Skutečný světový důkaz účinnosti Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C - observační studie v Maďarsku (VERITAS)

Účastníci této observační studie dostávali léčbu paritaprevirem/ritonavirem (r) a ombitasvirem s nebo bez dasabuviru ± ribavirinu (RBV) po dobu 12 nebo 24 týdnů k léčbě chronické hepatitidy C (CHC), podle genotypu viru hepatitidy C (HCV) /podtyp a stadium onemocnění jater.

Předepsání léčebného režimu bylo na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a etiketou, bylo provedeno nezávisle na této observační studii a předcházelo rozhodnutí nabídnout pacientovi možnost zúčastnit se této studie.

Setrvalá virologická odpověď byla definována jako hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Základní populace s dostatečnými údaji o sledování SVR24 zahrnovala všechny účastníky základní populace, kteří

• měl vyhodnotitelné údaje o HCV RNA ≥ 126 dnů po poslední skutečné dávce ABBVIE REGIMEN
• nebo hodnota HCV RNA ≥ 50 IU/ml při posledním měření po výchozím stavu
• nebo měl HCV RNA < 50 IU/ml při posledním měření po výchozím stavu, ale žádné měření HCV RNA ≥ 126 dní po poslední skutečné dávce ABBVIE REGIMEN z důvodů souvisejících s bezpečností (např. vypadl v důsledku nežádoucí příhody) nebo virologického selhání.

Neodpověď SVR12 byla kategorizována podle následujícího:

• Virologické selhání během léčby (průlom [alespoň jedna dokumentovaná HCV RNA < 50 IU/ml následovaná HCV RNA ≥ 50 IU/ml během léčby] nebo selhání suprese [každá naměřená hodnota HCV RNA ≥ 50 IU/ml] );
• Relaps, definovaný jako HCV RNA < 50 IU/ml při EOT následovaný HCV RNA ≥ 50 IU/ml po léčbě u pacientů, kteří dokončili léčbu (ne více než 7 dnů zkráceno);
• Smrt;
• Předčasné ukončení léčby bez virologického selhání během léčby;
• Žádné z výše uvedených kritérií nebo chybějící údaje SVR12

Dodržování léčebného režimu ABBVIE je vyjádřeno jako procento cílové dávky a bylo vypočteno jako:

Kumulativní přijatá dávka / (počáteční předepsaná dávka * plánovaná doba trvání) * 100

Režim ABBVIE se skládá z paritapreviru/ra ombitasviru s dasabuvirem nebo bez něj.

Adherence k ribavirinu je vyjádřena jako procento cílové dávky a byla vypočtena jako:

Kumulativní přijatá dávka / (počáteční předepsaná dávka * plánovaná doba trvání) * 100

EQ-5D-5L je nástroj zdravotního stavu, který vyhodnocuje preference zdravotního stavu. 5 položek v EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních závažnosti (1: indikující žádný problém, 2 : indikace mírných problémů, 3: indikace středních problémů, 4: indikace vážných problémů, 5: indikace extrémních problémů) a samostatná vizuální analogová stupnice (VAS).

VAS hodnotí celkové zdraví na stupnici od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví). Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.

EQ-5D-5L je nástroj zdravotního stavu, který vyhodnocuje preference zdravotního stavu. 5 položek v EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na 5 úrovních závažnosti (1: indikující žádný problém, 2 : indikace mírných problémů, 3: indikace středních problémů, 4: indikace vážných problémů, 5: indikace extrémních problémů) a samostatná vizuální analogová stupnice (VAS).

Odpovědi na skóre 5 dimenzí byly zkombinovány a převedeny do jediného skóre indexu zdravotní užitečnosti váženého preferencí použitím vah specifických pro zemi. Rozsah skóre indexu EQ-5D-5L je 0 až 1, kde „0“ je definováno jako zdraví stav odpovídá mrtvému ​​a '1' je plné zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.

WPAI Hepatitis C V2.0 je HCV specifický dotazník, který se používá k měření pracovní absence, pracovní prezentace a zhoršení denní aktivity. Respondenti byli dotázáni na čas zameškaný v práci a čas strávený v práci, během kterého byla v posledních sedmi dnech snížena produktivita. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu.

Absence udává procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotním problémům.

WPAI Hepatitis C V2.0 je HCV specifický dotazník, který se používá k měření pracovní absence, pracovní prezentace a zhoršení denní aktivity. Respondenti byli dotázáni na čas zameškaný v práci a čas strávený v práci, během kterého byla v posledních sedmi dnech snížena produktivita. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu.

Prezentace udává procento poškození při práci v důsledku zdravotních problémů.

WPAI Hepatitis C V2.0 je HCV specifický dotazník, který se používá k měření pracovní absence, pracovní prezentace a zhoršení denní aktivity. Respondenti byli dotázáni na čas zameškaný v práci a čas strávený v práci, během kterého byla v posledních sedmi dnech snížena produktivita. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu.

Snížení celkové produktivity práce (TWP) udává procento celkového poškození práce v důsledku zdravotních problémů.

WPAI Hepatitis C V2.0 je HCV specifický dotazník, který se používá k měření pracovní absence, pracovní prezentace a zhoršení denní aktivity. Respondenti byli dotázáni na čas zameškaný v práci a čas strávený v práci, během kterého byla v posledních sedmi dnech snížena produktivita. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu.

Celkové zhoršení aktivity (TAI) udává procento celkového poškození (mimopracovní) aktivity v důsledku zdravotních problémů.

Na konci léčebné návštěvy byli účastníci požádáni, aby uvedli, kterou z následujících služeb PSP využili:

• Osobní podpora (např. Care Coach)
• Tištěný vzdělávací materiál
• Online vzdělávací materiály
• Webový portál
• Aplikace