- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02632500
Manikin-studie om forskjellige protokoller for HLR (MANI-CPR) (MANI-CPR)
Multisenter internasjonal randomisert kontrollert manIkin-studie på forskjellige protokoller for HLR (MANI-CPR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Fokuset på HLR har vokst mye de siste årene. Årsakene til dette er at det er mer akseptert av lekfolk, det er lettere å huske og utføre, og fremfor alt har det vist seg at det har samme effekt som standard HLR i det minste i de første minuttene etter en ut-av -sykehushjertestans (OHCA), som er minuttene der det er mer sannsynlig at en leg redningsmann kan gripe inn. Av disse grunner anbefalte ILCOR 2010 og også 2015 retningslinjer denne teknikken for utrente tilskuere eller for tilskuere som ikke er villige til å gi redningspust. ILCOR 2010 og 2015 retningslinjer har også påpekt at det ikke er tilstrekkelig å utføre bare HLR umiddelbart etter en OHCA. Faktisk har de understreket at denne HLR må være en HLR av høy kvalitet, det vil si en HLR med kompresjoner med tilstrekkelig hastighet (mellom 100 og 120 per minutt) og tilstrekkelig dybde (mellom 5 og 6 cm), med fullstendig brystrekyl mellom kompresjonene og minimere avbrudd mellom kompresjoner. Dette fordi det har vist seg at en høykvalitets HLR kan forbedre overlevelsen etter en OHCA. Det har også blitt demonstrert at kvaliteten på HLR-er tiår etter 1 minutt, og med tanke på at den gjennomsnittlige intervensjonen av Emergency Medical System (EMS) på et hjertestansscenario i Europa er omtrent 8 minutter, er det lett å forstå at det er svært vanskelig å utføre en høykvalitets HLR med hands-only-teknikken. Det har også vist seg at en 10-sekunders pause i HLR-protokollen kun for hender kan øke kvaliteten, men for øyeblikket er det ikke en delt protokoll å anbefale til redningsmenn som ikke er villige til å gi redningspust, bortsett fra utfør brystkompresjoner kontinuerlig frem til EMS ankomst.
Hensikt:
Målet med studien er å verifisere om inkludering av pauser av ulik frekvens og varighet under HLR kan øke kvaliteten på brystkompresjonene i løpet av et 8-minutters scenario sammenlignet med hands-only HLR-teknikken.
Materialer og metoder:
Studien involverer flere treningssentre i Italia og i Europa, som organiserer Basic Life Support with Automated External Defibrillators (BLS/AED)-kurs i henhold til ILCOR 2015-retningslinjene, med et forhold mellom instruktør:deltakere:dukke på 1:5:1, maksimalt 1 :6:1, og med 1 minutt trening per deltaker med tilbakemelding i sanntid ved hjelp av en Laerdal QCPR eller Resusci Anne Wireless Skill Reporter dukke koblet til en QCPR-programvare. På slutten av hvert kurs vil ytelsen på 1 min med kun kompresjons-HLR på QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter-dukken uten visuell tilbakemelding for deltakeren bli registrert for hver deltaker. For å eliminere enhver skjevhet på grunn av heterogenitet av den individuelle kvaliteten på HLR, vil de bli bedt om å delta i studien til alle de som ved slutten av denne testen vil ha utført kompresjonene med en hastighet mellom 100 og 120 per minutt med resultat> = 75 % i parametrene "prosent av kompresjoner med korrekte dybder (mellom 5 og 6 cm)", "prosentandel av korrekt utløste kompresjoner", "prosentandel av kompresjoner med riktig håndposisjon" De som er mellom 18 og 80 år gammel og godtar å delta i å signere det informerte samtykket, vil bli randomisert til en av fire armer av studien. Armene til studien er de 4 forskjellige HLR-protokollene: 30 kompresjoner og 2 sekunders pause (30c2s), 50 kompresjoner og 5 sekunders pause (50c5s), 100 kompresjoner og en 10 sekunders pause (100c10s) og kontinuerlige brystkompresjoner uten eventuelle pauser (kun for hendene).
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre en 8-minutters forestilling etter protokollen som ble tildelt dem på Laerdal QCPR eller Resusci Anne Wireless Skill Reporter-dukken koblet til QCPR-programvaren uten noen form for tilbakemelding eller hjelp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Policlinico P. Giaccone
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italia, 33170
- Centro Studi e Formazione Gymnasium
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Pavia nel Cuore
-
-
Pavia
-
Robbio, Pavia, Italia, 27038
- Robbio nel Cuore
-
-
-
-
-
Cortaillod, Sveits, 2016
- FormaMed Sàrl
-
Cugy, Sveits, 1053
- Emergency Training Center
-
Le Mont, Sveits, 1052
- ES ASUR
-
Lugano, Sveits, 6932
- FCTSA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lekfolk over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Lekfolk over 80 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 kompresjoner og 2 sekunders pause
Etter randomiseringen vil deltakeren bli bedt om å utføre 8 minutter med HLR etter "30 kompresjoner og 2 sekunders pause"-protokollen (30 brystkompresjoner etterfulgt av 2 sekunders pause) på en dukke koblet til den personlige datamaskinen.
|
|
|
Eksperimentell: 50 kompresjoner og 5 sekunder med pauser
Etter randomiseringen vil deltakeren bli bedt om å utføre 8 minutter med HLR etter "50 kompresjoner og 5 sekunders pause"-protokollen (50 brystkompresjoner etterfulgt av 5 sekunders pause) på en dukke koblet til den personlige datamaskinen.
|
|
|
Eksperimentell: 100 kompresjoner og 10 sekunders pause
Etter randomiseringen vil deltakeren bli bedt om å utføre 8 minutter med HLR etter "100 kompresjoner og 10 sekunders pause"-protokollen (100 brystkompresjoner etterfulgt av 10 sekunders pause) på en dukke koblet til den personlige datamaskinen.
|
|
|
Eksperimentell: kun for hendene
Etter randomiseringen vil deltakeren bli bedt om å utføre 8 minutter med HLR etter "hands-only"-protokollen (kontinuerlige brystkompresjoner uten pauser) på en dukke koblet til den personlige datamaskinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkompresjonsdybde
Tidsramme: Hele 8 minutter av forestillingen utført av hvert fag.
|
Forskjell i prosentandel av kompresjoner med riktig dybde (50-60 mm) blant gruppene
|
Hele 8 minutter av forestillingen utført av hvert fag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt utløste kompresjoner
Tidsramme: Hele 8 minutter av forestillingen utført av hvert fag.
|
Forskjeller i prosentandelen av korrekt utgitte kompresjoner mellom gruppene
|
Hele 8 minutter av forestillingen utført av hvert fag.
|
|
Kompresjoner med riktig håndstilling
Tidsramme: Hele 8 minutter av forestillingen utført av hvert fag.
|
Forskjeller i prosentandelen av kompresjoner med riktig håndposisjon blant gruppene
|
Hele 8 minutter av forestillingen utført av hvert fag.
|
|
Antall kompresjoner per minutt
Tidsramme: Hele 8 minutter av forestillingen utført av hvert fag.
|
Forskjell i prosentandel av kompresjoner med riktig rytme blant gruppene
|
Hele 8 minutter av forestillingen utført av hvert fag.
|
|
Pauser for å hvile
Tidsramme: Hele 8 minutter av forestillingen utført av hvert fag.
|
Lengden på pausene tatt for å hvile
|
Hele 8 minutter av forestillingen utført av hvert fag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Paglino M, Pugliesi M, Barbati C, Bertaia D, Tami C, Lopez D, Boldarin S, Denereaz S, Terrapon M, Cortegiani A; and the MANI-CPR investigators. A Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for Laypeople: The MANI-CPR Trial. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):239-245. doi: 10.1097/SIH.0000000000000505.
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Tonani M, Cutuli A, Bertaia D, Iozzo P, Tinguely C, Lopez D, Boldarin S, Deiuri C, Denereaz S, Denereaz Y, Terrapon M, Tami C, Cereda C, Somaschini A, Cornara S, Cortegiani A. Protocol of a Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for laypeople (MANI-CPR). BMJ Open. 2018 Apr 19;8(4):e019723. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019723.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ProtocolsCPR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .