Träningsintolerans hos äldre patienter med HFpEF (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion) (SECRET-II)
Studie av effekterna kalorirestriktion och träningsträning hos patienter med hjärtsvikt och normal ejektionsfraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF) är den vanligaste formen av HF, är nästan unik för den äldre befolkningen, särskilt äldre kvinnor, och ökar i prevalens. Träningsintolerans, med svår ansträngningsdyspné och trötthet, är den primära manifestationen av kronisk HFPEF och är en avgörande faktor för dessa patienters kraftigt minskade livskvalitet (QOL). Dess patofysiologi är dock dåligt förstådd och dess optimala behandling förblir odefinierad.
Våra senaste data och andra tyder på att hos äldre HFPEF-patienter är både ökad fettmängd och abnormiteter i skelettmuskulaturen stora bidragsgivare till träningsintolerans och potentiella terapeutiska mål. Fetma är en av de starkaste riskfaktorerna för HFPEF och är en robust prediktor för fysisk funktionsnedsättning hos äldre personer. Utredaren rapporterade nyligen att i HFPEF jämfört med åldersmatchade kontroller, minskar procenten av total och benmassa avsevärt och förutsäger oberoende träningskapacitet.
Med hjälp av MRT och nålbiopsi av lårmuskeln fann forskarna ökad fettinfiltration, minskad kapillärtäthet och procent oxidativa fibrer av typ I och trender för minskad muskelmitokondriell massa och funktion. Minskad träningskapacitet var relaterad till var och en av dessa muskelavvikelser, vilket stödde deras viktiga roll i HFPEF.
Diet, med eller utan aerob träning, kan öka träningskapaciteten och livskvaliteten hos äldre överviktiga personer med en mängd olika störningar, men resulterar vanligtvis i betydande förlust av skelettmuskelmassa, vilket potentiellt kan få negativa långsiktiga konsekvenser. Syftet med detta försök är att avgöra om tillägg av styrketräning till kost plus aerob träning kan förbättra skelettmuskelmassa och funktion i HFPEF.
Flera bevislinjer och våra preliminära data indikerar att styrketräning (RT) kan vara ett idealiskt komplement till CR+AT för HFPEF, eftersom RT på ett tillförlitligt sätt ökar muskelmassa, kvalitet, styrka och funktion, betydligt mer än AT, och kan förhindra nästan 50 % av muskelmassaförlusten under CR.
Därför är det primära syftet med den föreslagna studien att genomföra en randomiserad, enkelblind 20-veckors interventionsstudie av RT tillsatt till CR+AT hos 84 överviktiga/fetma (BMI större än 28 kg/m2), äldre (ålder högre än 60 år) HFPEF-patienter för att testa följande primära hypotes:
Tillägget av styrketräning till CR+AT kommer att förbättra träningskapaciteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år eller äldre
- Ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Vänsterkammardiastolisk dysfunktion ≥ grad 1
- BMI ≥ 28 kg/m2
- HF-symtom/tecken genom kardiologgranskning, med NHANES HF Clinical Score >/= 3 eller Rich et al. kriterier för HF
Exklusions kriterier:
- Valvulär hjärtsjukdom som den primära etiologin för CHF (kongestiv hjärtsvikt)
- Signifikant förändring av hjärtmedicinering eller hjärtsviktssymtom <6 veckor
- Sjukhusinläggning eller akut vårdbesök <6 veckor
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes
- Bevis på signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Nylig eller försvagande stroke
- Cancer eller andra icke-kardiovaskulära tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Signifikant anemi (<10 g/dL Hgb)
- Signifikant njurinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Gravid eller i fertil ålder
- Psykiatrisk sjukdom - okontrollerade allvarliga psykoser, depressioner, demens eller personlighetsstörning
- Planerar att lämna område inom studieperioden
- Vägrar informerat samtycke -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kost och aerob träning
Intervention för diet-En diet med hypokalori kommer att utvecklas för att uppnå ett underskott på 2800 kcal/vecka, vilket bör ge cirka 0,4 kg (1 lb.) viktminskning per vecka. Intervention för aerob träning – Baserat på initiala utvärderingar och stresstestresultaten (HR, VO2, RPE) kommer ett individuellt träningsrecept att tas fram för aerob träning. |
hypocaloric diet individuellt recept för aerob träning.
|
|
Aktiv komparator: kost-, aerobic- och motståndsträning
Intervention för diet-En diet med hypokalori kommer att utvecklas för att uppnå ett underskott på 2800 kcal/vecka, vilket bör ge cirka 0,4 kg (1 lb.) viktminskning per vecka. Intervention för aerob träning – Baserat på initiala utvärderingar och stresstestresultaten (HR, VO2, RPE) kommer ett individuellt träningsrecept att tas fram för aerob träning. Intervention för styrketräning- Ytterligare vikttålig träning kommer att läggas till denna arm. |
hypocaloric diet individuellt recept för aerob träning.
hypocaloric diet individuell träning recept för aerob träning individuell träning recept för styrketräning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp syreförbrukning vid träning (VO2)
Tidsram: 20 veckor
|
Maximal syreförbrukning vid träning (VO2) före och efter intervention
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: 20 veckor
|
Mät skelettmuskelmassa i kg genom DEXA-analys före och efter intervention.
|
20 veckor
|
|
Lårskelettmuskelmassa
Tidsram: 20 veckor
|
Mät skelettmuskelmassa genom MRI-analys före och efter intervention.
|
20 veckor
|
|
Lårmuskelsammansättning
Tidsram: 20 veckor
|
MRT skelettmuskulatur till intermuskulärt fettförhållande
|
20 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 20 veckor
|
maximal isokinetisk knäextensorstyrka (Newton-meter, Nm) med en isokinetisk dynamometer (Biodex®)
|
20 veckor
|
|
Muskelkvalitet
Tidsram: 20 veckor
|
knästräckares styrka till lårmuskelområdet bedömd med MRT (Nm/cm2).
|
20 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Övergripande sammanfattningsresultat
Tidsram: 20 veckor
|
KCCQ Overall Summary Summary Score är ett hjärtsviktssjukdomsspecifikt livskvalitetsmått som omfattar domäner av fysisk begränsning, HF-symtom, livskvalitet och social begränsning poängsatt på en skala från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
20 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med Short Form 36 Item Questionnaire (SF-36)
Tidsram: 20 veckor
|
SF-36 är en livskvalitetsbedömning med 2 komponentpoäng (Physical Composite Score och Mental Composite Score) som sträcker sig 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mitokondriellt innehåll
Tidsram: 20 veckor
|
Porincitratsyntas före och efter intervention.
|
20 veckor
|
|
Mitokondriell funktion
Tidsram: 20 veckor
|
andningskontrollkvot och mitofusin 2-koncentration.pre
och efter intervention.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00032364
- R01AG018915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på kost och aerob träning
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringMultipel skleros | Kognitiv försämring | Äldre vuxna | GångfunktionsnedsättningFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad