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Intolérance à l'exercice chez les patients âgés atteints d'HFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée) (SECRET-II)

8 juillet 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude des effets de la restriction calorique et de l'entraînement physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection normale

Le but de cette étude est d'examiner les effets de la perte de poids via un régime hypocalorique (CR) et l'exercice aérobie (AT) par rapport aux effets de la perte de poids via un régime hypocalorique (CR), l'entraînement aérobie (AT) et l'entraînement en résistance (RT) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF) est la forme la plus courante d'IC, est presque unique à la population âgée, en particulier les femmes âgées, et sa prévalence augmente. L'intolérance à l'effort, avec dyspnée et fatigue d'effort sévères, est la principale manifestation de l'HFPEF chronique et est un déterminant majeur de la qualité de vie (QOL) sévèrement réduite de ces patients. Cependant, sa physiopathologie est mal connue et son traitement optimal reste indéfini.

Nos données récentes et d'autres indiquent que chez les patients HFPEF plus âgés, l'augmentation de l'adiposité et les anomalies des muscles squelettiques sont des contributeurs majeurs à l'intolérance à l'exercice et aux cibles thérapeutiques potentielles. L'obésité est l'un des facteurs de risque les plus importants pour HFPEF et est un prédicteur robuste de l'incapacité physique chez les personnes âgées. L'investigateur a récemment rapporté que dans HFPEF par rapport aux témoins appariés selon l'âge, le pourcentage de masse maigre totale et des jambes est considérablement réduit et prédit indépendamment la capacité d'exercice.

En utilisant l'IRM et la biopsie à l'aiguille du muscle de la cuisse, les chercheurs ont constaté une augmentation de l'infiltration des graisses, une réduction de la densité capillaire et du pourcentage de fibres oxydatives de type I, ainsi que des tendances à la réduction de la masse et de la fonction des mitochondries musculaires. La capacité d'exercice réduite était liée à chacune de ces anomalies musculaires, ce qui confirme leur rôle important dans le HFPEF.

Le régime alimentaire, avec ou sans exercice aérobique, peut augmenter la capacité d'exercice et la qualité de vie des personnes obèses âgées atteintes de divers troubles, mais entraîne généralement une perte importante de masse musculaire squelettique, ce qui pourrait avoir des conséquences néfastes à long terme. Le but de cet essai est de déterminer si l'ajout d'un entraînement en résistance au régime alimentaire plus un entraînement d'exercice aérobique peut améliorer la masse musculaire squelettique et la fonction dans le HFPEF.

Plusieurs sources de données et nos données préliminaires indiquent que l'entraînement en résistance (RT) peut être un complément idéal à CR + AT pour HFPEF, puisque RT augmente de manière fiable la masse musculaire, la qualité, la force et la fonction, beaucoup plus que l'AT, et peut prévenir presque 50 % de la perte de masse musculaire pendant la RC.

Par conséquent, l'objectif principal de l'étude proposée est de mener un essai d'intervention randomisé en simple aveugle de 20 semaines sur la RT ajoutée à la RC+AT chez 84 personnes en surpoids/obèses (IMC supérieur à 28 kg/m2), âgées (âge supérieur à 60 ans) patients HFPEF pour tester l'hypothèse principale suivante :

L'ajout de l'entraînement en résistance au CR+AT améliorera la capacité d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 60 ans ou plus
  2. Fraction d'éjection ≥ 50%
  3. Dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche ≥ grade 1
  4. IMC ≥ 28 kg/m2
  5. Symptômes/signes d'IC ​​par examen cardiologique, en utilisant le score clinique NHANES HF >/= 3 ou Rich et al. critères pour HF

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathie valvulaire en tant qu'étiologie principale de l'ICC (insuffisance cardiaque congestive)
  2. Changement significatif des médicaments cardiaques ou symptômes d'insuffisance cardiaque <6 semaines
  3. Hospitalisation ou visite de soins d'urgence <6 semaines
  4. Hypertension non contrôlée
  5. Diabète non contrôlé
  6. Preuve d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) importante
  7. AVC récent ou débilitant
  8. Cancer ou autres affections non cardiovasculaires avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
  9. Anémie importante (<10 g/dL Hgb)
  10. Insuffisance rénale significative (DFGe <30 mL/min/1,73 m2)
  11. Enceinte ou en âge de procréer
  12. Maladie psychiatrique - psychoses majeures non contrôlées, dépressions, démence ou trouble de la personnalité
  13. Prévoit de quitter la zone pendant la période d'étude
  14. Refuse le consentement éclairé -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: exercice diététique et aérobie

Intervention pour le régime alimentaire - Un régime hypocalorique sera développé pour atteindre un déficit de 2800 kcal/semaine, ce qui devrait entraîner une perte de poids d'environ 0,4 kg (1 lb) par semaine.

Intervention pour l'exercice aérobie - Sur la base des évaluations initiales et des résultats des tests d'effort (FC, VO2, RPE), une prescription d'exercice individuelle sera élaborée pour l'entraînement aérobie.

régime hypocalorique prescription individuelle pour l'entraînement aérobie.
Comparateur actif: entraînement diététique, aérobie et de résistance

Intervention pour le régime alimentaire - Un régime hypocalorique sera développé pour atteindre un déficit de 2800 kcal/semaine, ce qui devrait entraîner une perte de poids d'environ 0,4 kg (1 lb) par semaine.

Intervention pour l'exercice aérobie - Sur la base des évaluations initiales et des résultats des tests d'effort (FC, VO2, RPE), une prescription d'exercice individuelle sera élaborée pour l'entraînement aérobie.

Intervention pour l'entraînement en résistance - Des exercices supplémentaires de résistance au poids seront ajoutés à ce bras.

régime hypocalorique prescription individuelle pour l'entraînement aérobie.
régime hypocalorique prescription d'exercices individuels pour l'entraînement aérobique prescription d'exercices individuels pour l'entraînement en résistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice (VO2)
Délai: 20 semaines
Consommation maximale d'oxygène à l'exercice (VO2) avant et après l'intervention
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire squelettique
Délai: 20 semaines
Mesurez la masse musculaire squelettique en kg par analyse DEXA avant et après l'intervention.
20 semaines
Masse musculaire squelettique de la cuisse
Délai: 20 semaines
Mesurez la masse musculaire squelettique par analyse IRM avant et après l'intervention.
20 semaines
Composition musculaire de la cuisse
Délai: 20 semaines
Rapport IRM muscle squelettique/graisse intermusculaire
20 semaines
Force musculaire
Délai: 20 semaines
force isocinétique maximale des extenseurs du genou (Newton-mètres, Nm) à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex®)
20 semaines
Qualité musculaire
Délai: 20 semaines
force des extenseurs du genou par rapport à la zone musculaire de la cuisse évaluée par IRM (Nm/cm2).
20 semaines
Qualité de vie mesurée par le questionnaire KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) Score récapitulatif global
Délai: 20 semaines
Le score récapitulatif global du KCCQ est une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie cardiaque englobant les domaines de la limitation physique, des symptômes d'IC, de la qualité de vie et de la limitation sociale, notés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
20 semaines
Qualité de vie mesurée par le questionnaire court en 36 points (SF-36)
Délai: 20 semaines
Le SF-36 est une évaluation de la qualité de vie avec des scores à 2 composantes (score composite physique et score composite mental) allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu mitochondrial
Délai: 20 semaines
Porine citrate synthase pré et post intervention.
20 semaines
Fonction mitochondriale
Délai: 20 semaines
ratio de contrôle respiratoire et concentration de mitofusine 2.pre et après intervention.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00032364
  • R01AG018915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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