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Intolleranza all'esercizio nei pazienti anziani con HFpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata) (SECRET-II)

8 luglio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio degli effetti della restrizione calorica e dell'esercizio fisico in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione normale

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della perdita di peso tramite dieta ipocalorica (CR) ed esercizio aerobico (AT) rispetto agli effetti della perdita di peso tramite dieta ipocalorica (CR), allenamento aerobico (AT) e allenamento di resistenza (RT) .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) è la forma più comune di scompenso cardiaco, è quasi unica nella popolazione anziana, in particolare nelle donne anziane, e la sua prevalenza è in aumento. L'intolleranza all'esercizio, con grave dispnea da sforzo e affaticamento, è la manifestazione primaria di HFPEF cronica ed è un fattore determinante della qualità della vita (QOL) gravemente ridotta di questi pazienti. Tuttavia, la sua fisiopatologia è poco conosciuta e il suo trattamento ottimale rimane indefinito.

I nostri dati recenti e quelli di altri indicano che nei pazienti anziani con HFPEF, sia l'aumento dell'adiposità che le anomalie nel muscolo scheletrico contribuiscono in modo determinante all'intolleranza all'esercizio ea potenziali bersagli terapeutici. L'obesità è uno dei più forti fattori di rischio per l'HFPEF ed è un forte predittore di disabilità fisica nelle persone anziane. Il ricercatore ha recentemente riferito che nell'HFPEF rispetto ai controlli di pari età, la percentuale totale e la massa magra delle gambe sono significativamente ridotte e predicono in modo indipendente la capacità di esercizio.

Utilizzando la risonanza magnetica e l'agobiopsia del muscolo della coscia, i ricercatori hanno riscontrato un aumento dell'infiltrazione di grasso, una riduzione della densità capillare e della percentuale di fibre ossidative di tipo I e tendenze per una riduzione della massa e della funzione mitocondriale muscolare. La ridotta capacità di esercizio era correlata a ciascuna di queste anomalie muscolari, supportando il loro ruolo importante nell'HFPEF.

La dieta, con o senza esercizio aerobico, può aumentare la capacità di esercizio e la qualità della vita nelle persone anziane obese con una varietà di disturbi, ma di solito si traduce in una significativa perdita di massa muscolare scheletrica, che potrebbe potenzialmente avere conseguenze negative a lungo termine. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'allenamento di resistenza alla dieta più l'allenamento aerobico può migliorare la massa muscolare scheletrica e la funzione nell'HFPEF.

Diverse linee di evidenza e i nostri dati preliminari indicano che l'allenamento di resistenza (RT) può essere un'aggiunta ideale a CR + AT per HFPEF, poiché RT aumenta in modo affidabile la massa muscolare, la qualità, la forza e la funzione, significativamente più di AT, e può prevenire quasi 50% della perdita di massa muscolare durante la CR.

Pertanto, lo scopo principale dello studio proposto è quello di condurre uno studio di intervento randomizzato, in singolo cieco, di 20 settimane di RT aggiunta a CR+AT in 84 persone sovrappeso/obese (BMI superiore a 28 kg/m2), anziane (età superiore a 60 anni) pazienti con HFPEF per testare la seguente ipotesi primaria:

L'aggiunta dell'allenamento di resistenza a CR+AT migliorerà la capacità di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60 anni o più
  2. Frazione di eiezione ≥ 50%
  3. Disfunzione diastolica ventricolare sinistra ≥ grado 1
  4. IMC ≥ 28 kg/m2
  5. Sintomi/segni dello scompenso cardiaco secondo la revisione del cardiologo, utilizzando NHANES HF Clinical Score >/= 3 o Rich et al. criteri per HF

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia valvolare come eziologia primaria di CHF (insufficienza cardiaca congestizia)
  2. Cambiamento significativo nei farmaci cardiaci o sintomi di insufficienza cardiaca <6 settimane
  3. Ricovero in ospedale o visita di cure urgenti <6 settimane
  4. Ipertensione incontrollata
  5. Diabete non controllato
  6. Evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa (BPCO)
  7. Ictus recente o debilitante
  8. Cancro o altre condizioni non cardiovascolari con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  9. Anemia significativa (<10 g/dL Hgb)
  10. Insufficienza renale significativa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Incinta o potenzialmente fertile
  12. Malattie psichiatriche: psicosi maggiori incontrollate, depressioni, demenza o disturbi della personalità
  13. Prevede di lasciare l'area durante il periodo di studio
  14. Rifiuta il consenso informato -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: esercizio dietetico ed aerobico

Intervento per la dieta: verrà sviluppata una dieta ipocalorica per raggiungere un deficit di 2800 kcal/settimana, che dovrebbe produrre una perdita di peso di circa 0,4 kg (1 libbra) a settimana.

Intervento per l'esercizio aerobico - Sulla base delle valutazioni iniziali e dei risultati dello stress test (FC, VO2, RPE) verrà sviluppata una prescrizione individuale di esercizi per l'allenamento aerobico.

dieta ipocalorica prescrizione individuale per l'allenamento aerobico.
Comparatore attivo: allenamento dietetico, aerobico e di resistenza

Intervento per la dieta: verrà sviluppata una dieta ipocalorica per raggiungere un deficit di 2800 kcal/settimana, che dovrebbe produrre una perdita di peso di circa 0,4 kg (1 libbra) a settimana.

Intervento per l'esercizio aerobico - Sulla base delle valutazioni iniziali e dei risultati dello stress test (FC, VO2, RPE) verrà sviluppata una prescrizione individuale di esercizi per l'allenamento aerobico.

Intervento per l'allenamento di resistenza - A questo braccio verrà aggiunto un ulteriore esercizio di resistenza al peso.

dieta ipocalorica prescrizione individuale per l'allenamento aerobico.
dieta ipocalorica prescrizione di esercizi individuali per l'allenamento aerobico prescrizione di esercizi individuali per l'allenamento di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio (VO2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Picco di consumo di ossigeno durante l'esercizio (VO2) prima e dopo l'intervento
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurare la massa muscolare scheletrica in kg mediante analisi DEXA pre e post intervento.
20 settimane
Massa muscolare scheletrica della coscia
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurare la massa muscolare scheletrica mediante analisi MRI pre e post intervento.
20 settimane
Composizione muscolare della coscia
Lasso di tempo: 20 settimane
MRI muscolo scheletrico rapporto grasso intermuscolare
20 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 20 settimane
massima forza isocinetica dell'estensore del ginocchio (Newton-metri, Nm) utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex®)
20 settimane
Qualità muscolare
Lasso di tempo: 20 settimane
forza dell'estensore del ginocchio all'area muscolare della coscia valutata mediante risonanza magnetica (Nm/cm2).
20 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) Punteggio di sintesi generale
Lasso di tempo: 20 settimane
Il KCCQ Overall Summary Summary Score è una misura della qualità della vita specifica per la malattia dell'insufficienza cardiaca che comprende i domini della limitazione fisica, dei sintomi dello scompenso cardiaco, della qualità della vita e della limitazione sociale valutati su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
20 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario breve 36 Item (SF-36)
Lasso di tempo: 20 settimane
L'SF-36 è una valutazione della qualità della vita con punteggi a 2 componenti (Physical Composite Score e Mental Composite Score) che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto mitocondriale
Lasso di tempo: 20 settimane
Porin citrate synthase pre e post intervento.
20 settimane
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 20 settimane
rapporto di controllo respiratorio e concentrazione di mitofusina 2.pre e post intervento.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00032364
  • R01AG018915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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