- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02636439
Intolérance à l'exercice chez les patients âgés atteints d'HFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée) (SECRET-II)
Étude des effets de la restriction calorique et de l'entraînement physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection normale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) est la forme la plus courante d'IC, est presque unique à la population âgée, en particulier les femmes âgées, et sa prévalence augmente. L'intolérance à l'effort, avec dyspnée et fatigue d'effort sévères, est la principale manifestation de l'HFPEF chronique et est un déterminant majeur de la qualité de vie (QOL) sévèrement réduite de ces patients. Cependant, sa physiopathologie est mal connue et son traitement optimal reste indéfini.
Nos données récentes et d'autres indiquent que chez les patients HFPEF plus âgés, l'augmentation de l'adiposité et les anomalies des muscles squelettiques sont des contributeurs majeurs à l'intolérance à l'exercice et aux cibles thérapeutiques potentielles. L'obésité est l'un des facteurs de risque les plus importants pour HFPEF et est un prédicteur robuste de l'incapacité physique chez les personnes âgées. L'investigateur a récemment rapporté que dans HFPEF par rapport aux témoins appariés selon l'âge, le pourcentage de masse maigre totale et des jambes est considérablement réduit et prédit indépendamment la capacité d'exercice.
En utilisant l'IRM et la biopsie à l'aiguille du muscle de la cuisse, les chercheurs ont constaté une augmentation de l'infiltration des graisses, une réduction de la densité capillaire et du pourcentage de fibres oxydatives de type I, ainsi que des tendances à la réduction de la masse et de la fonction des mitochondries musculaires. La capacité d'exercice réduite était liée à chacune de ces anomalies musculaires, ce qui confirme leur rôle important dans le HFPEF.
Le régime alimentaire, avec ou sans exercice aérobique, peut augmenter la capacité d'exercice et la qualité de vie des personnes obèses âgées atteintes de divers troubles, mais entraîne généralement une perte importante de masse musculaire squelettique, ce qui pourrait avoir des conséquences néfastes à long terme. Le but de cet essai est de déterminer si l'ajout d'un entraînement en résistance au régime alimentaire plus un entraînement d'exercice aérobique peut améliorer la masse musculaire squelettique et la fonction dans le HFPEF.
Plusieurs sources de données et nos données préliminaires indiquent que l'entraînement en résistance (RT) peut être un complément idéal à CR + AT pour HFPEF, puisque RT augmente de manière fiable la masse musculaire, la qualité, la force et la fonction, beaucoup plus que l'AT, et peut prévenir presque 50 % de la perte de masse musculaire pendant la RC.
Par conséquent, l'objectif principal de l'étude proposée est de mener un essai d'intervention randomisé en simple aveugle de 20 semaines sur la RT ajoutée à la RC+AT chez 84 personnes en surpoids/obèses (IMC supérieur à 28 kg/m2), âgées (âge supérieur à 60 ans) patients HFPEF pour tester l'hypothèse principale suivante :
L'ajout de l'entraînement en résistance au CR+AT améliorera la capacité d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Fraction d'éjection ≥ 50%
- Dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche ≥ grade 1
- IMC ≥ 28 kg/m2
- Symptômes/signes d'IC par examen cardiologique, en utilisant le score clinique NHANES HF >/= 3 ou Rich et al. critères pour HF
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie valvulaire en tant qu'étiologie principale de l'ICC (insuffisance cardiaque congestive)
- Changement significatif des médicaments cardiaques ou symptômes d'insuffisance cardiaque <6 semaines
- Hospitalisation ou visite de soins d'urgence <6 semaines
- Hypertension non contrôlée
- Diabète non contrôlé
- Preuve d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) importante
- AVC récent ou débilitant
- Cancer ou autres affections non cardiovasculaires avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Anémie importante (<10 g/dL Hgb)
- Insuffisance rénale significative (DFGe <30 mL/min/1,73 m2)
- Enceinte ou en âge de procréer
- Maladie psychiatrique - psychoses majeures non contrôlées, dépressions, démence ou trouble de la personnalité
- Prévoit de quitter la zone pendant la période d'étude
- Refuse le consentement éclairé -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: exercice diététique et aérobie
Intervention pour le régime alimentaire - Un régime hypocalorique sera développé pour atteindre un déficit de 2800 kcal/semaine, ce qui devrait entraîner une perte de poids d'environ 0,4 kg (1 lb) par semaine. Intervention pour l'exercice aérobie - Sur la base des évaluations initiales et des résultats des tests d'effort (FC, VO2, RPE), une prescription d'exercice individuelle sera élaborée pour l'entraînement aérobie. |
régime hypocalorique prescription individuelle pour l'entraînement aérobie.
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Comparateur actif: entraînement diététique, aérobie et de résistance
Intervention pour le régime alimentaire - Un régime hypocalorique sera développé pour atteindre un déficit de 2800 kcal/semaine, ce qui devrait entraîner une perte de poids d'environ 0,4 kg (1 lb) par semaine. Intervention pour l'exercice aérobie - Sur la base des évaluations initiales et des résultats des tests d'effort (FC, VO2, RPE), une prescription d'exercice individuelle sera élaborée pour l'entraînement aérobie. Intervention pour l'entraînement en résistance - Des exercices supplémentaires de résistance au poids seront ajoutés à ce bras. |
régime hypocalorique prescription individuelle pour l'entraînement aérobie.
régime hypocalorique prescription d'exercices individuels pour l'entraînement aérobique prescription d'exercices individuels pour l'entraînement en résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice (VO2)
Délai: 20 semaines
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Consommation maximale d'oxygène à l'exercice (VO2) avant et après l'intervention
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire squelettique
Délai: 20 semaines
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Mesurez la masse musculaire squelettique en kg par analyse DEXA avant et après l'intervention.
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20 semaines
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Masse musculaire squelettique de la cuisse
Délai: 20 semaines
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Mesurez la masse musculaire squelettique par analyse IRM avant et après l'intervention.
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20 semaines
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Composition musculaire de la cuisse
Délai: 20 semaines
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Rapport IRM muscle squelettique/graisse intermusculaire
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20 semaines
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Force musculaire
Délai: 20 semaines
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force isocinétique maximale des extenseurs du genou (Newton-mètres, Nm) à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex®)
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20 semaines
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Qualité musculaire
Délai: 20 semaines
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force des extenseurs du genou par rapport à la zone musculaire de la cuisse évaluée par IRM (Nm/cm2).
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20 semaines
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) Score récapitulatif global
Délai: 20 semaines
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Le score récapitulatif global du KCCQ est une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie cardiaque englobant les domaines de la limitation physique, des symptômes d'IC, de la qualité de vie et de la limitation sociale, notés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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20 semaines
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire court en 36 points (SF-36)
Délai: 20 semaines
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Le SF-36 est une évaluation de la qualité de vie avec des scores à 2 composantes (score composite physique et score composite mental) allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contenu mitochondrial
Délai: 20 semaines
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Porine citrate synthase pré et post intervention.
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20 semaines
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Fonction mitochondriale
Délai: 20 semaines
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ratio de contrôle respiratoire et concentration de mitofusine 2.pre
et après intervention.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00032364
- R01AG018915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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