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Intolerância ao Exercício em Idosos com ICFEP (Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada) (SECRET-II)

8 de julho de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo dos Efeitos da Restrição Calórica e do Treinamento Físico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Normal

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da perda de peso por meio de dieta hipocalórica (CR) e exercício aeróbico (AT) em comparação com os efeitos da perda de peso por meio de dieta hipocalórica (CR), treinamento aeróbico (AT) e treinamento de resistência (RT). .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEF) é a forma mais comum de IC, é quase exclusiva da população idosa, particularmente mulheres idosas, e está aumentando em prevalência. A intolerância ao exercício, com dispneia e fadiga severas, é a manifestação primária da ICFEN crônica e é um dos principais determinantes da qualidade de vida (QV) severamente reduzida desses pacientes. No entanto, sua fisiopatologia é pouco compreendida e seu tratamento ideal permanece indefinido.

Nossos dados recentes e outros indicam que em pacientes idosos com ICFEN, tanto o aumento da adiposidade quanto as anormalidades no músculo esquelético são os principais contribuintes para a intolerância ao exercício e potenciais alvos terapêuticos. A obesidade é um dos fatores de risco mais fortes para ICFEP e é um preditor robusto de incapacidade física em pessoas idosas. O investigador relatou recentemente que em HFPEF em comparação com controles pareados por idade, o percentual total e a massa magra da perna são significativamente reduzidos e preveem independentemente a capacidade de exercício.

Usando ressonância magnética e biópsia por agulha do músculo da coxa, os investigadores encontraram aumento da infiltração de gordura, redução da densidade capilar e porcentagem de fibras oxidativas tipo I e tendências para redução da massa e função mitocondrial muscular. A capacidade de exercício reduzida foi relacionada a cada uma dessas anormalidades musculares, apoiando seu importante papel na ICFEN.

Dieta, com ou sem exercício aeróbico, pode aumentar a capacidade de exercício e a qualidade de vida em idosos obesos com uma variedade de distúrbios, mas geralmente resulta em perda significativa de massa muscular esquelética, o que pode ter consequências adversas a longo prazo. O objetivo deste estudo é determinar se a adição de treinamento de resistência à dieta mais treinamento de exercícios aeróbicos pode melhorar a massa muscular esquelética e a função na ICFEN.

Múltiplas linhas de evidência e nossos dados preliminares indicam que o treinamento de resistência (TR) pode ser um complemento ideal para CR+AT para ICFEP, uma vez que o RT aumenta de forma confiável a massa muscular, qualidade, força e função, significativamente mais do que AT, e pode prevenir quase 50% da perda de massa muscular durante a RC.

Portanto, o objetivo principal do estudo proposto é conduzir um ensaio de intervenção randomizado, simples-cego de 20 semanas de RT adicionado ao CR+AT em 84 com sobrepeso/obesidade (IMC maior que 28 kg/m2), idosos (idade maior que 60 anos) pacientes com ICFEP para testar a seguinte hipótese primária:

A adição de treinamento de resistência ao CR+AT melhorará a capacidade de exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 60 anos ou mais
  2. Fração de ejeção ≥ 50%
  3. Disfunção diastólica do ventrículo esquerdo ≥ grau 1
  4. IMC ≥ 28 kg/m2
  5. Sintomas/sinais de IC por revisão cardiologista, usando NHANES HF Clinical Score >/= 3 ou Rich et al. critérios para IC

Critério de exclusão:

  1. Valvopatia cardíaca como etiologia primária da ICC (insuficiência cardíaca congestiva)
  2. Alteração significativa na medicação cardíaca ou sintomas de Insuficiência Cardíaca <6 semanas
  3. Hospitalização ou visita de atendimento de urgência <6 semanas
  4. hipertensão descontrolada
  5. diabetes descontrolada
  6. Evidência de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) significativa
  7. AVC recente ou debilitante
  8. Câncer ou outras condições não cardiovasculares com expectativa de vida inferior a 2 anos
  9. Anemia significativa (<10 g/dL Hgb)
  10. Insuficiência renal significativa (eGFR <30 mL/min/1,73m2)
  11. Grávida ou com potencial para engravidar
  12. Doença psiquiátrica - psicoses graves descontroladas, depressões, demência ou transtorno de personalidade
  13. Planeja deixar a área dentro do período de estudo
  14. Recusa o consentimento informado -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dieta e exercícios aeróbicos

Intervenção para dieta - Uma dieta hipocalórica será desenvolvida para atingir um déficit de 2800 kcal/semana, o que deve produzir cerca de 0,4 kg (1 lb) de perda de peso por semana.

Intervenção para exercício aeróbico - Com base nas avaliações iniciais e nos resultados dos testes de esforço (FC, VO2, PSE) será desenvolvida uma prescrição individual de exercícios para o treinamento aeróbico.

prescrição individual de dieta hipocalórica para treinamento aeróbico.
Comparador Ativo: treinamento dietético, aeróbico e de resistência

Intervenção para dieta - Uma dieta hipocalórica será desenvolvida para atingir um déficit de 2800 kcal/semana, o que deve produzir cerca de 0,4 kg (1 lb) de perda de peso por semana.

Intervenção para exercício aeróbico - Com base nas avaliações iniciais e nos resultados dos testes de esforço (FC, VO2, PSE) será desenvolvida uma prescrição individual de exercícios para o treinamento aeróbico.

Intervenção para treinamento de resistência - Exercício adicional de resistência com peso será adicionado a este braço.

prescrição individual de dieta hipocalórica para treinamento aeróbico.
dieta hipocalórica prescrição individual de exercícios para treinamento aeróbico prescrição individual de exercícios para treinamento resistido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio no exercício (VO2)
Prazo: 20 semanas
Consumo máximo de oxigênio (VO2) pré e pós-intervenção
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa Muscular Esquelética
Prazo: 20 semanas
Medir a massa muscular esquelética em kg por análise DEXA pré e pós-intervenção.
20 semanas
Massa muscular esquelética da coxa
Prazo: 20 semanas
Medir a massa muscular esquelética por análise de ressonância magnética pré e pós-intervenção.
20 semanas
Composição do músculo da coxa
Prazo: 20 semanas
Relação Músculo Esquelético para Gordura Intermuscular
20 semanas
Força muscular
Prazo: 20 semanas
força isocinética máxima dos extensores do joelho (Newton-metros, Nm) usando um dinamômetro isocinético (Biodex®)
20 semanas
Qualidade Muscular
Prazo: 20 semanas
força extensora do joelho para a área muscular da coxa avaliada por RM (Nm/cm2).
20 semanas
Qualidade de vida medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) Pontuação geral resumida
Prazo: 20 semanas
A Pontuação resumida geral do KCCQ é uma medida de qualidade de vida específica da doença cardíaca que abrange domínios de limitação física, sintomas de IC, qualidade de vida e limitação social pontuados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
20 semanas
Qualidade de vida medida pelo questionário de 36 itens do formulário curto (SF-36)
Prazo: 20 semanas
O SF-36 é uma avaliação de qualidade de vida com 2 pontuações componentes (Pontuação Composta Física e Pontuação Composta Mental) variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo Mitocondrial
Prazo: 20 semanas
Porina citrato sintase pré e pós intervenção.
20 semanas
Função Mitocondrial
Prazo: 20 semanas
taxa de controle respiratório e concentração de mitofusina 2.pré e pós-intervenção.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00032364
  • R01AG018915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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