- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02636439
Непереносимость физической нагрузки у пожилых пациентов с HFpEF (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса) (SECRET-II)
Изучение эффектов ограничения калорийности и физических упражнений у пациентов с сердечной недостаточностью и нормальной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEEF) является наиболее распространенной формой СН, почти уникальной для пожилых людей, особенно пожилых женщин, и ее распространенность увеличивается. Непереносимость физической нагрузки с выраженной одышкой при физической нагрузке и утомляемостью является первичным проявлением хронического HFPEF и основной детерминантой серьезного снижения качества жизни (КЖ) этих пациентов. Однако его патофизиология плохо изучена, и его оптимальное лечение остается неопределенным.
Наши недавние данные и данные других авторов показывают, что у пожилых пациентов с HFPEF как повышенное ожирение, так и аномалии скелетных мышц являются основными причинами непереносимости физической нагрузки и потенциальными терапевтическими целями. Ожирение является одним из самых сильных факторов риска HFPEF и надежным предиктором физической инвалидности у пожилых людей. Исследователь недавно сообщил, что в группе HFPEF по сравнению с контрольной группой того же возраста процентное соотношение общей массы тела и безжировой массы ног значительно снижается и независимо предсказывает толерантность к физической нагрузке.
Используя МРТ и игольную биопсию мышц бедра, исследователи обнаружили повышенную жировую инфильтрацию, снижение плотности капилляров и процент окислительных волокон типа I, а также тенденции к снижению мышечной митохондриальной массы и функции. Снижение переносимости физической нагрузки было связано с каждой из этих мышечных аномалий, подтверждая их важную роль в HFPEF.
Диета с аэробными упражнениями или без них может повысить переносимость физических нагрузок и качество жизни у пожилых людей с ожирением и различными расстройствами, но обычно приводит к значительной потере массы скелетных мышц, что потенциально может иметь неблагоприятные долгосрочные последствия. Целью этого исследования является определение того, может ли добавление силовых тренировок к диете в сочетании с аэробными упражнениями улучшить массу и функцию скелетных мышц при HFPEF.
Многочисленные доказательства и наши предварительные данные показывают, что тренировка с отягощениями (RT) может быть идеальным дополнением к CR + AT для HFPEF, поскольку RT надежно увеличивает мышечную массу, качество, силу и функцию, значительно больше, чем AT, и может почти предотвратить 50% потери мышечной массы во время CR.
Таким образом, основной целью предлагаемого исследования является проведение рандомизированного одинарного слепого 20-недельного интервенционного исследования ЛТ, добавленной к ПО+АТ у 84 пациентов с избыточной массой тела/ожирением (ИМТ более 28 кг/м2), пожилых (возраст старше 60 лет) пациенты с HFPEF для проверки следующей основной гипотезы:
Добавление тренировок с отягощениями к CR+AT улучшит переносимость упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Фракция выброса ≥ 50%
- Диастолическая дисфункция левого желудочка ≥ степени 1
- ИМТ ≥ 28 кг/м2
- Симптомы/признаки СН по результатам обзора кардиолога с использованием клинической шкалы NHANES HF >/= 3 или Rich et al. критерии HF
Критерий исключения:
- Пороки клапанов сердца как основная этиология ХСН (застойной сердечной недостаточности)
- Значительные изменения в кардиологических препаратах или симптомы сердечной недостаточности <6 недель
- Госпитализация или обращение за неотложной помощью <6 недель
- Неконтролируемая гипертензия
- Неконтролируемый диабет
- Доказательства тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Недавний или изнурительный инсульт
- Рак или другие несердечно-сосудистые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Значительная анемия (<10 г/дл Hgb)
- Значительная почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Беременность или способность к деторождению
- Психическое заболевание - неконтролируемые большие психозы, депрессии, слабоумие или расстройство личности.
- Планирует покинуть территорию в течение периода исследования
- Отказывает в информированном согласии -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: диета и аэробные упражнения
Вмешательство в диету. Будет разработана гипокалорийная диета для достижения дефицита 2800 ккал в неделю, что должно привести к потере веса примерно на 0,4 кг (1 фунт) в неделю. Вмешательство в аэробные упражнения. На основе первоначальных оценок и результатов стресс-тестов (HR, VO2, RPE) будет разработан индивидуальный рецепт упражнений для аэробных тренировок. |
гипокалорийная диета индивидуальный рецепт при аэробных тренировках.
|
Активный компаратор: диетические, аэробные и силовые тренировки
Вмешательство в диету. Будет разработана гипокалорийная диета для достижения дефицита 2800 ккал в неделю, что должно привести к потере веса примерно на 0,4 кг (1 фунт) в неделю. Вмешательство в аэробные упражнения. На основе первоначальных оценок и результатов стресс-тестов (HR, VO2, RPE) будет разработан индивидуальный рецепт упражнений для аэробных тренировок. Вмешательство в тренировку с отягощениями. К этой руке будут добавлены дополнительные упражнения с отягощениями. |
гипокалорийная диета индивидуальный рецепт при аэробных тренировках.
гипокалорийная диета индивидуальные упражнения для аэробных тренировок индивидуальные упражнения для силовых тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковое потребление кислорода при физической нагрузке (VO2)
Временное ограничение: 20 недель
|
Пиковое потребление кислорода при физической нагрузке (VO2) до и после вмешательства
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 20 недель
|
Измерьте массу скелетных мышц в кг с помощью анализа DEXA до и после вмешательства.
|
20 недель
|
Масса скелетных мышц бедра
Временное ограничение: 20 недель
|
Измерьте массу скелетных мышц с помощью МРТ-анализа до и после вмешательства.
|
20 недель
|
Состав мышц бедра
Временное ограничение: 20 недель
|
Соотношение скелетных мышц и межмышечного жира на МРТ
|
20 недель
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 20 недель
|
максимальная изокинетическая сила разгибателей коленного сустава (ньютон-метры, Нм) с использованием изокинетического динамометра (Biodex®)
|
20 недель
|
Качество мышц
Временное ограничение: 20 недель
|
сила разгибателей колена к площади мышц бедра, оцененная с помощью МРТ (Нм/см2).
|
20 недель
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), общая итоговая оценка
Временное ограничение: 20 недель
|
Общая сводная итоговая оценка KCCQ представляет собой показатель качества жизни, характерный для сердечной недостаточности, охватывающий домены физических ограничений, симптомов СН, качества жизни и социальных ограничений, оцениваемых по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
20 недель
|
Качество жизни, измеренное с помощью краткой формы 36 вопросника (SF-36)
Временное ограничение: 20 недель
|
SF-36 представляет собой оценку качества жизни с 2-мя составляющими баллами (физический комплексный балл и психический композитный балл) в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Митохондриальный контент
Временное ограничение: 20 недель
|
Поринцитратсинтаза до и после вмешательства.
|
20 недель
|
Митохондриальная функция
Временное ограничение: 20 недель
|
коэффициент контроля дыхания и концентрация митофузина 2.
и после вмешательства.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00032364
- R01AG018915 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .