortissa, joilla on akuutti splanchninen laskimotromboosi ilman maksakirroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on splanchninen laskimotromboosi, on lisääntynyt uusiutuvien laskimotromboembolien ja verenvuodon riski. Rutiininomaista antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla tai pienen molekyylipainon hepariinilla ja sen jälkeen varfariinilla suositellaan tässä tilanteessa, mutta tämän suosituksen tueksi on saatavilla rajoitetusti tietoa, ja yli 20 % näistä potilaista ei saa antitromboottista hoitoa verenvuotokomplikaatioiden pelon vuoksi. Rivaroksabaanin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet tekevät tästä lääkkeestä ihanteellisen vaihtoehtoisen terapeuttisen strategian SVT-potilaiden hoitoon. Suun kautta tapahtuvan antoreitin, lyhyen puoliintumisajan, korkean biologisen hyötyosuuden, ennustettavan annos-vasteen ja verihiutaleiden aktiivisuuteen vaikuttamattomien vaikutusten ansiosta rivaroksabaani voi olla tärkeä vaihtoehto sekä LMWH:lle että varfariinille akuuteissa ja pitkissä sairauksissa. SVT-potilaiden pitkäaikaishoito. Lisäksi faasin III tutkimusten analyysi, joka tehtiin potilailla, joilla on syvä laskimotukos tai PE, on osoittanut rivaroksabaanin paremman turvallisuusprofiilin verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämä havaittu hyöty rivaroksabaanin turvallisuusprofiilissa olisi erittäin tärkeä SVT-potilaiden hoidossa. Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa potilaat, joilla on akuutti SVT, saavat rivaroksabaania 15 mg kahdesti 3 viikon ajan ja sen jälkeen 20 mg rivaroksabaania 2 kertaa yhteensä 3 kuukauden ajan. Ensisijaiset turvallisuuden ja tehon tulokset mitataan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Circolo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Crowther, MD
      • London, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Western Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Lazo-Langner, MD
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Carrier, MD
        • Päätutkija:
          • Aurelien Delluc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • oireisen, objektiivisesti diagnosoidun PVT:n, MVT:n tai spVT:n ensimmäinen episodi
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu maksakirroosi (biopsia todistettu tai kliininen, laboratorio- tai kuvantamistodistus kroonisesta maksasairaudesta, kroonisen alkoholismin, virushepatiitin, autoimmuniteetin, Wilsonin taudin, raudan liikakuormituksen yhteydessä)
  • alaniiniaminotransferaasitaso, joka on kolme kertaa normaalialueen yläraja tai korkeampi
  • Budd-Chiarin oireyhtymä
  • aiempi tai meneillään oleva verenvuoto
  • porttilaskimokavernooman esiintyminen diagnoosin aikana
  • odotettu vatsan kirurginen toimenpide
  • tunnettu verenvuotodiateesi
  • verihiutaleiden määrä <100 000 mm3
  • kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (Cockroft-Gault-kaava)
  • elinajanodote alle 3 kuukautta
  • odotettu kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • samanaikainen hoito atsoli-sienilääkkeillä ja ihmisen immuunikatoviruksen proteaasinestäjillä - hoito terapeuttisilla LMWH- tai UFH-annoksilla yli 7 päivää
  • jatkuva VKA-hoito
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rivaroksabaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portaalilaskimotromboosi

3
Tilaa