- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02632500
Estudio con maniquí sobre diferentes protocolos de RCP (MANI-CPR) (MANI-CPR)
Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado y controlado con maniquíes sobre diferentes protocolos de RCP (MANI-CPR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El enfoque en la RCP solo con las manos ha crecido mucho en los últimos años. Esto se debe a que es más aceptado por los reanimadores legos, es más fácil de recordar y de realizar y, sobre todo, se ha demostrado que tiene la misma eficacia que la RCP estándar al menos en los primeros minutos tras una salida fuera de servicio. -paro cardiaco hospitalario (OHCA), que son los minutos en los que es más probable que pueda intervenir un reanimador lego. Por estas razones, las guías ILCOR 2010 y también 2015 recomendaron esta técnica para transeúntes no capacitados o para transeúntes que no están dispuestos a dar respiraciones de rescate. Las guías ILCOR 2010 y 2015 también han señalado que no es suficiente realizar solo una RCP inmediatamente después de una OHCA. De hecho han subrayado que esta RCP debe ser una RCP de calidad, es decir una RCP con compresiones de ritmo adecuado (entre 100 y 120 por minuto) y profundidad adecuada (entre 5 y 6 cm), con retroceso torácico completo entre compresiones. y minimizando las interrupciones entre las compresiones. Esto porque se ha demostrado que una RCP de alta calidad puede mejorar la supervivencia después de un OHCA. También se ha demostrado que la calidad de la RCP solo con las manos es de 1 minuto después de décadas, y considerando que el tiempo medio de intervención del Sistema Médico de Emergencia (EMS) en un escenario de paro cardíaco en Europa es de aproximadamente 8 minutos, es fácil comprender que Es muy difícil realizar una RCP de alta calidad con la técnica de manos solamente. También se ha demostrado que una pausa de 10 segundos en el protocolo de RCP solo con las manos puede aumentar su calidad, pero, por el momento, no existe un protocolo compartido para recomendar a los reanimadores legos que no están dispuestos a dar respiraciones de rescate, excepto para realizar compresiones torácicas de forma continua hasta la llegada del SEM.
Objetivo:
El objetivo del estudio es verificar si la inclusión de pausas de diferente frecuencia y duración durante la RCP podría aumentar la calidad de las compresiones torácicas durante un escenario de 8 minutos en comparación con la técnica de RCP solo con las manos.
Materiales y métodos:
El estudio involucra múltiples centros de formación en Italia y en Europa, que organizan cursos de Soporte Vital Básico con Desfibriladores Externos Automáticos (BLS/AED) de acuerdo con las directrices ILCOR 2015, con una relación instructor:asistentes:maniquí de 1:5:1, máximo 1 :6:1, y con 1 minuto de entrenamiento por participante con retroalimentación en tiempo real usando un maniquí Laerdal QCPR o Resusci Anne Wireless Skill Reporter conectado con un software QCPR. Al final de cada curso, se registrará para cada participante la realización de 1 minuto de RCP solo con compresión en el maniquí QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter sin retroalimentación visual para el asistente. Con el fin de eliminar cualquier sesgo debido a la heterogeneidad de la calidad individual de la RCP, se solicitará la participación en el estudio a todos aquellos que, al finalizar esta prueba, hayan realizado las compresiones a un ritmo entre 100 y 120 por minuto. con un resultado >=75% en los parámetros “porcentaje de compresiones con profundidades correctas (entre 5 y 6 cm)”, “porcentaje de compresiones liberadas correctamente”, “porcentaje de compresiones con posición correcta de manos” Los que tienen entre 18 y 80 años de edad y acepta participar en la firma del consentimiento informado, será aleatorizado a uno de los cuatro brazos del estudio. Los brazos del estudio son los 4 protocolos de RCP diferentes: 30 compresiones y 2 segundos de pausa (30c2s), 50 compresiones y 5 segundos de pausa (50c5s), 100 compresiones y 10 segundos de pausa (100c10s) y compresiones torácicas continuas sin cualquier pausa (solo con las manos).
Se pidió a los sujetos que realizaran una actuación de 8 minutos siguiendo el protocolo que se les había asignado en el maniquí Laerdal QCPR o Resusci Anne Wireless Skill Reporter conectado al software QCPR sin ningún tipo de retroalimentación o ayuda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Policlinico P. Giaccone
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italia, 33170
- Centro Studi e Formazione Gymnasium
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Pavia nel Cuore
-
-
Pavia
-
Robbio, Pavia, Italia, 27038
- Robbio nel Cuore
-
-
-
-
-
Cortaillod, Suiza, 2016
- FormaMed Sàrl
-
Cugy, Suiza, 1053
- Emergency Training Center
-
Le Mont, Suiza, 1052
- ES ASUR
-
Lugano, Suiza, 6932
- FCTSA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laicos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Laicos mayores de 80 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 30 compresiones y 2 segundos de pausa
Después de la aleatorización, se le pedirá al participante que realice 8 minutos de RCP siguiendo el protocolo de "30 compresiones y 2 segundos de pausa" (30 compresiones torácicas seguidas de 2 segundos de pausa) en un maniquí conectado a la computadora personal.
|
|
|
Experimental: 50 compresiones y 5 segundos de pausas
Después de la aleatorización, se le pedirá al participante que realice 8 minutos de RCP siguiendo el protocolo de "50 compresiones y 5 segundos de pausa" (50 compresiones torácicas seguidas de 5 segundos de pausa) en un maniquí conectado a la computadora personal.
|
|
|
Experimental: 100 compresiones y 10 segundos de pausa
Después de la aleatorización, se le pedirá al participante que realice 8 minutos de RCP siguiendo el protocolo de "100 compresiones y 10 segundos de pausa" (100 compresiones torácicas seguidas de 10 segundos de pausa) en un maniquí conectado a la computadora personal.
|
|
|
Experimental: solo manos
Después de la aleatorización, se le pedirá al participante que realice 8 minutos de RCP siguiendo el protocolo "solo con las manos" (compresiones torácicas continuas sin pausas) en un maniquí conectado a la computadora personal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: Los 8 minutos completos de la actuación realizada por cada sujeto.
|
Diferencia en el porcentaje de compresiones con profundidad correcta (50-60 mm) entre los grupos
|
Los 8 minutos completos de la actuación realizada por cada sujeto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compresiones liberadas correctamente
Periodo de tiempo: Los 8 minutos completos de la actuación realizada por cada sujeto.
|
Diferencias en el porcentaje de compresiones liberadas correctamente entre los grupos
|
Los 8 minutos completos de la actuación realizada por cada sujeto.
|
|
Compresiones con la posición correcta de la mano
Periodo de tiempo: Los 8 minutos completos de la actuación realizada por cada sujeto.
|
Diferencias en el porcentaje de compresiones con posición correcta de las manos entre los grupos
|
Los 8 minutos completos de la actuación realizada por cada sujeto.
|
|
Número de compresiones por minuto
Periodo de tiempo: Los 8 minutos completos de la actuación realizada por cada sujeto.
|
Diferencia en el porcentaje de compresiones con ritmo correcto entre los grupos
|
Los 8 minutos completos de la actuación realizada por cada sujeto.
|
|
Pausas para descansar
Periodo de tiempo: Los 8 minutos completos de la actuación realizada por cada sujeto.
|
Duración de las pausas tomadas para descansar
|
Los 8 minutos completos de la actuación realizada por cada sujeto.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Paglino M, Pugliesi M, Barbati C, Bertaia D, Tami C, Lopez D, Boldarin S, Denereaz S, Terrapon M, Cortegiani A; and the MANI-CPR investigators. A Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for Laypeople: The MANI-CPR Trial. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):239-245. doi: 10.1097/SIH.0000000000000505.
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Tonani M, Cutuli A, Bertaia D, Iozzo P, Tinguely C, Lopez D, Boldarin S, Deiuri C, Denereaz S, Denereaz Y, Terrapon M, Tami C, Cereda C, Somaschini A, Cornara S, Cortegiani A. Protocol of a Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for laypeople (MANI-CPR). BMJ Open. 2018 Apr 19;8(4):e019723. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019723.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ProtocolsCPR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .