- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02632500
Manikin-Studie zu verschiedenen HLW-Protokollen (MANI-CPR) (MANI-CPR)
Multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Männerstudie zu verschiedenen HLW-Protokollen (MANI-CPR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der Fokus auf die handgeführte HLW hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Die Gründe dafür sind, dass es von Laienhelfern besser akzeptiert wird, leichter zu merken und durchzuführen ist und vor allem, dass es zumindest in den ersten Minuten nach einem Out-of die gleiche Wirksamkeit wie die Standard-HLW hat - Herzstillstand im Krankenhaus (OHCA), das sind die Minuten, in denen es wahrscheinlicher ist, dass ein Laienhelfer eingreifen kann. Aus diesen Gründen empfahlen die Richtlinien von ILCOR 2010 und auch 2015 diese Technik für ungeschulte Umstehende oder für Umstehende, die nicht bereit sind, Atemspenden zu geben. Die ILCOR-Richtlinien 2010 und 2015 haben auch darauf hingewiesen, dass es nicht ausreicht, unmittelbar nach einer OHCA nur eine HLW durchzuführen. Tatsächlich haben sie betont, dass diese HLW eine qualitativ hochwertige HLW sein muss, d. h. eine HLW mit Kompressionen mit angemessener Frequenz (zwischen 100 und 120 pro Minute) und angemessener Tiefe (zwischen 5 und 6 cm) mit vollständigem Rückstoß des Brustkorbs zwischen den Kompressionen und Minimierung von Unterbrechungen zwischen Kompressionen. Denn es hat sich gezeigt, dass eine qualitativ hochwertige CPR das Überleben nach einem OHCA verbessern kann. Es wurde auch gezeigt, dass die Qualität der HLW nur mit den Händen Jahrzehnte nach 1 Minute beträgt, und wenn man bedenkt, dass die durchschnittliche Interventionszeit des Emergency Medical System (EMS) bei einem Herzstillstandsszenario in Europa etwa 8 Minuten beträgt, ist es leicht zu verstehen, dass dies der Fall ist ist es sehr schwierig, eine qualitativ hochwertige HLW mit der reinen Handtechnik durchzuführen. Es hat sich auch gezeigt, dass eine 10-Sekunden-Pause im HLW-Protokoll nur mit den Händen die Qualität verbessern kann, aber im Moment gibt es kein gemeinsames Protokoll, das Laienhelfern empfohlen werden könnte, die nicht bereit sind, Atemspenden zu geben, außer zu Führen Sie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes kontinuierlich Thoraxkompressionen durch.
Zweck:
Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Aufnahme von Pausen unterschiedlicher Häufigkeit und Dauer während der CPR die Qualität der Herzdruckmassage während eines 8-Minuten-Szenarios im Vergleich zur reinen Hand-CPR-Technik verbessern könnte.
Materialen und Methoden:
An der Studie sind mehrere Schulungszentren in Italien und Europa beteiligt, die Kurse zur grundlegenden Lebenserhaltung mit automatisierten externen Defibrillatoren (BLS/AED) gemäß den ILCOR-Richtlinien von 2015 mit einem Verhältnis von Ausbilder:Teilnehmer:Manikin von 1:5:1, maximal 1, organisieren :6:1 und mit 1-minütigem Training pro Teilnehmer mit Echtzeit-Feedback unter Verwendung eines Laerdal QCPR- oder Resusci Anne Wireless Skill Reporter-Trainingsmodells, das mit einer QCPR-Software verbunden ist. Am Ende jedes Kurses wird für jeden Teilnehmer die Leistung einer 1-minütigen HLW nur mit Kompression auf dem QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter-Trainingsmodell ohne visuelles Feedback für den Teilnehmer aufgezeichnet. Um jegliche Voreingenommenheit aufgrund von Heterogenität der individuellen Qualität der HLW auszuschließen, werden alle Personen zur Teilnahme an der Studie aufgefordert, die am Ende dieses Tests die Kompressionen mit einer Frequenz zwischen 100 und 120 pro Minute durchgeführt haben mit einem Ergebnis > = 75 % in den Parametern „Prozentsatz der Kompressionen mit korrekter Tiefe (zwischen 5 und 6 cm)“, „Prozentsatz der korrekt gelösten Kompressionen“, „Prozentsatz der Kompressionen mit korrekter Handposition“ Diejenigen, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind Jahre alt sind und zustimmen, an der Unterzeichnung der Einverständniserklärung teilzunehmen, werden randomisiert einem von vier Studienarmen zugewiesen. Die Arme der Studie sind die 4 verschiedenen CPR-Protokolle: 30 Kompressionen und 2 Sekunden Pause (30c2s), 50 Kompressionen und 5 Sekunden Pause (50c5s), 100 Kompressionen und 10 Sekunden Pause (100c10s) und kontinuierliche Thoraxkompressionen ohne alle Pausen (nur Hände).
Die Probanden wurden gebeten, eine 8-minütige Darbietung nach dem ihnen zugewiesenen Protokoll auf dem mit der QCPR-Software verbundenen Laerdal QCPR- oder Resusci Anne Wireless Skill Reporter-Trainingsmodell ohne jegliche Art von Feedback oder Hilfe durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90127
- Policlinico P. Giaccone
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PN
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Pordenone, PN, Italien, 33170
- Centro Studi e Formazione Gymnasium
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Pavia nel Cuore
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Pavia
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Robbio, Pavia, Italien, 27038
- Robbio nel Cuore
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Cortaillod, Schweiz, 2016
- FormaMed Sàrl
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Cugy, Schweiz, 1053
- Emergency Training Center
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Le Mont, Schweiz, 1052
- ES ASUR
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Lugano, Schweiz, 6932
- FCTSA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laien über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Laien über 80 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 30 Kompressionen und 2 Sekunden Pause
Nach der Randomisierung wird der Teilnehmer gebeten, eine 8-minütige HLW nach dem Protokoll „30 Kompressionen und 2 Sekunden Pause“ (30 Thoraxkompressionen gefolgt von 2 Sekunden Pause) auf einer mit dem Personal Computer verbundenen Puppe durchzuführen.
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Experimental: 50 Kompressionen und 5 Sekunden Pause
Nach der Randomisierung wird der Teilnehmer gebeten, 8 Minuten HLW nach dem Protokoll „50 Kompressionen und 5 Sekunden Pause“ (50 Thoraxkompressionen gefolgt von 5 Sekunden Pause) auf einer mit dem Personal Computer verbundenen Puppe durchzuführen.
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Experimental: 100 Kompressionen und 10 Sekunden Pause
Nach der Randomisierung wird der Teilnehmer gebeten, eine 8-minütige HLW nach dem Protokoll „100 Kompressionen und 10 Sekunden Pause“ (100 Herzdruckmassagen gefolgt von 10 Sekunden Pause) auf einer mit dem Personal Computer verbundenen Puppe durchzuführen.
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Experimental: Nur Hände
Nach der Randomisierung wird der Teilnehmer gebeten, eine 8-minütige HLW nach dem „Hands-only“-Protokoll (kontinuierliche Herzdruckmassage ohne Pausen) auf einer mit dem Personal Computer verbundenen Puppe durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefe der Thoraxkompressionen
Zeitfenster: Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
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Unterschied im Prozentsatz der Kompressionen mit korrekter Tiefe (50-60 mm) zwischen den Gruppen
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Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrekt gelöste Kompressionen
Zeitfenster: Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
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Unterschiede im Prozentsatz korrekt ausgelöster Kompressionen zwischen den Gruppen
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Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
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Kompressionen mit korrekter Handhaltung
Zeitfenster: Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
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Unterschiede im Prozentsatz der Kompressionen mit korrekter Handposition zwischen den Gruppen
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Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
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Anzahl der Kompressionen pro Minute
Zeitfenster: Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
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Unterschied im Prozentsatz der Kompressionen mit korrektem Rhythmus zwischen den Gruppen
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Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
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Pausen zum Ausruhen
Zeitfenster: Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
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Länge der Ruhepausen
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Die gesamten 8 Minuten der Aufführung werden von jedem Probanden durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Paglino M, Pugliesi M, Barbati C, Bertaia D, Tami C, Lopez D, Boldarin S, Denereaz S, Terrapon M, Cortegiani A; and the MANI-CPR investigators. A Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for Laypeople: The MANI-CPR Trial. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):239-245. doi: 10.1097/SIH.0000000000000505.
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Tonani M, Cutuli A, Bertaia D, Iozzo P, Tinguely C, Lopez D, Boldarin S, Deiuri C, Denereaz S, Denereaz Y, Terrapon M, Tami C, Cereda C, Somaschini A, Cornara S, Cortegiani A. Protocol of a Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for laypeople (MANI-CPR). BMJ Open. 2018 Apr 19;8(4):e019723. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019723.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ProtocolsCPR
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