- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02632500
Studie na figuríně o různých protokolech KPR (MANI-CPR) (MANI-CPR)
Multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie člověka o různých protokolech KPR (MANI-CPR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Zaměření na ruční KPR v posledních letech hodně vzrostlo. Důvodem je to, že je více přijímána laickými záchranáři, je snazší si ji zapamatovat a provést, a především bylo prokázáno, že má stejnou účinnost než standardní KPR alespoň v prvních minutách po out-of. -nemocniční srdeční zástava (OHCA), což jsou minuty, ve kterých je pravděpodobnější, že může zasáhnout laický záchranář. Z těchto důvodů směrnice ILCOR 2010 a také 2015 tuto techniku doporučovaly pro netrénované kolemjdoucí nebo pro kolemjdoucí, kteří nejsou ochotni poskytnout záchranný nádech. Pokyny ILCOR 2010 a 2015 také poukázaly na to, že nestačí provést pouze KPR bezprostředně po OHCA. Ve skutečnosti zdůraznili, že tato KPR musí být vysoce kvalitní KPR, to znamená KPR se kompresemi přiměřené frekvence (mezi 100 a 120 za minutu) a přiměřené hloubky (mezi 5 a 6 cm), s úplným zpětným rázem hrudníku mezi kompresemi. a minimalizace přerušení mezi kompresemi. Bylo to proto, že bylo prokázáno, že vysoce kvalitní KPR může zlepšit přežití po OHCA. Bylo také prokázáno, že kvalita ruční KPR desetiletí po 1 minutě a vzhledem k tomu, že střední doba zásahu systému Emergency Medical System (EMS) na scénáři srdeční zástavy v Evropě je asi 8 minut, je snadné pochopit, že je velmi obtížné provést vysoce kvalitní KPR technikou pouze rukou. Bylo také prokázáno, že 10sekundová pauza v protokolu KPR pouze rukou může zvýšit jeho kvalitu, ale v tuto chvíli neexistuje sdílený protokol, který by bylo možné doporučit laickým zachráncům, kteří nejsou ochotni poskytnout záchranné vdechy, s výjimkou provádějte komprese hrudníku nepřetržitě až do příchodu EMS.
Účel:
Cílem studie je ověřit, zda zahrnutí přestávek různé frekvence a délky během KPR může zvýšit kvalitu stlačování hrudníku během 8minutového scénáře ve srovnání s technikou KPR pouze rukama.
Materiály a metody:
Studie zahrnuje několik školicích středisek v Itálii a v Evropě, která organizují kurzy základní podpory života s automatickými externími defibrilátory (BLS/AED) podle pokynů ILCOR 2015, s poměrem instruktor:účastníci:figurína 1:5:1, maximálně 1 :6:1 a s 1 minutovým školením na účastníka se zpětnou vazbou v reálném čase pomocí figuríny Laerdal QCPR nebo Resusci Anne Wireless Skill Reporter připojené k softwaru QCPR. Na konci každého kurzu bude u každého účastníka zaznamenán výkon 1minutové KPR pouze s kompresí na figuríně QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter bez vizuální zpětné vazby pro účastníka. Aby se eliminovalo jakékoli zkreslení způsobené heterogenitou individuální kvality KPR, budou požádáni o účast ve studii všichni ti, kteří na konci tohoto testu budou provádět komprese rychlostí mezi 100 a 120 za minutu. s výsledkem> = 75 % v parametrech "procento kompresí se správnou hloubkou (mezi 5 a 6 cm)", "procento správně uvolněných kompresí", "procento kompresí se správnou polohou ruky" Ti, kteří jsou mezi 18 a 80 let a souhlasí s účastí na podpisu informovaného souhlasu, budou randomizováni do jedné ze čtyř větví studie. Rameny studie jsou 4 různé protokoly KPR: 30 kompresí a 2 sekundy pauzy (30c2s), 50 kompresí a 5 sekund pauza (50c5s), 100 kompresí a 10 sekund pauza (100c10s) a nepřetržité stlačování hrudníku bez jakékoli pauzy (pouze ruce).
Subjekty byly požádány, aby provedly 8minutový výkon podle protokolu, který jim byl přidělen na figuríně Laerdal QCPR nebo Resusci Anne Wireless Skill Reporter připojené k softwaru QCPR bez jakékoli zpětné vazby nebo pomoci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Policlinico P. Giaccone
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Itálie, 33170
- Centro Studi e Formazione Gymnasium
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Pavia nel Cuore
-
-
Pavia
-
Robbio, Pavia, Itálie, 27038
- Robbio nel Cuore
-
-
-
-
-
Cortaillod, Švýcarsko, 2016
- FormaMed Sàrl
-
Cugy, Švýcarsko, 1053
- Emergency Training Center
-
Le Mont, Švýcarsko, 1052
- ES ASUR
-
Lugano, Švýcarsko, 6932
- FCTSA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laici starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Laici starší 80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30 stlačení a 2 sekundy pauzy
Po randomizaci bude účastník požádán, aby provedl 8 minut KPR podle protokolu „30 kompresí a 2 sekundy pauzy“ (30 kompresí hrudníku následovaných 2 sekundami pauzy) na figuríně připojené k osobnímu počítači.
|
|
|
Experimentální: 50 stlačení a 5 sekund pauzy
Po randomizaci bude účastník požádán, aby provedl 8 minut KPR podle protokolu „50 kompresí a 5 sekund pauzy“ (50 kompresí hrudníku následovaných 5 sekundami pauzy) na figuríně připojené k osobnímu počítači.
|
|
|
Experimentální: 100 stlačení a 10 sekund pauza
Po randomizaci bude účastník požádán, aby provedl 8 minut KPR podle protokolu „100 kompresí a 10 sekund pauza“ (100 kompresí hrudníku následovaných 10 sekundami pauzy) na figuríně připojené k osobnímu počítači.
|
|
|
Experimentální: pouze pro ruce
Po randomizaci bude účastník požádán, aby provedl 8 minut KPR podle protokolu „pouze ruce“ (nepřetržité stlačování hrudníku bez jakýchkoli přestávek) na figuríně připojené k osobnímu počítači.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka stlačení hrudníku
Časové okno: Celých 8 minut vystoupení každého subjektu.
|
Rozdíl v procentech stlačení se správnou hloubkou (50-60 mm) mezi skupinami
|
Celých 8 minut vystoupení každého subjektu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správně uvolněné komprese
Časové okno: Celých 8 minut vystoupení každého subjektu.
|
Rozdíly v procentech správně uvolněných kompresí mezi skupinami
|
Celých 8 minut vystoupení každého subjektu.
|
|
Komprese se správnou polohou rukou
Časové okno: Celých 8 minut vystoupení každého subjektu.
|
Rozdíly v procentech stlačení při správné poloze rukou mezi skupinami
|
Celých 8 minut vystoupení každého subjektu.
|
|
Počet stlačení za minutu
Časové okno: Celých 8 minut vystoupení každého subjektu.
|
Rozdíl v procentech kompresí se správným rytmem mezi skupinami
|
Celých 8 minut vystoupení každého subjektu.
|
|
Pauzy k odpočinku
Časové okno: Celých 8 minut vystoupení každého subjektu.
|
Délky přestávek k odpočinku
|
Celých 8 minut vystoupení každého subjektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Paglino M, Pugliesi M, Barbati C, Bertaia D, Tami C, Lopez D, Boldarin S, Denereaz S, Terrapon M, Cortegiani A; and the MANI-CPR investigators. A Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for Laypeople: The MANI-CPR Trial. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):239-245. doi: 10.1097/SIH.0000000000000505.
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Tonani M, Cutuli A, Bertaia D, Iozzo P, Tinguely C, Lopez D, Boldarin S, Deiuri C, Denereaz S, Denereaz Y, Terrapon M, Tami C, Cereda C, Somaschini A, Cornara S, Cortegiani A. Protocol of a Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for laypeople (MANI-CPR). BMJ Open. 2018 Apr 19;8(4):e019723. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019723.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ProtocolsCPR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .