- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02632500
Studio su manichino su diversi protocolli di RCP (MANI-CPR) (MANI-CPR)
Studio multicentrico internazionale randomizzato controllato sul manichino su diversi protocolli di RCP (MANI-CPR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'attenzione alla RCP con le sole mani è cresciuta molto negli ultimi anni. I motivi sono che è più accettato dai soccorritori non professionisti, è più facile da ricordare e da eseguire e, soprattutto, è stato dimostrato che ha la stessa efficacia della RCP standard almeno nei primi minuti dopo un intervento -arresto cardiaco ospedaliero (OHCA), che sono i minuti in cui è più probabile che possa intervenire un soccorritore laico. Per questi motivi le linee guida ILCOR 2010 e anche 2015 raccomandano questa tecnica per gli astanti non addestrati o per gli astanti che non sono disposti a dare ventilazioni di soccorso. Le linee guida ILCOR 2010 e 2015 hanno anche evidenziato che non è sufficiente eseguire solo una RCP subito dopo un OHCA. Infatti hanno sottolineato che questa RCP deve essere una RCP di alta qualità, cioè una RCP con compressioni di frequenza adeguata (tra 100 e 120 al minuto) e profondità adeguata (tra 5 e 6 cm), con completo ritorno del torace tra le compressioni e riducendo al minimo le interruzioni tra le compressioni. Questo perché è stato dimostrato che una RCP di alta qualità può migliorare la sopravvivenza dopo un OHCA. È stato inoltre dimostrato che la qualità della RCP con le sole decadi dopo 1 minuto, e considerando che il tempo medio di intervento del Sistema Medico di Emergenza (EMS) in uno scenario di arresto cardiaco in Europa è di circa 8 minuti, è facile comprendere che è molto difficile eseguire una RCP di alta qualità con la tecnica delle sole mani. È stato inoltre dimostrato che una pausa di 10 secondi nel protocollo di RCP con le sole mani può aumentarne la qualità, ma, al momento, non esiste un protocollo condiviso da consigliare ai soccorritori non professionisti che non sono disposti a effettuare ventilazioni di soccorso, se non per eseguire le compressioni toraciche in modo continuo fino all'arrivo dell'EMS.
Scopo:
Lo scopo dello studio è verificare se l'inclusione di pause di diversa frequenza e durata durante la RCP possa aumentare la qualità delle compressioni toraciche durante uno scenario di 8 minuti rispetto alla tecnica di RCP con le sole mani.
Materiali e metodi:
Lo studio coinvolge più centri di formazione in Italia e in Europa, che organizzano corsi di Basic Life Support con defibrillatori automatici esterni (BLS/AED) secondo le linee guida ILCOR 2015, con un rapporto istruttore:partecipanti:manichino di 1:5:1, massimo 1 :6:1 e con 1 minuto di addestramento per partecipante con feedback in tempo reale utilizzando un manichino Laerdal QCPR o Resusci Anne Wireless Skill Reporter connesso a un software QCPR. Alla fine di ogni corso, per ciascun partecipante verrà registrata l'esecuzione di 1 minuto di RCP con sole compressioni sul manichino QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter senza feedback visivo per il partecipante. Al fine di eliminare eventuali bias dovuti all'eterogeneità della qualità individuale della RCP, verrà chiesto di partecipare allo studio a tutti coloro che, al termine di questo test, avranno effettuato le compressioni ad una frequenza compresa tra 100 e 120 al minuto con risultato >= 75% nei parametri "percentuale di compressioni con corretta profondità (tra 5 e 6 cm)", "percentuale di compressioni rilasciate correttamente", "percentuale di compressioni con corretta posizione delle mani" Coloro che hanno tra i 18 e gli 80 anni anni e accetta di partecipare alla firma del consenso informato, sarà randomizzato a uno dei quattro bracci dello studio. Le braccia dello studio sono i 4 diversi protocolli di RCP: 30 compressioni e 2 secondi di pausa (30c2s), 50 compressioni e 5 secondi di pausa (50c5s), 100 compressioni e 10 secondi di pausa (100c10s) e compressioni toraciche continue senza eventuali pause (solo mani).
Ai soggetti è stato chiesto di eseguire una performance di 8 minuti seguendo il protocollo loro assegnato sul manichino Laerdal QCPR o Resusci Anne Wireless Skill Reporter collegato al software QCPR senza alcun tipo di feedback o aiuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Policlinico P. Giaccone
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PN
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Pordenone, PN, Italia, 33170
- Centro Studi e Formazione Gymnasium
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Pavia nel Cuore
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Pavia
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Robbio, Pavia, Italia, 27038
- Robbio nel Cuore
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Cortaillod, Svizzera, 2016
- FormaMed Sàrl
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Cugy, Svizzera, 1053
- Emergency Training Center
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Le Mont, Svizzera, 1052
- ES ASUR
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Lugano, Svizzera, 6932
- FCTSA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Laici maggiori di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Laici con più di 80 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 30 compressioni e 2 secondi di pausa
Dopo la randomizzazione al partecipante verrà chiesto di eseguire 8 minuti di CPR seguendo il protocollo "30 compressioni e 2 secondi di pausa" (30 compressioni toraciche seguite da 2 secondi di pausa) su un manichino collegato al Personal Computer.
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Sperimentale: 50 compressioni e 5 secondi di pausa
Dopo la randomizzazione al partecipante verrà chiesto di eseguire 8 minuti di CPR seguendo il protocollo "50 compressioni e 5 secondi di pausa" (50 compressioni toraciche seguite da 5 secondi di pausa) su un manichino collegato al Personal Computer.
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Sperimentale: 100 compressioni e 10 secondi di pausa
Dopo la randomizzazione al partecipante verrà chiesto di eseguire 8 minuti di CPR seguendo il protocollo "100 compressioni e 10 secondi di pausa" (100 compressioni toraciche seguite da 10 secondi di pausa) su un manichino collegato al Personal Computer.
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Sperimentale: solo con le mani
Dopo la randomizzazione al partecipante verrà chiesto di eseguire 8 minuti di CPR seguendo il protocollo "hands-only" (compressioni toraciche continue senza pause) su un manichino collegato al Personal Computer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
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Differenza nella percentuale di compressioni con profondità corretta (50-60 mm) tra i gruppi
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Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compressioni rilasciate correttamente
Lasso di tempo: Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
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Differenze nella percentuale di compressioni rilasciate correttamente tra i gruppi
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Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
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Compressioni con la corretta posizione delle mani
Lasso di tempo: Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
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Differenze nella percentuale di compressioni con posizione corretta della mano tra i gruppi
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Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
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Numero di compressioni al minuto
Lasso di tempo: Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
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Differenza nella percentuale di compressioni con ritmo corretto tra i gruppi
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Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
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Pause per riposare
Lasso di tempo: Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
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Lunghezze delle pause prese per riposare
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Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Paglino M, Pugliesi M, Barbati C, Bertaia D, Tami C, Lopez D, Boldarin S, Denereaz S, Terrapon M, Cortegiani A; and the MANI-CPR investigators. A Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for Laypeople: The MANI-CPR Trial. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):239-245. doi: 10.1097/SIH.0000000000000505.
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Tonani M, Cutuli A, Bertaia D, Iozzo P, Tinguely C, Lopez D, Boldarin S, Deiuri C, Denereaz S, Denereaz Y, Terrapon M, Tami C, Cereda C, Somaschini A, Cornara S, Cortegiani A. Protocol of a Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for laypeople (MANI-CPR). BMJ Open. 2018 Apr 19;8(4):e019723. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019723.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProtocolsCPR
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