- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02636439
Inspanningsintolerantie bij oudere patiënten met HFpEF (hartfalen met behouden ejectiefractie) (SECRET-II)
Studie van de effecten van caloriebeperking en inspanningstraining bij patiënten met hartfalen en een normale ejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) is de meest voorkomende vorm van HF, is bijna uniek voor de oudere populatie, met name oudere vrouwen, en neemt toe in prevalentie. Inspanningsintolerantie, met ernstige inspanningsdyspnoe en vermoeidheid, is de primaire manifestatie van chronische HFPEF en is een belangrijke bepalende factor voor de ernstig verminderde kwaliteit van leven (QOL) van deze patiënten. De pathofysiologie ervan wordt echter slecht begrepen en de optimale behandeling blijft ongedefinieerd.
Onze recente gegevens en die van anderen geven aan dat bij oudere HFPEF-patiënten zowel verhoogde adipositas als afwijkingen in de skeletspieren in belangrijke mate bijdragen aan inspanningsintolerantie en potentiële therapeutische doelen. Obesitas is een van de sterkste risicofactoren voor HFPEF en is een robuuste voorspeller van lichamelijke beperkingen bij ouderen. De onderzoeker rapporteerde onlangs dat bij HFPEF in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd, het percentage totale spiermassa en spiermassa in de benen aanzienlijk is verminderd en onafhankelijk de inspanningscapaciteit kan voorspellen.
Met behulp van MRI en naaldbiopsie van de dijspier vonden de onderzoekers verhoogde vetinfiltratie, verminderde capillaire dichtheid en percentage type I oxidatieve vezels, en trends voor verminderde mitochondriale spiermassa en -functie. Verminderde inspanningscapaciteit was gerelateerd aan elk van deze spierafwijkingen, ter ondersteuning van hun belangrijke rol in HFPEF.
Dieet, met of zonder aërobe oefening, kan het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verhogen bij oudere zwaarlijvige personen met een verscheidenheid aan aandoeningen, maar resulteert meestal in een aanzienlijk verlies van skeletspiermassa, wat mogelijk nadelige gevolgen op de lange termijn kan hebben. Het doel van deze proef is om te bepalen of toevoeging van weerstandstraining aan een dieet plus aerobe training de skeletspiermassa en -functie bij HFPEF kan verbeteren.
Meerdere bewijslijnen en onze voorlopige gegevens geven aan dat weerstandstraining (RT) een ideale aanvulling kan zijn op CR+AT voor HFPEF, aangezien RT op betrouwbare wijze de spiermassa, kwaliteit, kracht en functie verhoogt, aanzienlijk meer dan AT, en bijna 50% van het verlies van spiermassa tijdens CR.
Daarom is het primaire doel van de voorgestelde studie het uitvoeren van een gerandomiseerde, enkelblinde 20 weken durende interventiestudie van RT toegevoegd aan CR+AT bij 84 mensen met overgewicht/obesitas (BMI groter dan 28 kg/m2), ouder (leeftijd groter dan 60 jaar) HFPEF-patiënten om de volgende primaire hypothese te testen:
De toevoeging van weerstandstraining aan CR+AT zal de inspanningscapaciteit verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Ejectiefractie ≥ 50%
- Diastolische linkerventrikeldysfunctie ≥ graad 1
- BMI ≥ 28 kg/m2
- HF symptomen/tekenen door beoordeling door cardioloog, gebruikmakend van NHANES HF Clinical Score >/= 3 of Rich et al. criteria voor HF
Uitsluitingscriteria:
- Hartklepaandoening als primaire etiologie van CHF (congestief hartfalen)
- Aanzienlijke verandering in hartmedicatie of symptomen van hartfalen <6 weken
- Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp <6 weken
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Bewijs van significante chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Recente of slopende beroerte
- Kanker of andere niet-cardiovasculaire aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Significante bloedarmoede (<10 g/dL Hgb)
- Aanzienlijke nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Zwanger of in de vruchtbare leeftijd
- Psychiatrische ziekte - ongecontroleerde ernstige psychosen, depressies, dementie of persoonlijkheidsstoornis
- Plannen om het gebied binnen de studieperiode te verlaten
- Weigert geïnformeerde toestemming -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: dieet en aerobics
Interventie voor dieet - Er zal een hypocalorisch dieet worden ontwikkeld om een tekort van 2800 kcal/week te bereiken, wat zou moeten leiden tot ongeveer 0,4 kg (1 lb.) gewichtsverlies per week. Interventie voor aerobe training Op basis van de eerste evaluaties en de resultaten van de stresstests (HR, VO2, RPE) wordt een individueel oefenvoorschrift voor aerobe training ontwikkeld. |
hypocalorisch dieet individueel recept voor aerobe training.
|
Actieve vergelijker: voeding, aerobe en weerstandstraining
Interventie voor dieet - Er zal een hypocalorisch dieet worden ontwikkeld om een tekort van 2800 kcal/week te bereiken, wat zou moeten leiden tot ongeveer 0,4 kg (1 lb.) gewichtsverlies per week. Interventie voor aerobe training Op basis van de eerste evaluaties en de resultaten van de stresstests (HR, VO2, RPE) wordt een individueel oefenvoorschrift voor aerobe training ontwikkeld. Interventie voor weerstandstraining - Aan deze arm wordt extra gewichtsresistente oefening toegevoegd. |
hypocalorisch dieet individueel recept voor aerobe training.
hypocalorisch dieet individueel oefenvoorschrift voor aërobe training individueel oefenvoorschrift voor weerstandstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek Zuurstofverbruik tijdens inspanning (VO2)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Piek zuurstofverbruik tijdens inspanning (VO2) voor en na de interventie
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 20 weken
|
Meet de skeletspiermassa in kg door middel van DEXA-analyse voor en na de interventie.
|
20 weken
|
Dij skelet spiermassa
Tijdsspanne: 20 weken
|
Meet de skeletspiermassa door middel van MRI-analyse voor en na de interventie.
|
20 weken
|
Dij Spier Samenstelling
Tijdsspanne: 20 weken
|
MRI-verhouding skeletspier tot intermusculair vet
|
20 weken
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 20 weken
|
maximale isokinetische knie-extensorkracht (Newtonmeter, Nm) met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex®)
|
20 weken
|
Spierkwaliteit
Tijdsspanne: 20 weken
|
knie-extensorkracht naar dijspiergebied beoordeeld met MRI (Nm/cm2).
|
20 weken
|
Kwaliteit van leven gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score
Tijdsspanne: 20 weken
|
De KCCQ Overall Summary Summary Score is een ziektespecifieke levenskwaliteitsmaatstaf voor hartfalen die domeinen van fysieke beperking, HF-symptomen, levenskwaliteit en sociale beperking omvat, gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
|
20 weken
|
Kwaliteit van leven gemeten door Short Form 36 Item Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: 20 weken
|
De SF-36 is een beoordeling van de kwaliteit van leven met 2 componentscores (fysieke samengestelde score en mentale samengestelde score) variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mitochondriale inhoud
Tijdsspanne: 20 weken
|
Porinecitraatsynthase voor en na interventie.
|
20 weken
|
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: 20 weken
|
ademhalingscontroleratio en mitofusine 2-concentratie.pre
en na de interventie.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00032364
- R01AG018915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dieet en aerobics
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten