- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02629913
Je internetová svépomoc účinná při léčbě poruchy nespavosti?
17. října 2016 aktualizováno: University of Zurich
Švýcarská společnost mementor nedávno vyvinula interaktivní svépomocnou intervenci pro léčbu nespavosti s názvem mementor somnium.
Tento program je založen na pokynech pro kognitivně-behaviorální terapii.
mementor somnium se skládá ze 6 online sezení.
Animovaný osobní spánkový kouč poskytuje relevantní audioinformace a klade otázky, na které je pacient vyzván, aby odpověděl.
Komponenty programu se flexibilně přizpůsobují reakcím pacienta.
Kromě psychoedukace, cvičení a instrukcí pro omezení spánku zahrnuje mementor somnium i kognitivní restrukturalizační zásah ve smyslu sokratovského dialogu.
Tento sokratovský dialog realizovaný animovaným spánkovým trenérem je založen na složitém algoritmu ve tvaru rozhodovacího stromu.
Katedra psychologie Curyšské univerzity ve Švýcarsku otestuje účinnost mementoru somnium v randomizované kontrolované studii se třemi časy hodnocení (před, 6 týdnů po a 3 měsíce následného sledování).
Pacienti trpící nespavostí budou náhodně rozděleni buď do aktivní intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny na pořadníku.
Účastníci budou mít přístup k programu mementor somnium po dobu šesti týdnů.
Primárním výstupním měřítkem je Index závažnosti insomnie, sekundárními výslednými měřítky jsou Beck Depressions-Inventory Revised (BDI-II), Brief Symptom Inventory 18 a SF-12 Health Survey.
Kromě toho budou shromažďována data spánkového deníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8050
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha nespavosti (DSM-5)
- Porozumění německému jazyku
- Přístup na internet
Kritéria vyloučení:
- Jiná porucha spánku
- Sebevražednost
- Současná psychoterapie
- Zneužívání drog nebo nedávná změna léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Čekací listina
|
zpožděný přístup k mementoru somnium
|
Experimentální: Zásah
mementor somnium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Stručný seznam příznaků 18
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
SF-12 Health Survey
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mementor somnium
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .