Edzésintolerancia HFpEF-ben szenvedő idős betegeknél (szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval) (SECRET-II)
A kalóriakorlátozás és a testedzés hatásainak tanulmányozása szívelégtelenségben és normális kilökődési frakcióban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFPEF) a szívelégtelenség leggyakoribb formája a szívelégtelenségnek, amely szinte egyedülálló az idősebb populációban, különösen az idősebb nők körében, és egyre növekszik a prevalenciája. A súlyos megerőltetési nehézlégzéssel és fáradtsággal járó testmozgás-intolerancia a krónikus HFPEF elsődleges megnyilvánulása, és ezeknek a betegeknek a súlyosan csökkent életminőségében (QOL) a fő meghatározója. Patofiziológiája azonban kevéssé ismert, és optimális kezelése továbbra is meghatározatlan.
Legfrissebb adataink és mások azt mutatják, hogy az idősebb HFPEF-betegeknél mind a megnövekedett zsírosodás, mind a vázizomzat rendellenességei jelentős mértékben hozzájárulnak a testmozgás intoleranciájához és a lehetséges terápiás célpontokhoz. Az elhízás a HFPEF egyik legerősebb kockázati tényezője, és az idősek fizikai fogyatékosságának erős előrejelzője. A kutató a közelmúltban arról számolt be, hogy a HFPEF-ben az életkornak megfelelő kontrollokhoz képest a teljes és a láb sovány tömegének százalékos aránya jelentősen csökken, és egymástól függetlenül megjósolja a gyakorlati kapacitást.
A combizom MRI-vel és tűbiopsziával a kutatók fokozott zsírinfiltrációt, csökkent kapillárissűrűséget és százalékos I-es típusú oxidatív rostokat találtak, valamint az izom mitokondriális tömegének és funkcióinak csökkenését. A csökkent terhelési kapacitás mindegyik izomrendellenességhez kapcsolódik, alátámasztva a HFPEF-ben betöltött fontos szerepüket.
A diéta, aerob edzéssel vagy anélkül, növelheti az edzéskapacitást és az életminőséget az idősebb elhízott, különféle rendellenességekkel küzdő embereknél, de általában jelentős vázizom-veszteséget okoz, aminek potenciálisan káros hosszú távú következményei lehetnek. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megállapítsa, hogy az étrendhez és az aerob edzéshez való ellenállási edzés kiegészítése javíthatja-e a vázizomzat tömegét és működését a HFPEF-ben.
Számos bizonyíték és előzetes adataink azt mutatják, hogy az ellenállási tréning (RT) ideális kiegészítője lehet a CR+AT-nek a HFPEF esetében, mivel az RT megbízhatóan növeli az izomtömeget, a minőséget, az erőt és a funkciót, lényegesen jobban, mint az AT, és megelőzheti Az izomtömeg veszteség 50%-a a CR során.
Ezért a javasolt vizsgálat elsődleges célja egy randomizált, egyszeri vak 20 hetes intervenciós vizsgálat elvégzése a CR+AT-hez hozzáadott RT-ről 84 túlsúlyos/elhízott (BMI 28 kg/m2-nél nagyobb), idősebb (életkornál idősebb) esetében. 60 éves) HFPEF betegek a következő elsődleges hipotézis tesztelésére:
Az ellenállási tréning hozzáadása a CR+AT-hez javítja a gyakorlati kapacitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- Kidobási frakció ≥ 50%
- Bal kamrai diasztolés diszfunkció ≥ 1. fokozat
- BMI ≥ 28 kg/m2
- A szívelégtelenség tünetei/jelei kardiológus áttekintése alapján, az NHANES HF Clinical Score >/= 3 vagy Rich et al. a HF kritériumai
Kizárási kritériumok:
- Szívbillentyű-betegség, mint a CHF (pangásos szívelégtelenség) elsődleges etiológiája
- Jelentős változás a szívgyógyszerben vagy a szívelégtelenség tünetei 6 hét alatt
- Kórházi vagy sürgősségi ellátási látogatás < 6 hét
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) bizonyítéka
- Legutóbbi vagy legyengült agyvérzés
- Rák vagy más nem szív- és érrendszeri betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 2 év
- Jelentős vérszegénység (<10 g/dl Hgb)
- Jelentős veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
- Terhes vagy fogamzóképes korú
- Pszichiátriai betegség – kontrollálatlan súlyos pszichózisok, depressziók, demencia vagy személyiségzavar
- Tervezi a terület elhagyását a tanulmányi időszakban
- Megtagadja a tájékoztatáson alapuló beleegyezést -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: diétás és aerob gyakorlatok
Beavatkozás a diétához – A kalóriaszegény étrendet 2800 kcal/hét hiány elérése érdekében dolgozzák ki, ami körülbelül 0,4 kg (1 font) fogyást eredményezhet hetente. Beavatkozás aerob edzéshez – A kezdeti értékelések és a stressztesztek eredményei alapján (HR, VO2, RPE) egyéni gyakorlati receptet dolgoznak ki az aerob edzéshez. |
kalóriaszegény diéta egyéni recept aerob edzéshez.
|
|
Aktív összehasonlító: diétás, aerob és ellenálló edzés
Beavatkozás a diétához – A kalóriaszegény étrendet 2800 kcal/hét hiány elérése érdekében dolgozzák ki, ami körülbelül 0,4 kg (1 font) fogyást eredményezhet hetente. Beavatkozás aerob edzéshez – A kezdeti értékelések és a stressztesztek eredményei alapján (HR, VO2, RPE) egyéni gyakorlati receptet dolgoznak ki az aerob edzéshez. Beavatkozás az ellenállási edzéshez – További súlyálló gyakorlatok kerülnek hozzáadásra ehhez a karhoz. |
kalóriaszegény diéta egyéni recept aerob edzéshez.
kalóriaszegény diéta egyéni gyakorlat recept aerob edzéshez egyéni gyakorlat recept ellenállás edzéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs edzési oxigénfogyasztás (VO2)
Időkeret: 20 hét
|
Maximális edzés oxigénfogyasztás (VO2) a beavatkozás előtt és után
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vázizom tömege
Időkeret: 20 hét
|
Mérje meg a vázizomzat tömegét kg-ban DEXA-analízissel a beavatkozás előtt és után.
|
20 hét
|
|
Comb vázizom tömege
Időkeret: 20 hét
|
Mérje meg a vázizomzat tömegét MRI-analízissel a beavatkozás előtt és után.
|
20 hét
|
|
Comb izom összetétele
Időkeret: 20 hét
|
MRI vázizom-intermuszkuláris zsír arány
|
20 hét
|
|
Izomerő
Időkeret: 20 hét
|
maximális izokinetikus térdfeszítő erő (Newton-méter, Nm) izokinetikus dinamométerrel (Biodex®)
|
20 hét
|
|
Izomminőség
Időkeret: 20 hét
|
térdfeszítő ereje a combizom területén MRI-vel értékelve (Nm/cm2).
|
20 hét
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános összefoglaló pontszáma által mért életminőség
Időkeret: 20 hét
|
A KCCQ átfogó összefoglaló összefoglaló pontszáma egy szívelégtelenség-betegség-specifikus életminőség-mérőszám, amely magában foglalja a fizikai korlátok, a szívelégtelenség tünetei, az életminőség és a társadalmi korlátok területeit egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozva, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
20 hét
|
|
Életminőség rövid forma 36 itemes kérdőív (SF-36) alapján mérve
Időkeret: 20 hét
|
Az SF-36 egy életminőség-felmérés 2 összetevőből álló pontszámmal (Physical Composite Score és Mental Composite Score), amelyek 0-100 között mozognak, és magasabb pontszámok jelzik a jobb egészségi állapotot.
|
20 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mitokondriális tartalom
Időkeret: 20 hét
|
Porin-citrát szintáz beavatkozás előtt és után.
|
20 hét
|
|
Mitokondriális funkció
Időkeret: 20 hét
|
légzésszabályozás aránya és a mitofuzin 2 koncentrációja.pre
és beavatkozás után.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00032364
- R01AG018915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .