Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningsintolerantie bij oudere patiënten met HFpEF (hartfalen met behouden ejectiefractie) (SECRET-II)

8 juli 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Studie van de effecten van caloriebeperking en inspanningstraining bij patiënten met hartfalen en een normale ejectiefractie

Het doel van deze studie is om de effecten van gewichtsverlies via een hypocalorisch dieet (CR) en aerobe training (AT) te onderzoeken in vergelijking met de effecten van gewichtsverlies via een hypocalorisch dieet (CR), aerobe training (AT) en weerstandstraining (RT). .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) is de meest voorkomende vorm van HF, is bijna uniek voor de oudere populatie, met name oudere vrouwen, en neemt toe in prevalentie. Inspanningsintolerantie, met ernstige inspanningsdyspnoe en vermoeidheid, is de primaire manifestatie van chronische HFPEF en is een belangrijke bepalende factor voor de ernstig verminderde kwaliteit van leven (QOL) van deze patiënten. De pathofysiologie ervan wordt echter slecht begrepen en de optimale behandeling blijft ongedefinieerd.

Onze recente gegevens en die van anderen geven aan dat bij oudere HFPEF-patiënten zowel verhoogde adipositas als afwijkingen in de skeletspieren in belangrijke mate bijdragen aan inspanningsintolerantie en potentiële therapeutische doelen. Obesitas is een van de sterkste risicofactoren voor HFPEF en is een robuuste voorspeller van lichamelijke beperkingen bij ouderen. De onderzoeker rapporteerde onlangs dat bij HFPEF in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd, het percentage totale spiermassa en spiermassa in de benen aanzienlijk is verminderd en onafhankelijk de inspanningscapaciteit kan voorspellen.

Met behulp van MRI en naaldbiopsie van de dijspier vonden de onderzoekers verhoogde vetinfiltratie, verminderde capillaire dichtheid en percentage type I oxidatieve vezels, en trends voor verminderde mitochondriale spiermassa en -functie. Verminderde inspanningscapaciteit was gerelateerd aan elk van deze spierafwijkingen, ter ondersteuning van hun belangrijke rol in HFPEF.

Dieet, met of zonder aërobe oefening, kan het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verhogen bij oudere zwaarlijvige personen met een verscheidenheid aan aandoeningen, maar resulteert meestal in een aanzienlijk verlies van skeletspiermassa, wat mogelijk nadelige gevolgen op de lange termijn kan hebben. Het doel van deze proef is om te bepalen of toevoeging van weerstandstraining aan een dieet plus aerobe training de skeletspiermassa en -functie bij HFPEF kan verbeteren.

Meerdere bewijslijnen en onze voorlopige gegevens geven aan dat weerstandstraining (RT) een ideale aanvulling kan zijn op CR+AT voor HFPEF, aangezien RT op betrouwbare wijze de spiermassa, kwaliteit, kracht en functie verhoogt, aanzienlijk meer dan AT, en bijna 50% van het verlies van spiermassa tijdens CR.

Daarom is het primaire doel van de voorgestelde studie het uitvoeren van een gerandomiseerde, enkelblinde 20 weken durende interventiestudie van RT toegevoegd aan CR+AT bij 84 mensen met overgewicht/obesitas (BMI groter dan 28 kg/m2), ouder (leeftijd groter dan 60 jaar) HFPEF-patiënten om de volgende primaire hypothese te testen:

De toevoeging van weerstandstraining aan CR+AT zal de inspanningscapaciteit verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 60 jaar of ouder
  2. Ejectiefractie ≥ 50%
  3. Diastolische linkerventrikeldysfunctie ≥ graad 1
  4. BMI ≥ 28 kg/m2
  5. HF symptomen/tekenen door beoordeling door cardioloog, gebruikmakend van NHANES HF Clinical Score >/= 3 of Rich et al. criteria voor HF

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartklepaandoening als primaire etiologie van CHF (congestief hartfalen)
  2. Aanzienlijke verandering in hartmedicatie of symptomen van hartfalen <6 weken
  3. Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp <6 weken
  4. Ongecontroleerde hypertensie
  5. Ongecontroleerde suikerziekte
  6. Bewijs van significante chronische obstructieve longziekte (COPD)
  7. Recente of slopende beroerte
  8. Kanker of andere niet-cardiovasculaire aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  9. Significante bloedarmoede (<10 g/dL Hgb)
  10. Aanzienlijke nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Zwanger of in de vruchtbare leeftijd
  12. Psychiatrische ziekte - ongecontroleerde ernstige psychosen, depressies, dementie of persoonlijkheidsstoornis
  13. Plannen om het gebied binnen de studieperiode te verlaten
  14. Weigert geïnformeerde toestemming -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dieet en aerobics

Interventie voor dieet - Er zal een hypocalorisch dieet worden ontwikkeld om een ​​tekort van 2800 kcal/week te bereiken, wat zou moeten leiden tot ongeveer 0,4 kg (1 lb.) gewichtsverlies per week.

Interventie voor aerobe training Op basis van de eerste evaluaties en de resultaten van de stresstests (HR, VO2, RPE) wordt een individueel oefenvoorschrift voor aerobe training ontwikkeld.

hypocalorisch dieet individueel recept voor aerobe training.
Actieve vergelijker: voeding, aerobe en weerstandstraining

Interventie voor dieet - Er zal een hypocalorisch dieet worden ontwikkeld om een ​​tekort van 2800 kcal/week te bereiken, wat zou moeten leiden tot ongeveer 0,4 kg (1 lb.) gewichtsverlies per week.

Interventie voor aerobe training Op basis van de eerste evaluaties en de resultaten van de stresstests (HR, VO2, RPE) wordt een individueel oefenvoorschrift voor aerobe training ontwikkeld.

Interventie voor weerstandstraining - Aan deze arm wordt extra gewichtsresistente oefening toegevoegd.

hypocalorisch dieet individueel recept voor aerobe training.
hypocalorisch dieet individueel oefenvoorschrift voor aërobe training individueel oefenvoorschrift voor weerstandstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Zuurstofverbruik tijdens inspanning (VO2)
Tijdsspanne: 20 weken
Piek zuurstofverbruik tijdens inspanning (VO2) voor en na de interventie
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 20 weken
Meet de skeletspiermassa in kg door middel van DEXA-analyse voor en na de interventie.
20 weken
Dij skelet spiermassa
Tijdsspanne: 20 weken
Meet de skeletspiermassa door middel van MRI-analyse voor en na de interventie.
20 weken
Dij Spier Samenstelling
Tijdsspanne: 20 weken
MRI-verhouding skeletspier tot intermusculair vet
20 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 20 weken
maximale isokinetische knie-extensorkracht (Newtonmeter, Nm) met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex®)
20 weken
Spierkwaliteit
Tijdsspanne: 20 weken
knie-extensorkracht naar dijspiergebied beoordeeld met MRI (Nm/cm2).
20 weken
Kwaliteit van leven gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score
Tijdsspanne: 20 weken
De KCCQ Overall Summary Summary Score is een ziektespecifieke levenskwaliteitsmaatstaf voor hartfalen die domeinen van fysieke beperking, HF-symptomen, levenskwaliteit en sociale beperking omvat, gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
20 weken
Kwaliteit van leven gemeten door Short Form 36 Item Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: 20 weken
De SF-36 is een beoordeling van de kwaliteit van leven met 2 componentscores (fysieke samengestelde score en mentale samengestelde score) variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mitochondriale inhoud
Tijdsspanne: 20 weken
Porinecitraatsynthase voor en na interventie.
20 weken
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: 20 weken
ademhalingscontroleratio en mitofusine 2-concentratie.pre en na de interventie.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00032364
  • R01AG018915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dieet en aerobics

3
Abonneren