Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intolerance cvičení u starších pacientů s HFpEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí) (SECRET-II)

8. července 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie účinků kalorické restrikce a cvičení u pacientů se srdečním selháním a normální ejekční frakcí

Účelem této studie je zkoumat účinky úbytku hmotnosti prostřednictvím hypokalorické diety (CR) a aerobního cvičení (AT) ve srovnání s účinky úbytku hmotnosti prostřednictvím hypokalorické diety (CR), aerobního tréninku (AT) a odporového tréninku (RT) .

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) je nejběžnější formou srdečního selhání, je téměř jedinečné pro starší populaci, zejména starší ženy, a jeho prevalence roste. Intolerance zátěže s těžkou námahovou dušností a únavou je primárním projevem chronické HFPEF a je hlavním determinantem závažně snížené kvality života (QOL) těchto pacientů. Jeho patofyziologie je však špatně pochopena a jeho optimální léčba zůstává nedefinována.

Naše nedávné údaje a další údaje naznačují, že u starších pacientů s HFPEF jsou jak zvýšená adipozita, tak abnormality v kosterním svalstvu hlavními přispěvateli k intoleranci cvičení a potenciálními terapeutickými cíli. Obezita je jedním z nejsilnějších rizikových faktorů HFPEF a je silným prediktorem tělesného postižení u starších osob. Výzkumník nedávno uvedl, že u HFPEF ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami je procento celkové hmotnosti a netukové hmoty nohou významně sníženo a nezávisle předpovídá cvičební kapacitu.

Pomocí MRI a jehlové biopsie stehenního svalu výzkumníci zjistili zvýšenou infiltraci tuku, sníženou hustotu kapilár a procento oxidačních vláken typu I a trendy pro snížení svalové mitochondriální hmoty a funkce. Snížená cvičební kapacita souvisela s každou z těchto svalových abnormalit, což podporuje jejich důležitou roli v HFPEF.

Dieta, s aerobním cvičením nebo bez něj, může zvýšit cvičební kapacitu a kvalitu života u starších obézních osob s různými poruchami, ale obvykle vede k významné ztrátě hmoty kosterního svalstva, což může mít potenciálně nepříznivé dlouhodobé následky. Účelem této studie je zjistit, zda přidání silového tréninku k dietě a aerobnímu cvičení může zlepšit hmotu a funkci kosterního svalstva v HFPEF.

Několik linií důkazů a naše předběžné údaje naznačují, že odporový trénink (RT) může být ideálním doplňkem CR+AT pro HFPEF, protože RT spolehlivě zvyšuje svalovou hmotu, kvalitu, sílu a funkci, podstatně více než AT, a může zabránit téměř 50% ztráty svalové hmoty během CR.

Primárním cílem navrhované studie je proto provést randomizovanou, jednoduše zaslepenou 20týdenní intervenční studii RT přidanou k CR+AT u 84 osob s nadváhou/obézních (BMI vyšší než 28 kg/m2), starších (věk vyšší než 60 let) pacientů s HFPEF k testování následující primární hypotézy:

Přidání odporového tréninku k CR+AT zlepší cvičební kapacitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 let nebo starší
  2. Ejekční frakce ≥ 50 %
  3. Diastolická dysfunkce levé komory ≥ 1. stupeň
  4. BMI ≥ 28 kg/m2
  5. Symptomy/příznaky srdečního selhání podle kontroly kardiologa s použitím klinického skóre srdečního selhání NHANES >/= 3 nebo Rich et al. kritéria pro HF

Kritéria vyloučení:

  1. Chlopenní onemocnění jako primární etiologie CHF (městnavé srdeční selhání)
  2. Významná změna srdečních léků nebo symptomů srdečního selhání < 6 týdnů
  3. Hospitalizace nebo návštěva urgentní péče < 6 týdnů
  4. Nekontrolovaná hypertenze
  5. Nekontrolovaný diabetes
  6. Důkaz významné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  7. Nedávná nebo vysilující mrtvice
  8. Rakovina nebo jiné nekardiovaskulární stavy s očekávanou délkou života méně než 2 roky
  9. Významná anémie (<10 g/dl Hgb)
  10. Významná renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Těhotná nebo ve fertilním věku
  12. Psychiatrické onemocnění – nekontrolované velké psychózy, deprese, demence nebo poruchy osobnosti
  13. Plánuje opustit oblast během studijního období
  14. Odmítne informovaný souhlas -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dietní a aerobní cvičení

Intervence pro dietu – Bude vyvinuta hypokalorická dieta, aby se dosáhlo deficitu 2800 kcal/týden, což by mělo vést k úbytku hmotnosti asi 0,4 kg (1 lb.) za týden.

Intervence pro aerobní cvičení – Na základě počátečních vyhodnocení a výsledků zátěžových testů (HR, VO2, RPE) bude vypracován individuální cvičební předpis pro aerobní trénink.

hypokalorická dieta individuální předpis pro aerobní trénink.
Aktivní komparátor: dietní, aerobní a odporový trénink

Intervence pro dietu – Bude vyvinuta hypokalorická dieta, aby se dosáhlo deficitu 2800 kcal/týden, což by mělo vést k úbytku hmotnosti asi 0,4 kg (1 lb.) za týden.

Intervence pro aerobní cvičení – Na základě počátečních vyhodnocení a výsledků zátěžových testů (HR, VO2, RPE) bude vypracován individuální cvičební předpis pro aerobní trénink.

Intervence pro trénink s odporem - K této paži bude přidáno další cvičení odolné hmotnosti.

hypokalorická dieta individuální předpis pro aerobní trénink.
hypokalorická dieta individuální cvičební předpis pro aerobní trénink individuální cvičební předpis pro odporový trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku při cvičení (VO2)
Časové okno: 20 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku při cvičení (VO2) před a po intervenci
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 20 týdnů
Změřte hmotnost kosterního svalstva v kg analýzou DEXA před a po intervenci.
20 týdnů
Hmota kosterního svalstva stehna
Časové okno: 20 týdnů
Změřte hmotu kosterního svalstva pomocí MRI analýzy před a po intervenci.
20 týdnů
Složení stehenního svalu
Časové okno: 20 týdnů
MRI poměr kosterního svalstva k mezisvalovému tuku
20 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 20 týdnů
maximální izokinetická síla extenzoru kolena (Newton-metry, Nm) pomocí izokinetického dynamometru (Biodex®)
20 týdnů
Kvalita svalů
Časové okno: 20 týdnů
síla extenzoru kolena k oblasti stehenního svalu hodnocená pomocí MRI (Nm/cm2).
20 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem kardiomyopatie Kansas City (KCCQ) Celkové souhrnné skóre
Časové okno: 20 týdnů
Celkové souhrnné souhrnné skóre KCCQ je měření kvality života specifické pro onemocnění srdečního selhání, které zahrnuje domény fyzického omezení, symptomů srdečního selhání, kvality života a sociálního omezení skórovaného na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
20 týdnů
Kvalita života měřená krátkým dotazníkem s 36 položkami (SF-36)
Časové okno: 20 týdnů
SF-36 je hodnocení kvality života se 2 složkovými skóre (Physical Composite Score a Mental Composite Score) v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální obsah
Časové okno: 20 týdnů
Porin citrátsyntáza před a po intervenci.
20 týdnů
Mitochondriální funkce
Časové okno: 20 týdnů
poměr kontroly dýchání a koncentrace mitofusinu 2.pre a po intervenci.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00032364
  • R01AG018915 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit