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Studio su manichino su diversi protocolli di RCP (MANI-CPR) (MANI-CPR)

4 maggio 2019 aggiornato da: Enrico Baldi, Pavia nel Cuore

Studio multicentrico internazionale randomizzato controllato sul manichino su diversi protocolli di RCP (MANI-CPR)

Lo scopo dello studio è verificare se l'inclusione di pause di diversa frequenza e durata durante la rianimazione cardio-polmonare (RCP) con le sole mani possa aumentare la qualità delle compressioni toraciche durante uno scenario di 8 minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'attenzione alla RCP con le sole mani è cresciuta molto negli ultimi anni. I motivi sono che è più accettato dai soccorritori non professionisti, è più facile da ricordare e da eseguire e, soprattutto, è stato dimostrato che ha la stessa efficacia della RCP standard almeno nei primi minuti dopo un intervento -arresto cardiaco ospedaliero (OHCA), che sono i minuti in cui è più probabile che possa intervenire un soccorritore laico. Per questi motivi le linee guida ILCOR 2010 e anche 2015 raccomandano questa tecnica per gli astanti non addestrati o per gli astanti che non sono disposti a dare ventilazioni di soccorso. Le linee guida ILCOR 2010 e 2015 hanno anche evidenziato che non è sufficiente eseguire solo una RCP subito dopo un OHCA. Infatti hanno sottolineato che questa RCP deve essere una RCP di alta qualità, cioè una RCP con compressioni di frequenza adeguata (tra 100 e 120 al minuto) e profondità adeguata (tra 5 e 6 cm), con completo ritorno del torace tra le compressioni e riducendo al minimo le interruzioni tra le compressioni. Questo perché è stato dimostrato che una RCP di alta qualità può migliorare la sopravvivenza dopo un OHCA. È stato inoltre dimostrato che la qualità della RCP con le sole decadi dopo 1 minuto, e considerando che il tempo medio di intervento del Sistema Medico di Emergenza (EMS) in uno scenario di arresto cardiaco in Europa è di circa 8 minuti, è facile comprendere che è molto difficile eseguire una RCP di alta qualità con la tecnica delle sole mani. È stato inoltre dimostrato che una pausa di 10 secondi nel protocollo di RCP con le sole mani può aumentarne la qualità, ma, al momento, non esiste un protocollo condiviso da consigliare ai soccorritori non professionisti che non sono disposti a effettuare ventilazioni di soccorso, se non per eseguire le compressioni toraciche in modo continuo fino all'arrivo dell'EMS.

Scopo:

Lo scopo dello studio è verificare se l'inclusione di pause di diversa frequenza e durata durante la RCP possa aumentare la qualità delle compressioni toraciche durante uno scenario di 8 minuti rispetto alla tecnica di RCP con le sole mani.

Materiali e metodi:

Lo studio coinvolge più centri di formazione in Italia e in Europa, che organizzano corsi di Basic Life Support con defibrillatori automatici esterni (BLS/AED) secondo le linee guida ILCOR 2015, con un rapporto istruttore:partecipanti:manichino di 1:5:1, massimo 1 :6:1 e con 1 minuto di addestramento per partecipante con feedback in tempo reale utilizzando un manichino Laerdal QCPR o Resusci Anne Wireless Skill Reporter connesso a un software QCPR. Alla fine di ogni corso, per ciascun partecipante verrà registrata l'esecuzione di 1 minuto di RCP con sole compressioni sul manichino QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter senza feedback visivo per il partecipante. Al fine di eliminare eventuali bias dovuti all'eterogeneità della qualità individuale della RCP, verrà chiesto di partecipare allo studio a tutti coloro che, al termine di questo test, avranno effettuato le compressioni ad una frequenza compresa tra 100 e 120 al minuto con risultato >= 75% nei parametri "percentuale di compressioni con corretta profondità (tra 5 e 6 cm)", "percentuale di compressioni rilasciate correttamente", "percentuale di compressioni con corretta posizione delle mani" Coloro che hanno tra i 18 e gli 80 anni anni e accetta di partecipare alla firma del consenso informato, sarà randomizzato a uno dei quattro bracci dello studio. Le braccia dello studio sono i 4 diversi protocolli di RCP: 30 compressioni e 2 secondi di pausa (30c2s), 50 compressioni e 5 secondi di pausa (50c5s), 100 compressioni e 10 secondi di pausa (100c10s) e compressioni toraciche continue senza eventuali pause (solo mani).

Ai soggetti è stato chiesto di eseguire una performance di 8 minuti seguendo il protocollo loro assegnato sul manichino Laerdal QCPR o Resusci Anne Wireless Skill Reporter collegato al software QCPR senza alcun tipo di feedback o aiuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico P. Giaccone
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Centro Studi e Formazione Gymnasium
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Pavia nel Cuore
    • Pavia
      • Robbio, Pavia, Italia, 27038
        • Robbio nel Cuore
      • Cortaillod, Svizzera, 2016
        • FormaMed Sàrl
      • Cugy, Svizzera, 1053
        • Emergency Training Center
      • Le Mont, Svizzera, 1052
        • ES ASUR
      • Lugano, Svizzera, 6932
        • FCTSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laici maggiori di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Laici con più di 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 compressioni e 2 secondi di pausa
Dopo la randomizzazione al partecipante verrà chiesto di eseguire 8 minuti di CPR seguendo il protocollo "30 compressioni e 2 secondi di pausa" (30 compressioni toraciche seguite da 2 secondi di pausa) su un manichino collegato al Personal Computer.
Sperimentale: 50 compressioni e 5 secondi di pausa
Dopo la randomizzazione al partecipante verrà chiesto di eseguire 8 minuti di CPR seguendo il protocollo "50 compressioni e 5 secondi di pausa" (50 compressioni toraciche seguite da 5 secondi di pausa) su un manichino collegato al Personal Computer.
Sperimentale: 100 compressioni e 10 secondi di pausa
Dopo la randomizzazione al partecipante verrà chiesto di eseguire 8 minuti di CPR seguendo il protocollo "100 compressioni e 10 secondi di pausa" (100 compressioni toraciche seguite da 10 secondi di pausa) su un manichino collegato al Personal Computer.
Sperimentale: solo con le mani
Dopo la randomizzazione al partecipante verrà chiesto di eseguire 8 minuti di CPR seguendo il protocollo "hands-only" (compressioni toraciche continue senza pause) su un manichino collegato al Personal Computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
Differenza nella percentuale di compressioni con profondità corretta (50-60 mm) tra i gruppi
Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compressioni rilasciate correttamente
Lasso di tempo: Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
Differenze nella percentuale di compressioni rilasciate correttamente tra i gruppi
Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
Compressioni con la corretta posizione delle mani
Lasso di tempo: Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
Differenze nella percentuale di compressioni con posizione corretta della mano tra i gruppi
Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
Numero di compressioni al minuto
Lasso di tempo: Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
Differenza nella percentuale di compressioni con ritmo corretto tra i gruppi
Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
Pause per riposare
Lasso di tempo: Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.
Lunghezze delle pause prese per riposare
Tutti gli 8 minuti della performance svolta da ciascun soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProtocolsCPR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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