- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02636439
Træningsintolerance hos ældre patienter med HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion) (SECRET-II)
Undersøgelse af virkningerne af kaloriebegrænsning og træningstræning hos patienter med hjertesvigt og en normal ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) er den mest almindelige form for HF, er næsten unik for den ældre befolkning, især ældre kvinder, og er stigende i prævalens. Træningsintolerance med svær anstrengelsesdyspnø og træthed er den primære manifestation af kronisk HFPEF og er en væsentlig determinant for disse patienters alvorligt nedsatte livskvalitet (QOL). Imidlertid er dens patofysiologi dårligt forstået, og dens optimale behandling forbliver udefineret.
Vores seneste data og andre indikerer, at hos ældre HFPEF-patienter er både øget fedtindhold og abnormiteter i skeletmuskulaturen væsentlige bidragydere til træningsintolerance og potentielle terapeutiske mål. Fedme er en af de stærkeste risikofaktorer for HFPEF og er en robust prædiktor for fysisk handicap hos ældre personer. Efterforskeren rapporterede for nylig, at i HFPEF sammenlignet med aldersmatchede kontroller, er procent af total og magert benmasse signifikant reduceret og uafhængigt forudsiger træningskapacitet.
Ved hjælp af MRI og nålebiopsi af lårmusklen fandt efterforskerne øget fedtinfiltration, reduceret kapillærtæthed og procentvis type I oxidative fibre og tendenser til reduceret muskelmitokondriel masse og funktion. Reduceret træningskapacitet var relateret til hver af disse muskelabnormiteter, hvilket understøttede deres vigtige rolle i HFPEF.
Kost, med eller uden aerob træning, kan øge træningskapaciteten og livskvaliteten hos ældre overvægtige personer med en række forskellige lidelser, men resulterer normalt i betydeligt tab af skeletmuskelmasse, hvilket potentielt kan have negative langsigtede konsekvenser. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om tilføjelse af styrketræning til diæt plus aerob træning kan forbedre skeletmuskelmasse og funktion i HFPEF.
Flere bevislinjer og vores foreløbige data indikerer, at modstandstræning (RT) kan være en ideel tilføjelse til CR+AT for HFPEF, da RT pålideligt øger muskelmasse, kvalitet, styrke og funktion, betydeligt mere end AT, og kan forhindre næsten 50 % af muskelmassetabet under CR.
Derfor er det primære formål med den foreslåede undersøgelse at udføre et randomiseret, enkeltblindet 20-ugers interventionsforsøg med RT tilføjet til CR+AT hos 84 overvægtige/fedme (BMI større end 28 kg/m2), ældre (alder større end 60 år) HFPEF-patienter for at teste følgende primære hypotese:
Tilføjelsen af modstandstræning til CR+AT vil forbedre træningskapaciteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år eller ældre
- Udstødningsfraktion ≥ 50 %
- Diastolisk dysfunktion i venstre ventrikel ≥ grad 1
- BMI ≥ 28 kg/m2
- HF-symptomer/-tegn ved kardiologgennemgang, ved brug af NHANES HF Clinical Score >/= 3 eller Rich et al. kriterier for HF
Ekskluderingskriterier:
- Valvulær hjertesygdom som den primære ætiologi af CHF (kongestiv hjertesvigt)
- Betydelig ændring i hjertemedicin eller hjertesvigtsymptomer <6 uger
- Hospitalsindlæggelse eller akut besøg <6 uger
- Ukontrolleret hypertension
- Ukontrolleret diabetes
- Bevis på signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Nyligt eller invaliderende slagtilfælde
- Kræft eller andre ikke-kardiovaskulære tilstande med en forventet levetid på mindre end 2 år
- Betydelig anæmi (<10 g/dL Hgb)
- Betydelig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Gravid eller i den fødedygtige alder
- Psykiatrisk sygdom - ukontrollerede store psykoser, depressioner, demens eller personlighedsforstyrrelser
- Planer om at forlade området inden for studieperioden
- Afviser informeret samtykke -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: diæt og aerob træning
Intervention til diæt - En hypokalorisk diæt vil blive udviklet for at opnå et underskud på 2800 kcal/uge, som skulle producere omkring 0,4 kg (1 lb.) vægttab pr. uge. Intervention til aerob træning - Baseret på indledende evalueringer og stresstestresultaterne (HR, VO2, RPE) vil der blive udviklet en individuel træningsrecept til aerob træning. |
hypokalorisk diæt individuel recept til aerob træning.
|
Aktiv komparator: kost-, aerobic- og modstandstræning
Intervention til diæt - En hypokalorisk diæt vil blive udviklet for at opnå et underskud på 2800 kcal/uge, som skulle producere omkring 0,4 kg (1 lb.) vægttab pr. uge. Intervention til aerob træning - Baseret på indledende evalueringer og stresstestresultaterne (HR, VO2, RPE) vil der blive udviklet en individuel træningsrecept til aerob træning. Intervention til modstandstræning - Yderligere vægtresistent træning vil blive tilføjet til denne arm. |
hypokalorisk diæt individuel recept til aerob træning.
hypokalorisk kost individuel træningsrecept til aerob træning individuel træningsrecept til modstandstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Exercise Oxygen Consumption (VO2)
Tidsramme: 20 uger
|
Maksimal træningsiltforbrug (VO2) før og efter intervention
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 20 uger
|
Mål skeletmuskelmasse i kg ved DEXA-analyse før og efter intervention.
|
20 uger
|
Lårskeletmuskelmasse
Tidsramme: 20 uger
|
Mål skeletmuskelmasse ved MR-analyse før og efter intervention.
|
20 uger
|
Lårmuskelsammensætning
Tidsramme: 20 uger
|
MRI skeletmuskulatur til intermuskulært fedtforhold
|
20 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 20 uger
|
maksimal isokinetisk knæekstensorstyrke (Newton-meter, Nm) ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex®)
|
20 uger
|
Muskelkvalitet
Tidsramme: 20 uger
|
knæekstensorstyrke til lårmuskelareal vurderet ved MR (Nm/cm2).
|
20 uger
|
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet oversigtsscore
Tidsramme: 20 uger
|
KCCQ Overall Summary Summary Score er et hjertesvigtsygdomsspecifikt livskvalitetsmål, der omfatter områder med fysiske begrænsninger, HF-symptomer, livskvalitet og social begrænsning scoret på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
|
20 uger
|
Livskvalitet målt ved Short Form 36 Item Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: 20 uger
|
SF-36 er en livskvalitetsvurdering med 2 komponentscores (Physical Composite Score og Mental Composite Score) fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
|
20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mitokondrielt indhold
Tidsramme: 20 uger
|
Porincitratsyntase før og efter intervention.
|
20 uger
|
Mitokondriel funktion
Tidsramme: 20 uger
|
respiratorisk kontrolforhold og mitofusin 2 koncentration.pre
og efter intervention.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00032364
- R01AG018915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med diæt og aerob træning
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater