- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02636439
Intolerance cvičení u starších pacientů s HFpEF (srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí) (SECRET-II)
Studie účinků kalorické restrikce a cvičení u pacientů se srdečním selháním a normální ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) je nejběžnější formou srdečního selhání, je téměř jedinečné pro starší populaci, zejména starší ženy, a jeho prevalence roste. Intolerance zátěže s těžkou námahovou dušností a únavou je primárním projevem chronické HFPEF a je hlavním determinantem závažně snížené kvality života (QOL) těchto pacientů. Jeho patofyziologie je však špatně pochopena a jeho optimální léčba zůstává nedefinována.
Naše nedávné údaje a další údaje naznačují, že u starších pacientů s HFPEF jsou jak zvýšená adipozita, tak abnormality v kosterním svalstvu hlavními přispěvateli k intoleranci cvičení a potenciálními terapeutickými cíli. Obezita je jedním z nejsilnějších rizikových faktorů HFPEF a je silným prediktorem tělesného postižení u starších osob. Výzkumník nedávno uvedl, že u HFPEF ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami je procento celkové hmotnosti a netukové hmoty nohou významně sníženo a nezávisle předpovídá cvičební kapacitu.
Pomocí MRI a jehlové biopsie stehenního svalu výzkumníci zjistili zvýšenou infiltraci tuku, sníženou hustotu kapilár a procento oxidačních vláken typu I a trendy pro snížení svalové mitochondriální hmoty a funkce. Snížená cvičební kapacita souvisela s každou z těchto svalových abnormalit, což podporuje jejich důležitou roli v HFPEF.
Dieta, s aerobním cvičením nebo bez něj, může zvýšit cvičební kapacitu a kvalitu života u starších obézních osob s různými poruchami, ale obvykle vede k významné ztrátě hmoty kosterního svalstva, což může mít potenciálně nepříznivé dlouhodobé následky. Účelem této studie je zjistit, zda přidání silového tréninku k dietě a aerobnímu cvičení může zlepšit hmotu a funkci kosterního svalstva v HFPEF.
Několik linií důkazů a naše předběžné údaje naznačují, že odporový trénink (RT) může být ideálním doplňkem CR+AT pro HFPEF, protože RT spolehlivě zvyšuje svalovou hmotu, kvalitu, sílu a funkci, podstatně více než AT, a může zabránit téměř 50% ztráty svalové hmoty během CR.
Primárním cílem navrhované studie je proto provést randomizovanou, jednoduše zaslepenou 20týdenní intervenční studii RT přidanou k CR+AT u 84 osob s nadváhou/obézních (BMI vyšší než 28 kg/m2), starších (věk vyšší než 60 let) pacientů s HFPEF k testování následující primární hypotézy:
Přidání odporového tréninku k CR+AT zlepší cvičební kapacitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší
- Ejekční frakce ≥ 50 %
- Diastolická dysfunkce levé komory ≥ 1. stupeň
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Symptomy/příznaky srdečního selhání podle kontroly kardiologa s použitím klinického skóre srdečního selhání NHANES >/= 3 nebo Rich et al. kritéria pro HF
Kritéria vyloučení:
- Chlopenní onemocnění jako primární etiologie CHF (městnavé srdeční selhání)
- Významná změna srdečních léků nebo symptomů srdečního selhání < 6 týdnů
- Hospitalizace nebo návštěva urgentní péče < 6 týdnů
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes
- Důkaz významné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Nedávná nebo vysilující mrtvice
- Rakovina nebo jiné nekardiovaskulární stavy s očekávanou délkou života méně než 2 roky
- Významná anémie (<10 g/dl Hgb)
- Významná renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Těhotná nebo ve fertilním věku
- Psychiatrické onemocnění – nekontrolované velké psychózy, deprese, demence nebo poruchy osobnosti
- Plánuje opustit oblast během studijního období
- Odmítne informovaný souhlas -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dietní a aerobní cvičení
Intervence pro dietu – Bude vyvinuta hypokalorická dieta, aby se dosáhlo deficitu 2800 kcal/týden, což by mělo vést k úbytku hmotnosti asi 0,4 kg (1 lb.) za týden. Intervence pro aerobní cvičení – Na základě počátečních vyhodnocení a výsledků zátěžových testů (HR, VO2, RPE) bude vypracován individuální cvičební předpis pro aerobní trénink. |
hypokalorická dieta individuální předpis pro aerobní trénink.
|
|
Aktivní komparátor: dietní, aerobní a odporový trénink
Intervence pro dietu – Bude vyvinuta hypokalorická dieta, aby se dosáhlo deficitu 2800 kcal/týden, což by mělo vést k úbytku hmotnosti asi 0,4 kg (1 lb.) za týden. Intervence pro aerobní cvičení – Na základě počátečních vyhodnocení a výsledků zátěžových testů (HR, VO2, RPE) bude vypracován individuální cvičební předpis pro aerobní trénink. Intervence pro trénink s odporem - K této paži bude přidáno další cvičení odolné hmotnosti. |
hypokalorická dieta individuální předpis pro aerobní trénink.
hypokalorická dieta individuální cvičební předpis pro aerobní trénink individuální cvičební předpis pro odporový trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku při cvičení (VO2)
Časové okno: 20 týdnů
|
Maximální spotřeba kyslíku při cvičení (VO2) před a po intervenci
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 20 týdnů
|
Změřte hmotnost kosterního svalstva v kg analýzou DEXA před a po intervenci.
|
20 týdnů
|
|
Hmota kosterního svalstva stehna
Časové okno: 20 týdnů
|
Změřte hmotu kosterního svalstva pomocí MRI analýzy před a po intervenci.
|
20 týdnů
|
|
Složení stehenního svalu
Časové okno: 20 týdnů
|
MRI poměr kosterního svalstva k mezisvalovému tuku
|
20 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 20 týdnů
|
maximální izokinetická síla extenzoru kolena (Newton-metry, Nm) pomocí izokinetického dynamometru (Biodex®)
|
20 týdnů
|
|
Kvalita svalů
Časové okno: 20 týdnů
|
síla extenzoru kolena k oblasti stehenního svalu hodnocená pomocí MRI (Nm/cm2).
|
20 týdnů
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem kardiomyopatie Kansas City (KCCQ) Celkové souhrnné skóre
Časové okno: 20 týdnů
|
Celkové souhrnné souhrnné skóre KCCQ je měření kvality života specifické pro onemocnění srdečního selhání, které zahrnuje domény fyzického omezení, symptomů srdečního selhání, kvality života a sociálního omezení skórovaného na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
20 týdnů
|
|
Kvalita života měřená krátkým dotazníkem s 36 položkami (SF-36)
Časové okno: 20 týdnů
|
SF-36 je hodnocení kvality života se 2 složkovými skóre (Physical Composite Score a Mental Composite Score) v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondriální obsah
Časové okno: 20 týdnů
|
Porin citrátsyntáza před a po intervenci.
|
20 týdnů
|
|
Mitochondriální funkce
Časové okno: 20 týdnů
|
poměr kontroly dýchání a koncentrace mitofusinu 2.pre
a po intervenci.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00032364
- R01AG018915 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .