Nietolerancja wysiłku u starszych pacjentów z HFpEF (niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową) (SECRET-II)
Badanie wpływu ograniczeń kalorycznych i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niewydolnością serca i prawidłową frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) jest najczęstszą postacią HF, jest niemal unikalna dla starszej populacji, zwłaszcza starszych kobiet, i występuje coraz częściej. Nietolerancja wysiłku, z ciężką dusznością wysiłkową i zmęczeniem, jest głównym objawem przewlekłego HFPEF i jest głównym wyznacznikiem poważnie obniżonej jakości życia (QOL) tych pacjentów. Jednak jej patofizjologia jest słabo poznana, a jej optymalne leczenie pozostaje nieokreślone.
Nasze ostatnie dane i inne dane wskazują, że u starszych pacjentów z HFPEF zarówno zwiększona otyłość, jak i nieprawidłowości w mięśniach szkieletowych są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do nietolerancji wysiłku i potencjalnych celów terapeutycznych. Otyłość jest jednym z najsilniejszych czynników ryzyka HFPEF i jest solidnym predyktorem niepełnosprawności fizycznej u osób starszych. Badacz niedawno poinformował, że w HFPEF w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku procent całkowitej i beztłuszczowej masy nóg jest znacznie zmniejszony i niezależnie pozwala przewidywać wydolność wysiłkową.
Wykorzystując MRI i biopsję igłową mięśnia uda, badacze stwierdzili zwiększoną infiltrację tłuszczu, zmniejszoną gęstość naczyń włosowatych i procent włókien oksydacyjnych typu I oraz tendencje do zmniejszenia masy i funkcji mitochondriów mięśni. Zmniejszona wydolność wysiłkowa była związana z każdą z tych nieprawidłowości mięśniowych, co potwierdza ich ważną rolę w HFPEF.
Dieta, z ćwiczeniami aerobowymi lub bez, może zwiększyć wydolność wysiłkową i jakość życia starszych osób otyłych z różnymi zaburzeniami, ale zwykle powoduje znaczną utratę masy mięśni szkieletowych, co może potencjalnie mieć niekorzystne długoterminowe konsekwencje. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie treningu oporowego do diety i ćwiczeń aerobowych może poprawić masę i funkcję mięśni szkieletowych w HFPEF.
Liczne dowody i nasze wstępne dane wskazują, że trening oporowy (RT) może być idealnym dodatkiem do CR+AT w przypadku HFPEF, ponieważ RT niezawodnie zwiększa masę, jakość, siłę i funkcję mięśni znacznie bardziej niż AT i może zapobiegać prawie 50% utraty masy mięśniowej podczas CR.
Dlatego głównym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie 20-tygodniowej randomizowanej próby interwencyjnej z pojedynczą ślepą próbą dodania RT do CR+AT u 84 osób z nadwagą/otyłych (BMI powyżej 28 kg/m2), starszych (wiek powyżej 60 lat) pacjentów z HFPEF w celu przetestowania następującej pierwotnej hipotezy:
Dodanie treningu oporowego do CR+AT poprawi wydolność wysiłkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Frakcja wyrzutowa ≥ 50%
- Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory ≥ stopnia 1
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Objawy podmiotowe/oznakowe HF na podstawie oceny kardiologa przy użyciu skali NHANES HF Clinical Score >/= 3 lub Rich i wsp. kryteria HF
Kryteria wyłączenia:
- Wada zastawkowa serca jako pierwotna etiologia CHF (zastoinowa niewydolność serca)
- Znacząca zmiana leków nasercowych lub objawy niewydolności serca <6 tygodni
- Hospitalizacja lub wizyta w trybie pilnym <6 tygodni
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Dowody na istotną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
- Niedawny lub wyniszczający udar
- Rak lub inne choroby niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym, w przypadku których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata
- Znaczna niedokrwistość (<10 g/dL Hgb)
- Znacząca niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
- W ciąży lub w wieku rozrodczym
- Choroba psychiczna - niekontrolowane poważne psychozy, depresje, demencja lub zaburzenia osobowości
- Planuje opuścić obszar w okresie studiów
- Odmawia świadomej zgody -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dieta i ćwiczenia aerobowe
Interwencja dietetyczna – Dieta hipokaloryczna zostanie opracowana w celu osiągnięcia deficytu 2800 kcal/tydzień, co powinno skutkować utratą około 0,4 kg (1 funt) wagi tygodniowo. Interwencja dotycząca ćwiczeń aerobowych — Na podstawie wstępnych ocen i wyników testów wysiłkowych (HR, VO2, RPE) zostanie opracowana indywidualna recepta na ćwiczenia aerobowe. |
dieta hipokaloryczna indywidualna recepta na trening aerobowy.
|
|
Aktywny komparator: trening dietetyczny, aerobowy i oporowy
Interwencja dietetyczna – Dieta hipokaloryczna zostanie opracowana w celu osiągnięcia deficytu 2800 kcal/tydzień, co powinno skutkować utratą około 0,4 kg (1 funt) wagi tygodniowo. Interwencja dotycząca ćwiczeń aerobowych — Na podstawie wstępnych ocen i wyników testów wysiłkowych (HR, VO2, RPE) zostanie opracowana indywidualna recepta na ćwiczenia aerobowe. Interwencja w treningu oporowym — do tego ramienia zostaną dodane dodatkowe ćwiczenia z obciążeniem. |
dieta hipokaloryczna indywidualna recepta na trening aerobowy.
dieta hipokaloryczna indywidualny przepis na ćwiczenia do treningu aerobowego indywidualny przepis na ćwiczenia do treningu oporowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas ćwiczeń (VO2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas wysiłku (VO2) przed i po interwencji
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmierz masę mięśni szkieletowych w kg za pomocą analizy DEXA przed i po interwencji.
|
20 tygodni
|
|
Masa mięśni szkieletowych uda
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmierz masę mięśni szkieletowych za pomocą analizy MRI przed i po interwencji.
|
20 tygodni
|
|
Skład mięśni uda
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
MRI stosunek mięśni szkieletowych do tłuszczu międzymięśniowego
|
20 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
maksymalna izokinetyczna siła prostownika kolana (niutonometry, Nm) przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Biodex®)
|
20 tygodni
|
|
Jakość mięśni
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
siła prostowników stawu kolanowego do powierzchni mięśni uda oceniana metodą MRI (Nm/cm2).
|
20 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ogólny wynik podsumowujący KCCQ jest miarą jakości życia specyficzną dla niewydolności serca, obejmującą domeny ograniczeń fizycznych, objawy HF, jakość życia i ograniczenia społeczne oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
20 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza składającego się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
SF-36 to ocena jakości życia z 2 wynikami składowymi (złożony wynik fizyczny i złożony wynik psychiczny) w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość mitochondrialna
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Syntaza cytrynianu poriny przed i po interwencji.
|
20 tygodni
|
|
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
współczynnik kontroli oddychania i stężenie mitofuzyny 2.pre
i po interwencji.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00032364
- R01AG018915 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .