- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02632500
Badanie manekina dotyczące różnych protokołów RKO (MANI-CPR) (MANI-CPR)
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane i kontrolowane badanie na manekinach dotyczące różnych protokołów resuscytacji krążeniowo-oddechowej (MANI-CPR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W ostatnich latach znacznie wzrosło zainteresowanie resuscytacją krążeniowo-oddechową bez użycia rąk. Wynika to z faktu, że jest ona bardziej akceptowana przez ratowników niezawodowych, łatwiejsza do zapamiętania i wykonania, a przede wszystkim wykazano, że ma taką samą skuteczność jak standardowa RKO przynajmniej w pierwszych minutach po reanimacji. -szpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA), czyli minuty, w których jest bardziej prawdopodobne, że ratownik niezawodowy będzie mógł interweniować. Z tych powodów wytyczne ILCOR 2010, a także 2015 zalecały tę technikę dla osób postronnych nieprzeszkolonych lub osób postronnych, które nie chcą wykonać oddechów ratowniczych. Wytyczne ILCOR 2010 i 2015 wskazały również, że nie wystarczy wykonać tylko RKO bezpośrednio po OHCA. W rzeczywistości podkreślili, że ta RKO musi być RKO wysokiej jakości, to znaczy RKO z uciśnięciami o odpowiedniej częstotliwości (między 100 a 120 na minutę) i odpowiedniej głębokości (między 5 a 6 cm), z całkowitym ugięciem klatki piersiowej między uciśnięciami i minimalizację przerw między uciśnięciami. Dzieje się tak, ponieważ wykazano, że wysokiej jakości RKO może poprawić przeżywalność po OHCA. Wykazano również, że jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej przy użyciu samych rąk spada o kilkadziesiąt lat po 1 minucie, a biorąc pod uwagę, że średni czas interwencji systemu ratownictwa medycznego (EMS) w scenariuszu zatrzymania krążenia w Europie wynosi około 8 minut, łatwo zrozumieć, że bardzo trudno jest przeprowadzić wysokiej jakości resuscytację krążeniowo-oddechową techniką „tylko ręce”. Wykazano również, że 10-sekundowa przerwa w protokole RKO „tylko ręce” może poprawić jej jakość, ale obecnie nie ma wspólnego protokołu, który można by zalecić ratownikom niezawodowym, którzy nie chcą wykonywać oddechów ratowniczych, z wyjątkiem wykonuj uciśnięcia klatki piersiowej w sposób ciągły do przybycia karetki pogotowia ratunkowego.
Zamiar:
Celem pracy jest sprawdzenie, czy uwzględnienie przerw o różnej częstotliwości i czasie trwania podczas RKO może poprawić jakość uciśnięć klatki piersiowej w scenariuszu 8-minutowym w porównaniu z techniką RKO z użyciem samych rąk.
Materiały i metody:
W badaniu bierze udział wiele ośrodków szkoleniowych we Włoszech i w Europie, które organizują kursy podstawowych zabiegów resuscytacyjnych za pomocą automatycznych defibrylatorów zewnętrznych (BLS/AED) zgodnie z wytycznymi ILCOR 2015, ze stosunkiem instruktor:uczestnicy:manekin wynoszący 1:5:1, maksymalnie 1 :6:1 oraz 1-minutowy trening na uczestnika z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym przy użyciu manekina Laerdal QCPR lub Resusci Anne Wireless Skill Reporter połączonego z oprogramowaniem QCPR. Na koniec każdego kursu dla każdego uczestnika zostanie zarejestrowana 1-minutowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa z samym uciskaniem klatki piersiowej na manekinie QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter bez wizualnej informacji zwrotnej dla uczestnika. W celu wyeliminowania wszelkich uprzedzeń wynikających z niejednorodności indywidualnej jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej, do udziału w badaniu zostaną poproszeni wszyscy ci, którzy na koniec tego testu wykonają uciśnięcia w tempie od 100 do 120 uciśnięć na minutę z wynikiem> = 75% w parametrach „procent uciśnięć z prawidłową głębokością (między 5 a 6 cm)”, „procent prawidłowo wykonanych uciśnięć”, „procent uciśnięć z prawidłowym ułożeniem dłoni” Osoby w wieku od 18 do 80 lat roku życia i wyrażą zgodę na udział w podpisaniu świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech ramion badania. Ramię badania obejmuje 4 różne protokoły RKO: 30 uciśnięć i 2 sekundy przerwy (30c2s), 50 uciśnięć i 5 sekund przerwy (50c5s), 100 uciśnięć i 10 sekund przerwy (100c10s) oraz ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej bez wszelkie pauzy (tylko ręce).
Badanych poproszono o wykonanie 8-minutowego testu zgodnie z przypisanym im protokołem na manekinie Laerdal QCPR lub Resusci Anne Wireless Skill Reporter podłączonym do oprogramowania QCPR bez jakiejkolwiek informacji zwrotnej lub pomocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cortaillod, Szwajcaria, 2016
- FormaMed Sàrl
-
Cugy, Szwajcaria, 1053
- Emergency Training Center
-
Le Mont, Szwajcaria, 1052
- ES ASUR
-
Lugano, Szwajcaria, 6932
- FCTSA
-
-
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90127
- Policlinico P. Giaccone
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Włochy, 33170
- Centro Studi e Formazione Gymnasium
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Pavia nel Cuore
-
-
Pavia
-
Robbio, Pavia, Włochy, 27038
- Robbio nel Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby świeckie powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby świeckie powyżej 80 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30 uciśnięć i 2 sekundy przerwy
Po randomizacji uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 8-minutowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej zgodnie z protokołem „30 uciśnięć i 2 sekundy przerwy” (30 uciśnięć klatki piersiowej i 2 sekundy przerwy) na manekinie podłączonym do komputera osobistego.
|
|
|
Eksperymentalny: 50 uciśnięć i 5 sekund przerw
Po randomizacji uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 8 minut resuscytacji krążeniowo-oddechowej zgodnie z protokołem „50 uciśnięć i 5 sekund przerwy” (50 uciśnięć klatki piersiowej i 5 sekund przerwy) na manekinie podłączonym do komputera osobistego.
|
|
|
Eksperymentalny: 100 uciśnięć i 10 sekund przerwy
Po randomizacji uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 8-minutowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej zgodnie z protokołem „100 uciśnięć i 10 sekund przerwy” (100 uciśnięć klatki piersiowej i 10 sekund przerwy) na manekinie podłączonym do komputera osobistego.
|
|
|
Eksperymentalny: tylko rękami
Po randomizacji uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 8-minutowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej zgodnie z protokołem „hands-only” (ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej bez przerw) na manekinie podłączonym do komputera osobistego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: Całe 8 minut występu realizowanego przez każdego z badanych.
|
Różnica w odsetku uciśnięć o prawidłowej głębokości (50-60 mm) pomiędzy grupami
|
Całe 8 minut występu realizowanego przez każdego z badanych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowo zwolnione uciśnięcia
Ramy czasowe: Całe 8 minut występu realizowanego przez każdego z badanych.
|
Różnice w odsetku prawidłowo wykonanych uciśnięć pomiędzy grupami
|
Całe 8 minut występu realizowanego przez każdego z badanych.
|
|
Uciśnięcia z prawidłowym ułożeniem dłoni
Ramy czasowe: Całe 8 minut występu realizowanego przez każdego z badanych.
|
Różnice w odsetku uciśnięć przy prawidłowym ułożeniu ręki pomiędzy grupami
|
Całe 8 minut występu realizowanego przez każdego z badanych.
|
|
Liczba uciśnięć na minutę
Ramy czasowe: Całe 8 minut występu realizowanego przez każdego z badanych.
|
Różnica w odsetku uciśnięć z prawidłowym rytmem pomiędzy grupami
|
Całe 8 minut występu realizowanego przez każdego z badanych.
|
|
Przerwy na odpoczynek
Ramy czasowe: Całe 8 minut występu realizowanego przez każdego z badanych.
|
Długości przerw na odpoczynek
|
Całe 8 minut występu realizowanego przez każdego z badanych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Paglino M, Pugliesi M, Barbati C, Bertaia D, Tami C, Lopez D, Boldarin S, Denereaz S, Terrapon M, Cortegiani A; and the MANI-CPR investigators. A Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for Laypeople: The MANI-CPR Trial. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):239-245. doi: 10.1097/SIH.0000000000000505.
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Tonani M, Cutuli A, Bertaia D, Iozzo P, Tinguely C, Lopez D, Boldarin S, Deiuri C, Denereaz S, Denereaz Y, Terrapon M, Tami C, Cereda C, Somaschini A, Cornara S, Cortegiani A. Protocol of a Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for laypeople (MANI-CPR). BMJ Open. 2018 Apr 19;8(4):e019723. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019723.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProtocolsCPR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .