Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintolerance hos ældre patienter med HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion) (SECRET-II)

8. juli 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Undersøgelse af virkningerne af kaloriebegrænsning og træningstræning hos patienter med hjertesvigt og en normal ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af vægttab via hypokalorisk diæt (CR) og aerob træning (AT) sammenlignet med effekterne af vægttab via hypokalorisk diæt (CR), aerob træning (AT) og modstandstræning (RT) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) er den mest almindelige form for HF, er næsten unik for den ældre befolkning, især ældre kvinder, og er stigende i prævalens. Træningsintolerance med svær anstrengelsesdyspnø og træthed er den primære manifestation af kronisk HFPEF og er en væsentlig determinant for disse patienters alvorligt nedsatte livskvalitet (QOL). Imidlertid er dens patofysiologi dårligt forstået, og dens optimale behandling forbliver udefineret.

Vores seneste data og andre indikerer, at hos ældre HFPEF-patienter er både øget fedtindhold og abnormiteter i skeletmuskulaturen væsentlige bidragydere til træningsintolerance og potentielle terapeutiske mål. Fedme er en af ​​de stærkeste risikofaktorer for HFPEF og er en robust prædiktor for fysisk handicap hos ældre personer. Efterforskeren rapporterede for nylig, at i HFPEF sammenlignet med aldersmatchede kontroller, er procent af total og magert benmasse signifikant reduceret og uafhængigt forudsiger træningskapacitet.

Ved hjælp af MRI og nålebiopsi af lårmusklen fandt efterforskerne øget fedtinfiltration, reduceret kapillærtæthed og procentvis type I oxidative fibre og tendenser til reduceret muskelmitokondriel masse og funktion. Reduceret træningskapacitet var relateret til hver af disse muskelabnormiteter, hvilket understøttede deres vigtige rolle i HFPEF.

Kost, med eller uden aerob træning, kan øge træningskapaciteten og livskvaliteten hos ældre overvægtige personer med en række forskellige lidelser, men resulterer normalt i betydeligt tab af skeletmuskelmasse, hvilket potentielt kan have negative langsigtede konsekvenser. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om tilføjelse af styrketræning til diæt plus aerob træning kan forbedre skeletmuskelmasse og funktion i HFPEF.

Flere bevislinjer og vores foreløbige data indikerer, at modstandstræning (RT) kan være en ideel tilføjelse til CR+AT for HFPEF, da RT pålideligt øger muskelmasse, kvalitet, styrke og funktion, betydeligt mere end AT, og kan forhindre næsten 50 % af muskelmassetabet under CR.

Derfor er det primære formål med den foreslåede undersøgelse at udføre et randomiseret, enkeltblindet 20-ugers interventionsforsøg med RT tilføjet til CR+AT hos 84 overvægtige/fedme (BMI større end 28 kg/m2), ældre (alder større end 60 år) HFPEF-patienter for at teste følgende primære hypotese:

Tilføjelsen af ​​modstandstræning til CR+AT vil forbedre træningskapaciteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 år eller ældre
  2. Udstødningsfraktion ≥ 50 %
  3. Diastolisk dysfunktion i venstre ventrikel ≥ grad 1
  4. BMI ≥ 28 kg/m2
  5. HF-symptomer/-tegn ved kardiologgennemgang, ved brug af NHANES HF Clinical Score >/= 3 eller Rich et al. kriterier for HF

Ekskluderingskriterier:

  1. Valvulær hjertesygdom som den primære ætiologi af CHF (kongestiv hjertesvigt)
  2. Betydelig ændring i hjertemedicin eller hjertesvigtsymptomer <6 uger
  3. Hospitalsindlæggelse eller akut besøg <6 uger
  4. Ukontrolleret hypertension
  5. Ukontrolleret diabetes
  6. Bevis på signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  7. Nyligt eller invaliderende slagtilfælde
  8. Kræft eller andre ikke-kardiovaskulære tilstande med en forventet levetid på mindre end 2 år
  9. Betydelig anæmi (<10 g/dL Hgb)
  10. Betydelig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Gravid eller i den fødedygtige alder
  12. Psykiatrisk sygdom - ukontrollerede store psykoser, depressioner, demens eller personlighedsforstyrrelser
  13. Planer om at forlade området inden for studieperioden
  14. Afviser informeret samtykke -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: diæt og aerob træning

Intervention til diæt - En hypokalorisk diæt vil blive udviklet for at opnå et underskud på 2800 kcal/uge, som skulle producere omkring 0,4 kg (1 lb.) vægttab pr. uge.

Intervention til aerob træning - Baseret på indledende evalueringer og stresstestresultaterne (HR, VO2, RPE) vil der blive udviklet en individuel træningsrecept til aerob træning.

hypokalorisk diæt individuel recept til aerob træning.
Aktiv komparator: kost-, aerobic- og modstandstræning

Intervention til diæt - En hypokalorisk diæt vil blive udviklet for at opnå et underskud på 2800 kcal/uge, som skulle producere omkring 0,4 kg (1 lb.) vægttab pr. uge.

Intervention til aerob træning - Baseret på indledende evalueringer og stresstestresultaterne (HR, VO2, RPE) vil der blive udviklet en individuel træningsrecept til aerob træning.

Intervention til modstandstræning - Yderligere vægtresistent træning vil blive tilføjet til denne arm.

hypokalorisk diæt individuel recept til aerob træning.
hypokalorisk kost individuel træningsrecept til aerob træning individuel træningsrecept til modstandstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Exercise Oxygen Consumption (VO2)
Tidsramme: 20 uger
Maksimal træningsiltforbrug (VO2) før og efter intervention
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 20 uger
Mål skeletmuskelmasse i kg ved DEXA-analyse før og efter intervention.
20 uger
Lårskeletmuskelmasse
Tidsramme: 20 uger
Mål skeletmuskelmasse ved MR-analyse før og efter intervention.
20 uger
Lårmuskelsammensætning
Tidsramme: 20 uger
MRI skeletmuskulatur til intermuskulært fedtforhold
20 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 20 uger
maksimal isokinetisk knæekstensorstyrke (Newton-meter, Nm) ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex®)
20 uger
Muskelkvalitet
Tidsramme: 20 uger
knæekstensorstyrke til lårmuskelareal vurderet ved MR (Nm/cm2).
20 uger
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet oversigtsscore
Tidsramme: 20 uger
KCCQ Overall Summary Summary Score er et hjertesvigtsygdomsspecifikt livskvalitetsmål, der omfatter områder med fysiske begrænsninger, HF-symptomer, livskvalitet og social begrænsning scoret på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
20 uger
Livskvalitet målt ved Short Form 36 Item Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: 20 uger
SF-36 er en livskvalitetsvurdering med 2 komponentscores (Physical Composite Score og Mental Composite Score) fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondrielt indhold
Tidsramme: 20 uger
Porincitratsyntase før og efter intervention.
20 uger
Mitokondriel funktion
Tidsramme: 20 uger
respiratorisk kontrolforhold og mitofusin 2 koncentration.pre og efter intervention.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00032364
  • R01AG018915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diæt og aerob træning

3
Abonner