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Manikin-Studie zu verschiedenen HLW-Protokollen (MANI-CPR) (MANI-CPR)

4. Mai 2019 aktualisiert von: Enrico Baldi, Pavia nel Cuore

Multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Männerstudie zu verschiedenen HLW-Protokollen (MANI-CPR)

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Aufnahme von Pausen unterschiedlicher Häufigkeit und Dauer während der reinen Hand-Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) die Qualität der Thoraxkompressionen während eines 8-Minuten-Szenarios verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der Fokus auf die handgeführte HLW hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Die Gründe dafür sind, dass es von Laienhelfern besser akzeptiert wird, leichter zu merken und durchzuführen ist und vor allem, dass es zumindest in den ersten Minuten nach einem Out-of die gleiche Wirksamkeit wie die Standard-HLW hat - Herzstillstand im Krankenhaus (OHCA), das sind die Minuten, in denen es wahrscheinlicher ist, dass ein Laienhelfer eingreifen kann. Aus diesen Gründen empfahlen die Richtlinien von ILCOR 2010 und auch 2015 diese Technik für ungeschulte Umstehende oder für Umstehende, die nicht bereit sind, Atemspenden zu geben. Die ILCOR-Richtlinien 2010 und 2015 haben auch darauf hingewiesen, dass es nicht ausreicht, unmittelbar nach einer OHCA nur eine HLW durchzuführen. Tatsächlich haben sie betont, dass diese HLW eine qualitativ hochwertige HLW sein muss, d. h. eine HLW mit Kompressionen mit angemessener Frequenz (zwischen 100 und 120 pro Minute) und angemessener Tiefe (zwischen 5 und 6 cm) mit vollständigem Rückstoß des Brustkorbs zwischen den Kompressionen und Minimierung von Unterbrechungen zwischen Kompressionen. Denn es hat sich gezeigt, dass eine qualitativ hochwertige CPR das Überleben nach einem OHCA verbessern kann. Es wurde auch gezeigt, dass die Qualität der HLW nur ​​mit den Händen Jahrzehnte nach 1 Minute beträgt, und wenn man bedenkt, dass die durchschnittliche Interventionszeit des Emergency Medical System (EMS) bei einem Herzstillstandsszenario in Europa etwa 8 Minuten beträgt, ist es leicht zu verstehen, dass dies der Fall ist ist es sehr schwierig, eine qualitativ hochwertige HLW mit der reinen Handtechnik durchzuführen. Es hat sich auch gezeigt, dass eine 10-Sekunden-Pause im HLW-Protokoll nur mit den Händen die Qualität verbessern kann, aber im Moment gibt es kein gemeinsames Protokoll, das Laienhelfern empfohlen werden könnte, die nicht bereit sind, Atemspenden zu geben, außer zu Führen Sie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes kontinuierlich Thoraxkompressionen durch.

Zweck:

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Aufnahme von Pausen unterschiedlicher Häufigkeit und Dauer während der CPR die Qualität der Herzdruckmassage während eines 8-Minuten-Szenarios im Vergleich zur reinen Hand-CPR-Technik verbessern könnte.

Materialen und Methoden:

An der Studie sind mehrere Schulungszentren in Italien und Europa beteiligt, die Kurse zur grundlegenden Lebenserhaltung mit automatisierten externen Defibrillatoren (BLS/AED) gemäß den ILCOR-Richtlinien von 2015 mit einem Verhältnis von Ausbilder:Teilnehmer:Manikin von 1:5:1, maximal 1, organisieren :6:1 und mit 1-minütigem Training pro Teilnehmer mit Echtzeit-Feedback unter Verwendung eines Laerdal QCPR- oder Resusci Anne Wireless Skill Reporter-Trainingsmodells, das mit einer QCPR-Software verbunden ist. Am Ende jedes Kurses wird für jeden Teilnehmer die Leistung einer 1-minütigen HLW nur ​​mit Kompression auf dem QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter-Trainingsmodell ohne visuelles Feedback für den Teilnehmer aufgezeichnet. Um jegliche Voreingenommenheit aufgrund von Heterogenität der individuellen Qualität der HLW auszuschließen, werden alle Personen zur Teilnahme an der Studie aufgefordert, die am Ende dieses Tests die Kompressionen mit einer Frequenz zwischen 100 und 120 pro Minute durchgeführt haben mit einem Ergebnis > = 75 % in den Parametern „Prozentsatz der Kompressionen mit korrekter Tiefe (zwischen 5 und 6 cm)“, „Prozentsatz der korrekt gelösten Kompressionen“, „Prozentsatz der Kompressionen mit korrekter Handposition“ Diejenigen, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind Jahre alt sind und zustimmen, an der Unterzeichnung der Einverständniserklärung teilzunehmen, werden randomisiert einem von vier Studienarmen zugewiesen. Die Arme der Studie sind die 4 verschiedenen CPR-Protokolle: 30 Kompressionen und 2 Sekunden Pause (30c2s), 50 Kompressionen und 5 Sekunden Pause (50c5s), 100 Kompressionen und 10 Sekunden Pause (100c10s) und kontinuierliche Thoraxkompressionen ohne alle Pausen (nur Hände).

Die Probanden wurden gebeten, eine 8-minütige Darbietung nach dem ihnen zugewiesenen Protokoll auf dem mit der QCPR-Software verbundenen Laerdal QCPR- oder Resusci Anne Wireless Skill Reporter-Trainingsmodell ohne jegliche Art von Feedback oder Hilfe durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico P. Giaccone
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Centro Studi e Formazione Gymnasium
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Pavia nel Cuore
    • Pavia
      • Robbio, Pavia, Italien, 27038
        • Robbio nel Cuore
      • Cortaillod, Schweiz, 2016
        • FormaMed Sàrl
      • Cugy, Schweiz, 1053
        • Emergency Training Center
      • Le Mont, Schweiz, 1052
        • ES ASUR
      • Lugano, Schweiz, 6932
        • FCTSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laien über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Laien über 80 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 Kompressionen und 2 Sekunden Pause
Nach der Randomisierung wird der Teilnehmer gebeten, eine 8-minütige HLW nach dem Protokoll „30 Kompressionen und 2 Sekunden Pause“ (30 Thoraxkompressionen gefolgt von 2 Sekunden Pause) auf einer mit dem Personal Computer verbundenen Puppe durchzuführen.
Experimental: 50 Kompressionen und 5 Sekunden Pause
Nach der Randomisierung wird der Teilnehmer gebeten, 8 Minuten HLW nach dem Protokoll „50 Kompressionen und 5 Sekunden Pause“ (50 Thoraxkompressionen gefolgt von 5 Sekunden Pause) auf einer mit dem Personal Computer verbundenen Puppe durchzuführen.
Experimental: 100 Kompressionen und 10 Sekunden Pause
Nach der Randomisierung wird der Teilnehmer gebeten, eine 8-minütige HLW nach dem Protokoll „100 Kompressionen und 10 Sekunden Pause“ (100 Herzdruckmassagen gefolgt von 10 Sekunden Pause) auf einer mit dem Personal Computer verbundenen Puppe durchzuführen.
Experimental: Nur Hände
Nach der Randomisierung wird der Teilnehmer gebeten, eine 8-minütige HLW nach dem „Hands-only“-Protokoll (kontinuierliche Herzdruckmassage ohne Pausen) auf einer mit dem Personal Computer verbundenen Puppe durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Thoraxkompressionen
Zeitfenster: Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
Unterschied im Prozentsatz der Kompressionen mit korrekter Tiefe (50-60 mm) zwischen den Gruppen
Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekt gelöste Kompressionen
Zeitfenster: Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
Unterschiede im Prozentsatz korrekt ausgelöster Kompressionen zwischen den Gruppen
Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
Kompressionen mit korrekter Handhaltung
Zeitfenster: Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
Unterschiede im Prozentsatz der Kompressionen mit korrekter Handposition zwischen den Gruppen
Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
Anzahl der Kompressionen pro Minute
Zeitfenster: Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
Unterschied im Prozentsatz der Kompressionen mit korrektem Rhythmus zwischen den Gruppen
Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
Pausen zum Ausruhen
Zeitfenster: Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
Länge der Ruhepausen
Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProtocolsCPR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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