- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02632500
Étude sur mannequin sur différents protocoles de RCP (MANI-CPR) (MANI-CPR)
Étude multicentrique internationale randomisée contrôlée sur l'homme sur différents protocoles de RCP (MANI-CPR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'accent mis sur la RCP à mains seules s'est beaucoup développé ces dernières années. Les raisons en sont qu'elle est mieux acceptée par les secouristes non professionnels, qu'elle est plus facile à mémoriser et à réaliser et, surtout, qu'il a été démontré qu'elle a la même efficacité que la RCP standard au moins dans les premières minutes après un arrêt -arrêt cardiaque hospitalier (OHCA), qui sont les minutes dans lesquelles il est plus probable qu'un secouriste non professionnel puisse intervenir. Pour ces raisons, les directives de l'ILCOR 2010 et de 2015 ont recommandé cette technique pour les passants non formés ou pour les passants qui ne sont pas disposés à donner des respirations artificielles. Les directives ILCOR 2010 et 2015 ont également souligné qu'il ne suffit pas d'effectuer uniquement une RCP immédiatement après une OHCA. En fait, ils ont souligné que cette RCP doit être une RCP de haute qualité, c'est-à-dire une RCP avec des compressions de fréquence adéquate (entre 100 et 120 par minute) et de profondeur adéquate (entre 5 et 6 cm), avec un recul thoracique complet entre les compressions. et minimiser les interruptions entre les compressions. En effet, il a été démontré qu'une RCP de haute qualité peut améliorer la survie après un OHCA. Il a également été démontré que la qualité de la RCP mains seules des décennies après 1 minute, et considérant que le temps moyen d'intervention du système médical d'urgence (EMS) sur un scénario d'arrêt cardiaque en Europe est d'environ 8 minutes, il est facile de comprendre qu'il est très difficile d'effectuer une RCP de haute qualité avec la technique des mains seules. Il a également été démontré qu'une pause de 10 secondes dans le protocole de RCP à mains seules peut augmenter sa qualité, mais, pour le moment, il n'existe pas de protocole partagé à recommander aux secouristes non disposés à donner des insufflations de sauvetage, sauf pour effectuer des compressions thoraciques en continu jusqu'à l'arrivée des SMU.
But:
Le but de l'étude est de vérifier si l'inclusion de pauses de fréquence et de durée différentes pendant la RCP pourrait augmenter la qualité des compressions thoraciques pendant un scénario de 8 minutes par rapport à la technique de RCP à mains seules.
Matériels et méthodes:
L'étude implique plusieurs centres de formation en Italie et en Europe, qui organisent des cours Basic Life Support with Automated External Defibrillators (BLS/AED) selon les directives ILCOR 2015, avec un ratio instructeur:participants:mannequin de 1:5:1, maximum 1 : 6: 1, et avec une formation d'une minute par participant avec un retour en temps réel à l'aide d'un mannequin Laerdal QCPR ou Resusci Anne Wireless Skill Reporter connecté à un logiciel QCPR. À la fin de chaque cours, la performance d'une minute de RCP avec compression uniquement sur le mannequin QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter sans retour visuel pour le participant sera enregistrée pour chaque participant. Afin d'éliminer tout biais dû à l'hétérogénéité de la qualité individuelle de la RCP, il sera demandé de participer à l'étude à tous ceux qui, à l'issue de ce test, auront effectué les compressions à un rythme compris entre 100 et 120 par minute avec un résultat > = 75% dans les paramètres "pourcentage de compressions avec des profondeurs correctes (entre 5 et 6 cm)", "pourcentage de compressions correctement relâchées", "pourcentage de compressions avec une position correcte des mains" Ceux qui ont entre 18 et 80 ans et acceptent de participer à la signature du consentement éclairé, seront randomisés dans l'un des quatre bras de l'étude. Les bras de l'étude sont les 4 protocoles de RCP différents : 30 compressions et 2 secondes de pause (30c2s), 50 compressions et 5 secondes de pause (50c5s), 100 compressions et 10 secondes de pause (100c10s) et des compressions thoraciques continues sans toutes les pauses (mains uniquement).
Les sujets ont été invités à effectuer une performance de 8 minutes en suivant le protocole qui leur était assigné sur le mannequin Laerdal QCPR ou Resusci Anne Wireless Skill Reporter connecté au logiciel QCPR sans aucun type de retour ou d'aide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90127
- Policlinico P. Giaccone
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PN
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Pordenone, PN, Italie, 33170
- Centro Studi e Formazione Gymnasium
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Pavia nel Cuore
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Pavia
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Robbio, Pavia, Italie, 27038
- Robbio nel Cuore
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Cortaillod, Suisse, 2016
- FormaMed Sàrl
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Cugy, Suisse, 1053
- Emergency Training Center
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Le Mont, Suisse, 1052
- ES ASUR
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Lugano, Suisse, 6932
- FCTSA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Laïcs de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Laïcs de plus de 80 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 30 compressions et 2 secondes de pause
Après la randomisation, il sera demandé au participant d'effectuer 8 minutes de RCR selon le protocole "30 compressions et 2 secondes de pause" (30 compressions thoraciques suivies de 2 secondes de pause) sur un mannequin connecté à l'ordinateur personnel.
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Expérimental: 50 compressions et 5 secondes de pauses
Après la randomisation, le participant sera invité à effectuer 8 minutes de RCP selon le protocole "50 compressions et 5 secondes de pause" (50 compressions thoraciques suivies de 5 secondes de pause) sur un mannequin connecté à l'ordinateur personnel.
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Expérimental: 100 compressions et 10 secondes de pause
Après la randomisation, le participant sera invité à effectuer 8 minutes de RCR selon le protocole "100 compressions et 10 secondes de pause" (100 compressions thoraciques suivies de 10 secondes de pause) sur un mannequin connecté à l'ordinateur personnel.
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Expérimental: mains seulement
Après la randomisation, le participant sera invité à effectuer 8 minutes de RCP en suivant le protocole "mains seules" (compressions thoraciques continues sans aucune pause) sur un mannequin connecté à l'ordinateur personnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur des compressions thoraciques
Délai: L'ensemble des 8 minutes de la performance réalisée par chaque sujet.
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Différence dans le pourcentage de compressions avec une profondeur correcte (50-60 mm) entre les groupes
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L'ensemble des 8 minutes de la performance réalisée par chaque sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compressions correctement relâchées
Délai: L'ensemble des 8 minutes de la performance réalisée par chaque sujet.
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Différences dans le pourcentage de compressions correctement relâchées entre les groupes
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L'ensemble des 8 minutes de la performance réalisée par chaque sujet.
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Compressions avec la bonne position des mains
Délai: L'ensemble des 8 minutes de la performance réalisée par chaque sujet.
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Différences dans le pourcentage de compressions avec une position correcte des mains entre les groupes
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L'ensemble des 8 minutes de la performance réalisée par chaque sujet.
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Nombre de compressions par minute
Délai: L'ensemble des 8 minutes de la performance réalisée par chaque sujet.
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Différence dans le pourcentage de compressions avec un rythme correct entre les groupes
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L'ensemble des 8 minutes de la performance réalisée par chaque sujet.
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Pause pour se reposer
Délai: L'ensemble des 8 minutes de la performance réalisée par chaque sujet.
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Durée des pauses prises pour se reposer
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L'ensemble des 8 minutes de la performance réalisée par chaque sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Paglino M, Pugliesi M, Barbati C, Bertaia D, Tami C, Lopez D, Boldarin S, Denereaz S, Terrapon M, Cortegiani A; and the MANI-CPR investigators. A Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for Laypeople: The MANI-CPR Trial. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):239-245. doi: 10.1097/SIH.0000000000000505.
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Tonani M, Cutuli A, Bertaia D, Iozzo P, Tinguely C, Lopez D, Boldarin S, Deiuri C, Denereaz S, Denereaz Y, Terrapon M, Tami C, Cereda C, Somaschini A, Cornara S, Cortegiani A. Protocol of a Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for laypeople (MANI-CPR). BMJ Open. 2018 Apr 19;8(4):e019723. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019723.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ProtocolsCPR
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