Belastungsintoleranz bei älteren Patienten mit HFpEF (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion) (SECRET-II)
Untersuchung der Auswirkungen von Kalorienrestriktion und Bewegungstraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz und normaler Ejektionsfraktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) ist die häufigste Form von Herzinsuffizienz, betrifft fast ausschließlich die ältere Bevölkerung, insbesondere ältere Frauen, und nimmt an Prävalenz zu. Belastungsintoleranz mit schwerer Belastungsdyspnoe und Müdigkeit ist die primäre Manifestation von chronischem HFPEF und eine Hauptdeterminante für die stark eingeschränkte Lebensqualität (QOL) dieser Patienten. Seine Pathophysiologie ist jedoch kaum verstanden und seine optimale Behandlung bleibt undefiniert.
Unsere jüngsten Daten und die anderer weisen darauf hin, dass bei älteren HFPEF-Patienten sowohl eine erhöhte Adipositas als auch Anomalien in der Skelettmuskulatur Hauptursachen für Belastungsintoleranz und potenzielle therapeutische Ziele sind. Adipositas ist einer der stärksten Risikofaktoren für HFPEF und ein robuster Prädiktor für körperliche Behinderungen bei älteren Menschen. Der Forscher berichtete kürzlich, dass bei HFPEF im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen die prozentuale Gesamtmagermasse und die fettfreie Beinmasse signifikant reduziert sind und unabhängig die Trainingskapazität vorhersagen.
Unter Verwendung von MRI und Nadelbiopsie des Oberschenkelmuskels fanden die Forscher eine erhöhte Fettinfiltration, eine verringerte Kapillardichte und einen Prozentsatz oxidativer Fasern vom Typ I sowie Trends für eine verringerte mitochondriale Muskelmasse und -funktion. Reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit war mit jeder dieser Muskelanomalien verbunden, was ihre wichtige Rolle bei HFPEF unterstützt.
Eine Diät mit oder ohne Aerobic-Übungen kann die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität älterer adipöser Personen mit einer Vielzahl von Erkrankungen erhöhen, führt jedoch normalerweise zu einem erheblichen Verlust an Skelettmuskelmasse, was möglicherweise nachteilige Langzeitfolgen haben könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung von Widerstandstraining zur Ernährung plus Aerobic-Übungstraining die Skelettmuskelmasse und -funktion bei HFPEF verbessern kann.
Mehrere Beweislinien und unsere vorläufigen Daten weisen darauf hin, dass Widerstandstraining (RT) eine ideale Ergänzung zu CR+AT für HFPEF sein kann, da RT Muskelmasse, -qualität, -kraft und -funktion zuverlässig erhöht, deutlich mehr als AT, und fast verhindern kann 50 % des Muskelmasseverlusts während CR.
Daher ist das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie die Durchführung einer randomisierten, einfach verblindeten 20-wöchigen Interventionsstudie mit RT zusätzlich zu CR+AT bei 84 übergewichtigen / fettleibigen (BMI größer als 28 kg/m2), älteren (Alter größer als 60 Jahre) HFPEF-Patienten, um die folgende primäre Hypothese zu testen:
Das Hinzufügen von Widerstandstraining zu CR+AT verbessert die Trainingskapazität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre oder älter
- Auswurffraktion ≥ 50 %
- Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion ≥ Grad 1
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Herzinsuffizienz-Symptome/-Anzeichen durch kardiologische Überprüfung unter Verwendung von NHANES HF Clinical Score >/= 3 oder Rich et al. Kriterien für HF
Ausschlusskriterien:
- Herzklappenerkrankung als primäre Ätiologie von CHF (kongestive Herzinsuffizienz)
- Signifikante Änderung der Herzmedikation oder Herzinsuffizienzsymptome <6 Wochen
- Krankenhausaufenthalt oder dringender Pflegebesuch <6 Wochen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Unkontrollierter Diabetes
- Nachweis einer signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- Kürzlicher oder schwächender Schlaganfall
- Krebs oder andere nicht kardiovaskuläre Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Signifikante Anämie (<10 g/dL Hgb)
- Signifikante Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Schwanger oder im gebärfähigen Alter
- Psychiatrische Erkrankung – unkontrollierte schwere Psychosen, Depressionen, Demenz oder Persönlichkeitsstörung
- Plan, das Gebiet innerhalb der Studienzeit zu verlassen
- Verweigert Einverständniserklärung -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: diätetische und Aerobic-Übungen
Ernährungsintervention – Eine hypokalorische Ernährung wird entwickelt, um ein Defizit von 2800 kcal/Woche zu erreichen, was zu einem Gewichtsverlust von etwa 0,4 kg (1 lb.) pro Woche führen sollte. Intervention für aerobes Training – Basierend auf anfänglichen Auswertungen und den Ergebnissen der Belastungstests (HR, VO2, RPE) wird ein individuelles Übungsrezept für aerobes Training entwickelt. |
Hypokalorische Diät individuelles Rezept für aerobes Training.
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Aktiver Komparator: Ernährungs-, Aerobic- und Widerstandstraining
Ernährungsintervention – Eine hypokalorische Ernährung wird entwickelt, um ein Defizit von 2800 kcal/Woche zu erreichen, was zu einem Gewichtsverlust von etwa 0,4 kg (1 lb.) pro Woche führen sollte. Intervention für aerobes Training – Basierend auf anfänglichen Auswertungen und den Ergebnissen der Belastungstests (HR, VO2, RPE) wird ein individuelles Übungsrezept für aerobes Training entwickelt. Intervention für Widerstandstraining – Zusätzliche Gewichtswiderstandsübungen werden diesem Arm hinzugefügt. |
Hypokalorische Diät individuelles Rezept für aerobes Training.
Hypokalorische Ernährung individuelle Übungsvorschrift für aerobes Training individuelle Übungsvorschrift für Widerstandstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Sauerstoffverbrauch bei körperlicher Betätigung (VO2)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Spitzenbelastungssauerstoffverbrauch (VO2) vor und nach dem Eingriff
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 20 Wochen
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Messen Sie die Skelettmuskelmasse in kg durch DEXA-Analyse vor und nach dem Eingriff.
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20 Wochen
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Oberschenkel-Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 20 Wochen
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Messen Sie die Skelettmuskelmasse durch MRT-Analyse vor und nach dem Eingriff.
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20 Wochen
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Zusammensetzung der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 20 Wochen
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MRT Verhältnis von Skelettmuskel zu intermuskulärem Fett
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20 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: 20 Wochen
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maximale isokinetische Kniestreckerkraft (Newtonmeter, Nm) mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex®)
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20 Wochen
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Muskelqualität
Zeitfenster: 20 Wochen
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Kniestreckerstärke zum Bereich der Oberschenkelmuskulatur, bewertet durch MRT (Nm/cm2).
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20 Wochen
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Lebensqualität gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gesamtscore
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der KCCQ Overall Summary Summary Score ist ein für die Herzinsuffizienzerkrankung spezifisches Maß für die Lebensqualität, das die Bereiche körperliche Einschränkung, Herzinsuffizienz-Symptome, Lebensqualität und soziale Einschränkungen umfasst und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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20 Wochen
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Lebensqualität gemessen durch Short Form 36 Item Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Der SF-36 ist eine Bewertung der Lebensqualität mit 2 Komponentenwerten (Physical Composite Score und Mental Composite Score) im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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20 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mitochondrialer Inhalt
Zeitfenster: 20 Wochen
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Porincitrat-Synthase vor und nach dem Eingriff.
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20 Wochen
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Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: 20 Wochen
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Atemkontrollverhältnis und Mitofusin-2-Konzentration.pre
und nach Intervention.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00032364
- R01AG018915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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