- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02636439
Intolleranza all'esercizio nei pazienti anziani con HFpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata) (SECRET-II)
Studio degli effetti della restrizione calorica e dell'esercizio fisico in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) è la forma più comune di scompenso cardiaco, è quasi unica nella popolazione anziana, in particolare nelle donne anziane, e la sua prevalenza è in aumento. L'intolleranza all'esercizio, con grave dispnea da sforzo e affaticamento, è la manifestazione primaria di HFPEF cronica ed è un fattore determinante della qualità della vita (QOL) gravemente ridotta di questi pazienti. Tuttavia, la sua fisiopatologia è poco conosciuta e il suo trattamento ottimale rimane indefinito.
I nostri dati recenti e quelli di altri indicano che nei pazienti anziani con HFPEF, sia l'aumento dell'adiposità che le anomalie nel muscolo scheletrico contribuiscono in modo determinante all'intolleranza all'esercizio ea potenziali bersagli terapeutici. L'obesità è uno dei più forti fattori di rischio per l'HFPEF ed è un forte predittore di disabilità fisica nelle persone anziane. Il ricercatore ha recentemente riferito che nell'HFPEF rispetto ai controlli di pari età, la percentuale totale e la massa magra delle gambe sono significativamente ridotte e predicono in modo indipendente la capacità di esercizio.
Utilizzando la risonanza magnetica e l'agobiopsia del muscolo della coscia, i ricercatori hanno riscontrato un aumento dell'infiltrazione di grasso, una riduzione della densità capillare e della percentuale di fibre ossidative di tipo I e tendenze per una riduzione della massa e della funzione mitocondriale muscolare. La ridotta capacità di esercizio era correlata a ciascuna di queste anomalie muscolari, supportando il loro ruolo importante nell'HFPEF.
La dieta, con o senza esercizio aerobico, può aumentare la capacità di esercizio e la qualità della vita nelle persone anziane obese con una varietà di disturbi, ma di solito si traduce in una significativa perdita di massa muscolare scheletrica, che potrebbe potenzialmente avere conseguenze negative a lungo termine. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'allenamento di resistenza alla dieta più l'allenamento aerobico può migliorare la massa muscolare scheletrica e la funzione nell'HFPEF.
Diverse linee di evidenza e i nostri dati preliminari indicano che l'allenamento di resistenza (RT) può essere un'aggiunta ideale a CR + AT per HFPEF, poiché RT aumenta in modo affidabile la massa muscolare, la qualità, la forza e la funzione, significativamente più di AT, e può prevenire quasi 50% della perdita di massa muscolare durante la CR.
Pertanto, lo scopo principale dello studio proposto è quello di condurre uno studio di intervento randomizzato, in singolo cieco, di 20 settimane di RT aggiunta a CR+AT in 84 persone sovrappeso/obese (BMI superiore a 28 kg/m2), anziane (età superiore a 60 anni) pazienti con HFPEF per testare la seguente ipotesi primaria:
L'aggiunta dell'allenamento di resistenza a CR+AT migliorerà la capacità di esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni o più
- Frazione di eiezione ≥ 50%
- Disfunzione diastolica ventricolare sinistra ≥ grado 1
- IMC ≥ 28 kg/m2
- Sintomi/segni dello scompenso cardiaco secondo la revisione del cardiologo, utilizzando NHANES HF Clinical Score >/= 3 o Rich et al. criteri per HF
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia valvolare come eziologia primaria di CHF (insufficienza cardiaca congestizia)
- Cambiamento significativo nei farmaci cardiaci o sintomi di insufficienza cardiaca <6 settimane
- Ricovero in ospedale o visita di cure urgenti <6 settimane
- Ipertensione incontrollata
- Diabete non controllato
- Evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa (BPCO)
- Ictus recente o debilitante
- Cancro o altre condizioni non cardiovascolari con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Anemia significativa (<10 g/dL Hgb)
- Insufficienza renale significativa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Incinta o potenzialmente fertile
- Malattie psichiatriche: psicosi maggiori incontrollate, depressioni, demenza o disturbi della personalità
- Prevede di lasciare l'area durante il periodo di studio
- Rifiuta il consenso informato -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: esercizio dietetico ed aerobico
Intervento per la dieta: verrà sviluppata una dieta ipocalorica per raggiungere un deficit di 2800 kcal/settimana, che dovrebbe produrre una perdita di peso di circa 0,4 kg (1 libbra) a settimana. Intervento per l'esercizio aerobico - Sulla base delle valutazioni iniziali e dei risultati dello stress test (FC, VO2, RPE) verrà sviluppata una prescrizione individuale di esercizi per l'allenamento aerobico. |
dieta ipocalorica prescrizione individuale per l'allenamento aerobico.
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Comparatore attivo: allenamento dietetico, aerobico e di resistenza
Intervento per la dieta: verrà sviluppata una dieta ipocalorica per raggiungere un deficit di 2800 kcal/settimana, che dovrebbe produrre una perdita di peso di circa 0,4 kg (1 libbra) a settimana. Intervento per l'esercizio aerobico - Sulla base delle valutazioni iniziali e dei risultati dello stress test (FC, VO2, RPE) verrà sviluppata una prescrizione individuale di esercizi per l'allenamento aerobico. Intervento per l'allenamento di resistenza - A questo braccio verrà aggiunto un ulteriore esercizio di resistenza al peso. |
dieta ipocalorica prescrizione individuale per l'allenamento aerobico.
dieta ipocalorica prescrizione di esercizi individuali per l'allenamento aerobico prescrizione di esercizi individuali per l'allenamento di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio (VO2)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Picco di consumo di ossigeno durante l'esercizio (VO2) prima e dopo l'intervento
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 20 settimane
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Misurare la massa muscolare scheletrica in kg mediante analisi DEXA pre e post intervento.
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20 settimane
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Massa muscolare scheletrica della coscia
Lasso di tempo: 20 settimane
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Misurare la massa muscolare scheletrica mediante analisi MRI pre e post intervento.
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20 settimane
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Composizione muscolare della coscia
Lasso di tempo: 20 settimane
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MRI muscolo scheletrico rapporto grasso intermuscolare
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20 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 20 settimane
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massima forza isocinetica dell'estensore del ginocchio (Newton-metri, Nm) utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex®)
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20 settimane
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Qualità muscolare
Lasso di tempo: 20 settimane
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forza dell'estensore del ginocchio all'area muscolare della coscia valutata mediante risonanza magnetica (Nm/cm2).
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20 settimane
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Qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) Punteggio di sintesi generale
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il KCCQ Overall Summary Summary Score è una misura della qualità della vita specifica per la malattia dell'insufficienza cardiaca che comprende i domini della limitazione fisica, dei sintomi dello scompenso cardiaco, della qualità della vita e della limitazione sociale valutati su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
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20 settimane
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Qualità della vita misurata dal questionario breve 36 Item (SF-36)
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'SF-36 è una valutazione della qualità della vita con punteggi a 2 componenti (Physical Composite Score e Mental Composite Score) che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
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20 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto mitocondriale
Lasso di tempo: 20 settimane
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Porin citrate synthase pre e post intervento.
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20 settimane
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Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 20 settimane
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rapporto di controllo respiratorio e concentrazione di mitofusina 2.pre
e post intervento.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00032364
- R01AG018915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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