- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02636439
Intolerância ao Exercício em Idosos com ICFEP (Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada) (SECRET-II)
Estudo dos Efeitos da Restrição Calórica e do Treinamento Físico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEF) é a forma mais comum de IC, é quase exclusiva da população idosa, particularmente mulheres idosas, e está aumentando em prevalência. A intolerância ao exercício, com dispneia e fadiga severas, é a manifestação primária da ICFEN crônica e é um dos principais determinantes da qualidade de vida (QV) severamente reduzida desses pacientes. No entanto, sua fisiopatologia é pouco compreendida e seu tratamento ideal permanece indefinido.
Nossos dados recentes e outros indicam que em pacientes idosos com ICFEN, tanto o aumento da adiposidade quanto as anormalidades no músculo esquelético são os principais contribuintes para a intolerância ao exercício e potenciais alvos terapêuticos. A obesidade é um dos fatores de risco mais fortes para ICFEP e é um preditor robusto de incapacidade física em pessoas idosas. O investigador relatou recentemente que em HFPEF em comparação com controles pareados por idade, o percentual total e a massa magra da perna são significativamente reduzidos e preveem independentemente a capacidade de exercício.
Usando ressonância magnética e biópsia por agulha do músculo da coxa, os investigadores encontraram aumento da infiltração de gordura, redução da densidade capilar e porcentagem de fibras oxidativas tipo I e tendências para redução da massa e função mitocondrial muscular. A capacidade de exercício reduzida foi relacionada a cada uma dessas anormalidades musculares, apoiando seu importante papel na ICFEN.
Dieta, com ou sem exercício aeróbico, pode aumentar a capacidade de exercício e a qualidade de vida em idosos obesos com uma variedade de distúrbios, mas geralmente resulta em perda significativa de massa muscular esquelética, o que pode ter consequências adversas a longo prazo. O objetivo deste estudo é determinar se a adição de treinamento de resistência à dieta mais treinamento de exercícios aeróbicos pode melhorar a massa muscular esquelética e a função na ICFEN.
Múltiplas linhas de evidência e nossos dados preliminares indicam que o treinamento de resistência (TR) pode ser um complemento ideal para CR+AT para ICFEP, uma vez que o RT aumenta de forma confiável a massa muscular, qualidade, força e função, significativamente mais do que AT, e pode prevenir quase 50% da perda de massa muscular durante a RC.
Portanto, o objetivo principal do estudo proposto é conduzir um ensaio de intervenção randomizado, simples-cego de 20 semanas de RT adicionado ao CR+AT em 84 com sobrepeso/obesidade (IMC maior que 28 kg/m2), idosos (idade maior que 60 anos) pacientes com ICFEP para testar a seguinte hipótese primária:
A adição de treinamento de resistência ao CR+AT melhorará a capacidade de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Fração de ejeção ≥ 50%
- Disfunção diastólica do ventrículo esquerdo ≥ grau 1
- IMC ≥ 28 kg/m2
- Sintomas/sinais de IC por revisão cardiologista, usando NHANES HF Clinical Score >/= 3 ou Rich et al. critérios para IC
Critério de exclusão:
- Valvopatia cardíaca como etiologia primária da ICC (insuficiência cardíaca congestiva)
- Alteração significativa na medicação cardíaca ou sintomas de Insuficiência Cardíaca <6 semanas
- Hospitalização ou visita de atendimento de urgência <6 semanas
- hipertensão descontrolada
- diabetes descontrolada
- Evidência de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) significativa
- AVC recente ou debilitante
- Câncer ou outras condições não cardiovasculares com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Anemia significativa (<10 g/dL Hgb)
- Insuficiência renal significativa (eGFR <30 mL/min/1,73m2)
- Grávida ou com potencial para engravidar
- Doença psiquiátrica - psicoses graves descontroladas, depressões, demência ou transtorno de personalidade
- Planeja deixar a área dentro do período de estudo
- Recusa o consentimento informado -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dieta e exercícios aeróbicos
Intervenção para dieta - Uma dieta hipocalórica será desenvolvida para atingir um déficit de 2800 kcal/semana, o que deve produzir cerca de 0,4 kg (1 lb) de perda de peso por semana. Intervenção para exercício aeróbico - Com base nas avaliações iniciais e nos resultados dos testes de esforço (FC, VO2, PSE) será desenvolvida uma prescrição individual de exercícios para o treinamento aeróbico. |
prescrição individual de dieta hipocalórica para treinamento aeróbico.
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Comparador Ativo: treinamento dietético, aeróbico e de resistência
Intervenção para dieta - Uma dieta hipocalórica será desenvolvida para atingir um déficit de 2800 kcal/semana, o que deve produzir cerca de 0,4 kg (1 lb) de perda de peso por semana. Intervenção para exercício aeróbico - Com base nas avaliações iniciais e nos resultados dos testes de esforço (FC, VO2, PSE) será desenvolvida uma prescrição individual de exercícios para o treinamento aeróbico. Intervenção para treinamento de resistência - Exercício adicional de resistência com peso será adicionado a este braço. |
prescrição individual de dieta hipocalórica para treinamento aeróbico.
dieta hipocalórica prescrição individual de exercícios para treinamento aeróbico prescrição individual de exercícios para treinamento resistido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio no exercício (VO2)
Prazo: 20 semanas
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Consumo máximo de oxigênio (VO2) pré e pós-intervenção
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa Muscular Esquelética
Prazo: 20 semanas
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Medir a massa muscular esquelética em kg por análise DEXA pré e pós-intervenção.
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20 semanas
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Massa muscular esquelética da coxa
Prazo: 20 semanas
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Medir a massa muscular esquelética por análise de ressonância magnética pré e pós-intervenção.
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20 semanas
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Composição do músculo da coxa
Prazo: 20 semanas
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Relação Músculo Esquelético para Gordura Intermuscular
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20 semanas
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Força muscular
Prazo: 20 semanas
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força isocinética máxima dos extensores do joelho (Newton-metros, Nm) usando um dinamômetro isocinético (Biodex®)
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20 semanas
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Qualidade Muscular
Prazo: 20 semanas
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força extensora do joelho para a área muscular da coxa avaliada por RM (Nm/cm2).
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20 semanas
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Qualidade de vida medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) Pontuação geral resumida
Prazo: 20 semanas
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A Pontuação resumida geral do KCCQ é uma medida de qualidade de vida específica da doença cardíaca que abrange domínios de limitação física, sintomas de IC, qualidade de vida e limitação social pontuados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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20 semanas
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Qualidade de vida medida pelo questionário de 36 itens do formulário curto (SF-36)
Prazo: 20 semanas
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O SF-36 é uma avaliação de qualidade de vida com 2 pontuações componentes (Pontuação Composta Física e Pontuação Composta Mental) variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conteúdo Mitocondrial
Prazo: 20 semanas
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Porina citrato sintase pré e pós intervenção.
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20 semanas
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Função Mitocondrial
Prazo: 20 semanas
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taxa de controle respiratório e concentração de mitofusina 2.pré
e pós-intervenção.
|
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00032364
- R01AG018915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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