- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02632500
Манекен-исследование различных протоколов СЛР (MANI-CPR) (MANI-CPR)
Многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование на манекене по различным протоколам СЛР (MANI-CPR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
За последние годы значительно возросло внимание к СЛР только руками. Причины этого в том, что она более приемлема для непрофессиональных спасателей, ее легче запомнить и выполнять, и, прежде всего, было продемонстрировано, что она имеет такую же эффективность, как и стандартная СЛР, по крайней мере, в первые минуты после внеплановой реанимации. - госпитальная остановка сердца (OHCA), то есть минуты, в течение которых наиболее вероятно вмешательство непрофессионального спасателя. По этим причинам ILCOR 2010, а также руководство 2015 года рекомендовали эту технику для неподготовленных наблюдателей или наблюдателей, которые не хотят делать искусственное дыхание. В рекомендациях ILCOR 2010 и 2015 также указано, что недостаточно проводить только СЛР сразу после ВГКА. На самом деле они подчеркнули, что эта СЛР должна быть высококачественной СЛР, то есть СЛР с компрессиями адекватной частоты (от 100 до 120 в минуту) и достаточной глубины (от 5 до 6 см), с полным втягиванием грудной клетки между компрессиями. и сведение к минимуму перерывов между компрессиями. Это потому, что было показано, что высококачественная СЛР может улучшить выживаемость после ВГОК. Также было продемонстрировано, что качество СЛР только руками через 1 минуту, и, учитывая, что среднее время вмешательства системы неотложной медицинской помощи (EMS) при сценарии остановки сердца в Европе составляет около 8 минут, легко понять, что это Очень сложно провести качественную СЛР ручным методом. Также было показано, что 10-секундная пауза в протоколе СЛР только руками может повысить его качество, но на данный момент не существует общего протокола, который можно было бы рекомендовать непрофессиональным спасателям, которые не желают проводить искусственное дыхание, за исключением выполнять компрессии грудной клетки непрерывно до прибытия EMS.
Цель:
Цель исследования — проверить, может ли включение перерывов различной частоты и продолжительности во время СЛР повысить качество непрямого массажа сердца в течение 8-минутного сценария по сравнению с техникой СЛР только руками.
Материалы и методы:
В исследовании принимают участие несколько учебных центров в Италии и Европе, которые организуют курсы по основам реанимации с использованием автоматических внешних дефибрилляторов (BLS/AED) в соответствии с рекомендациями ILCOR 2015, с соотношением инструктор:участники:манекен 1:5:1, максимум 1 :6:1, а также с 1-минутным обучением каждого участника с обратной связью в режиме реального времени с использованием манекена Laerdal QCPR или Resusci Anne Wireless Skill Reporter, подключенного к программному обеспечению QCPR. В конце каждого курса для каждого участника будет записываться выполнение 1-минутной СЛР только с компрессией на манекене QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter без визуальной обратной связи для участника. Чтобы исключить любую предвзятость из-за неоднородности индивидуального качества СЛР, будет предложено принять участие в исследовании всем тем, кто в конце этого теста будет делать компрессии со скоростью от 100 до 120 в минуту. с результатом >= 75% по параметрам «процент компрессий с правильной глубиной (от 5 до 6 см)», «процент правильно отпускаемых компрессий», «процент компрессий с правильным положением руки» Те, кому от 18 до 80 лет и соглашаются участвовать в подписании информированного согласия, будут рандомизированы в одну из четырех групп исследования. Руками исследования являются 4 различных протокола СЛР: 30 нажатий и 2 секунды паузы (30c2s), 50 нажатий и 5 секунд паузы (50c5s), 100 нажатий и 10 секунд паузы (100c10s) и непрерывные компрессии грудной клетки без любые паузы (только руки).
Испытуемых просили выполнить 8-минутное представление в соответствии с протоколом, назначенным им на манекене Laerdal QCPR или Resusci Anne Wireless Skill Reporter, подключенном к программному обеспечению QCPR, без какой-либо обратной связи или помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90127
- Policlinico P. Giaccone
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Италия, 33170
- Centro Studi e Formazione Gymnasium
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Pavia nel Cuore
-
-
Pavia
-
Robbio, Pavia, Италия, 27038
- Robbio nel Cuore
-
-
-
-
-
Cortaillod, Швейцария, 2016
- FormaMed Sàrl
-
Cugy, Швейцария, 1053
- Emergency Training Center
-
Le Mont, Швейцария, 1052
- ES ASUR
-
Lugano, Швейцария, 6932
- FCTSA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Миряне старше 18 лет
Критерий исключения:
- Миряне старше 80 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 нажатий и 2 секунды паузы
После рандомизации участнику будет предложено провести 8 минут сердечно-легочной реанимации в соответствии с протоколом «30 сжатий и 2 секунды паузы» (30 сжатий грудной клетки с последующими 2 секундами паузы) на манекене, подключенном к персональному компьютеру.
|
|
|
Экспериментальный: 50 нажатий и 5 секунд пауз
После рандомизации участнику будет предложено провести 8 минут сердечно-легочной реанимации в соответствии с протоколом «50 нажатий и 5 секунд паузы» (50 нажатий на грудную клетку с последующими 5 секундами паузы) на манекене, подключенном к персональному компьютеру.
|
|
|
Экспериментальный: 100 нажатий и 10 секунд паузы
После рандомизации участнику будет предложено провести 8 минут сердечно-легочной реанимации в соответствии с протоколом «100 сжатий и 10 секунд паузы» (100 сжатий грудной клетки с последующими 10 секундами паузы) на манекене, подключенном к персональному компьютеру.
|
|
|
Экспериментальный: только руки
После рандомизации участнику будет предложено выполнить 8-минутную СЛР по протоколу «только руки» (непрерывное сжатие грудной клетки без каких-либо пауз) на манекене, подключенном к персональному компьютеру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина компрессий грудной клетки
Временное ограничение: Целых 8 минут спектакля проводится каждым субъектом.
|
Разница в проценте компрессий правильной глубины (50-60 мм) между группами
|
Целых 8 минут спектакля проводится каждым субъектом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильно выпущенные компрессии
Временное ограничение: Целых 8 минут спектакля проводится каждым субъектом.
|
Различия в проценте правильно отпущенных компрессий между группами
|
Целых 8 минут спектакля проводится каждым субъектом.
|
|
Компрессии с правильным положением рук
Временное ограничение: Целых 8 минут спектакля проводится каждым субъектом.
|
Различия в проценте компрессий при правильном положении рук между группами
|
Целых 8 минут спектакля проводится каждым субъектом.
|
|
Количество компрессий в минуту
Временное ограничение: Целых 8 минут спектакля проводится каждым субъектом.
|
Разница в проценте сжатий с правильным ритмом между группами
|
Целых 8 минут спектакля проводится каждым субъектом.
|
|
Паузы для отдыха
Временное ограничение: Целых 8 минут спектакля проводится каждым субъектом.
|
Продолжительность пауз для отдыха
|
Целых 8 минут спектакля проводится каждым субъектом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Paglino M, Pugliesi M, Barbati C, Bertaia D, Tami C, Lopez D, Boldarin S, Denereaz S, Terrapon M, Cortegiani A; and the MANI-CPR investigators. A Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for Laypeople: The MANI-CPR Trial. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):239-245. doi: 10.1097/SIH.0000000000000505.
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Tonani M, Cutuli A, Bertaia D, Iozzo P, Tinguely C, Lopez D, Boldarin S, Deiuri C, Denereaz S, Denereaz Y, Terrapon M, Tami C, Cereda C, Somaschini A, Cornara S, Cortegiani A. Protocol of a Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for laypeople (MANI-CPR). BMJ Open. 2018 Apr 19;8(4):e019723. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019723.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ProtocolsCPR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .