- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02632500
Estudo de Manequim em Diferentes Protocolos de RCP (MANI-CPR) (MANI-CPR)
Estudo multicêntrico internacional randomizado controlado manequim em diferentes protocolos de RCP (MANI-CPR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O foco na RCP somente com as mãos cresceu muito nos últimos anos. As razões para isso são que é mais aceito por socorristas leigos, é mais fácil de lembrar e executar e, acima de tudo, foi demonstrado que tem a mesma eficácia que a RCP padrão, pelo menos nos primeiros minutos após uma saída de emergência. -parada cardíaca hospitalar (OHCA), que são os minutos em que é mais provável que um socorrista leigo possa intervir. Por esses motivos, as diretrizes do ILCOR 2010 e também de 2015 recomendam essa técnica para espectadores não treinados ou que não desejam aplicar ventilações de resgate. As diretrizes do ILCOR 2010 e 2015 também apontaram que não basta realizar apenas uma RCP imediatamente após uma OHCA. De fato, eles enfatizaram que essa RCP deve ser uma RCP de alta qualidade, ou seja, uma RCP com compressões de frequência adequada (entre 100 e 120 por minuto) e profundidade adequada (entre 5 e 6 cm), com recuo total do tórax entre as compressões e minimizando as interrupções entre as compressões. Isso porque foi demonstrado que uma RCP de alta qualidade pode melhorar a sobrevida após uma OHCA. Também foi demonstrado que a qualidade da RCP somente com as mãos décadas após 1 minuto, e considerando que o tempo médio de intervenção do Sistema Médico de Emergência (EMS) em um cenário de parada cardíaca na Europa é de cerca de 8 minutos, é fácil compreender que é muito difícil realizar uma RCP de alta qualidade com a técnica somente manual. Também foi demonstrado que uma pausa de 10 segundos no protocolo de RCP somente com as mãos pode aumentar sua qualidade, mas, no momento, não há um protocolo compartilhado para recomendar a socorristas leigos que não desejam aplicar respirações de resgate, exceto para realizar compressões torácicas continuamente até a chegada do EMS.
Propósito:
O objetivo do estudo é verificar se a inclusão de pausas de diferentes frequências e durações durante a RCP poderia aumentar a qualidade das compressões torácicas durante um cenário de 8 minutos em comparação com a técnica de RCP apenas com as mãos.
Materiais e métodos:
O estudo envolve vários centros de treinamento na Itália e na Europa, que organizam cursos de Suporte Básico de Vida com Desfibriladores Externos Automáticos (BLS/AED) de acordo com as diretrizes ILCOR 2015, com uma relação instrutor:participantes:manequim de 1:5:1, máximo 1 :6:1, e com 1 minuto de treinamento por participante com feedback em tempo real usando um manequim Laerdal QCPR ou Resusci Anne Wireless Skill Reporter conectado a um software QCPR. No final de cada curso, o desempenho de 1 minuto de RCP somente com compressão no manequim QCPR/Resusci Anne Wireless Skill Reporter sem feedback visual para o participante será registrado para cada participante. A fim de eliminar qualquer viés devido à heterogeneidade da qualidade individual da RCP, serão convidados a participar do estudo todos aqueles que, ao final deste teste, terão feito as compressões a uma taxa entre 100 e 120 por minuto com resultado> = 75% nos parâmetros "porcentagem de compressões com profundidade correta (entre 5 e 6 cm)", "porcentagem de compressões liberadas corretamente", "porcentagem de compressões com posição correta da mão" Aqueles que estão entre 18 e 80 anos de idade e concordar em participar assinando o consentimento informado, serão randomizados para um dos quatro braços do estudo. Os braços do estudo são os 4 protocolos diferentes de RCP: 30 compressões e 2 segundos de pausa (30c2s), 50 compressões e 5 segundos de pausa (50c5s), 100 compressões e 10 segundos de pausa (100c10s) e compressões torácicas contínuas sem qualquer pausa (somente com as mãos).
Os sujeitos foram solicitados a realizar uma performance de 8 minutos seguindo o protocolo atribuído a eles no manequim Laerdal QCPR ou Resusci Anne Wireless Skill Reporter conectado ao software QCPR sem qualquer tipo de feedback ou ajuda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Policlinico P. Giaccone
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PN
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Pordenone, PN, Itália, 33170
- Centro Studi e Formazione Gymnasium
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Pavia nel Cuore
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-
Pavia
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Robbio, Pavia, Itália, 27038
- Robbio nel Cuore
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Cortaillod, Suíça, 2016
- FormaMed Sàrl
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Cugy, Suíça, 1053
- Emergency Training Center
-
Le Mont, Suíça, 1052
- ES ASUR
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Lugano, Suíça, 6932
- FCTSA
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leigos maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Leigos com mais de 80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 30 compressões e 2 segundos de pausa
Após a randomização o participante será solicitado a realizar 8 minutos de RCP seguindo o protocolo "30 compressões e 2 segundos de pausa" (30 compressões torácicas seguidas de 2 segundos de pausa) em um manequim conectado ao Computador Pessoal.
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Experimental: 50 compressões e 5 segundos de pausa
Após a randomização o participante será solicitado a realizar 8 minutos de RCP seguindo o protocolo "50 compressões e 5 segundos de pausa" (50 compressões torácicas seguidas de 5 segundos de pausa) em um manequim conectado ao Computador Pessoal.
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Experimental: 100 compressões e 10 segundos de pausa
Após a randomização o participante será solicitado a realizar 8 minutos de RCP seguindo o protocolo "100 compressões e 10 segundos de pausa" (100 compressões torácicas seguidas de 10 segundos de pausa) em um manequim conectado ao Computador Pessoal.
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Experimental: mãos-somente
Após a randomização, o participante será solicitado a realizar 8 minutos de RCP seguindo o protocolo "somente com as mãos" (compressões torácicas contínuas sem pausas) em um manequim conectado ao computador pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade das compressões torácicas
Prazo: Os 8 minutos completos da performance realizada por cada sujeito.
|
Diferença na porcentagem de compressões com profundidade correta (50-60 mm) entre os grupos
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Os 8 minutos completos da performance realizada por cada sujeito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compressões liberadas corretamente
Prazo: Os 8 minutos completos da performance realizada por cada sujeito.
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Diferenças na porcentagem de compressões liberadas corretamente entre os grupos
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Os 8 minutos completos da performance realizada por cada sujeito.
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Compressões com posição correta da mão
Prazo: Os 8 minutos completos da performance realizada por cada sujeito.
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Diferenças na porcentagem de compressões com posição correta da mão entre os grupos
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Os 8 minutos completos da performance realizada por cada sujeito.
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Número de compressões por minuto
Prazo: Os 8 minutos completos da performance realizada por cada sujeito.
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Diferença na porcentagem de compressões com ritmo correto entre os grupos
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Os 8 minutos completos da performance realizada por cada sujeito.
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Pausas para descansar
Prazo: Os 8 minutos completos da performance realizada por cada sujeito.
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Duração das pausas feitas para descansar
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Os 8 minutos completos da performance realizada por cada sujeito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Paglino M, Pugliesi M, Barbati C, Bertaia D, Tami C, Lopez D, Boldarin S, Denereaz S, Terrapon M, Cortegiani A; and the MANI-CPR investigators. A Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for Laypeople: The MANI-CPR Trial. Simul Healthc. 2021 Aug 1;16(4):239-245. doi: 10.1097/SIH.0000000000000505.
- Baldi E, Contri E, Burkart R, Borrelli P, Ferraro OE, Tonani M, Cutuli A, Bertaia D, Iozzo P, Tinguely C, Lopez D, Boldarin S, Deiuri C, Denereaz S, Denereaz Y, Terrapon M, Tami C, Cereda C, Somaschini A, Cornara S, Cortegiani A. Protocol of a Multicenter International Randomized Controlled Manikin Study on Different Protocols of Cardiopulmonary Resuscitation for laypeople (MANI-CPR). BMJ Open. 2018 Apr 19;8(4):e019723. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019723.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ProtocolsCPR
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