Evidencia del mundo real de la eficacia de paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica: un estudio observacional en Hungría (VERITAS)
Evidencia del mundo real de la eficacia de paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica - Un estudio observacional en Hungría - VERITAS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, hombres o mujeres, sin tratamiento previo o con tratamiento previo, con hepatitis C crónica confirmada (CHC), genotipo 1 y 4, que reciben terapia combinada con paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) + ombitasvir (OBV) sin interferón, ± dasabuvir (DSV), ± ribavirina (PTV/r+OBV±DSV±RBV) según el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local actual.
- Si se coadministra RBV con PTV/r+OBV±DSV±RBV, se ha prescrito de acuerdo con la etiqueta local actual (con especial atención a los requisitos de anticoncepción y contraindicaciones durante el embarazo).
- Los pacientes deben firmar y fechar voluntariamente el Formulario de información del sujeto y el Formulario de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
- El paciente no debe participar ni tener la intención de participar en un ensayo terapéutico de intervención concurrente.
- El paciente comenzó la terapia con PTV/r+OBV±DSV±RBV no más de un (1) mes antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirina
Los participantes de este estudio observacional recibieron tratamiento con paritaprevir/ritonavir (r) y ombitasvir con o sin dasabuvir ± ribavirina (RBV) durante 12 o 24 semanas para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC), según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC). /subtipo y estadio de la enfermedad hepática. La prescripción del régimen de tratamiento quedó a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta, se hizo de forma independiente de este estudio observacional y precedió a la decisión de ofrecer al paciente la oportunidad de participar en este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)
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La respuesta virológica sostenida se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferiores a 50 UI/ml 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los participantes a los que les faltaba el ARN del VHC se contaron como fracaso virológico.
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12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seguimiento suficiente que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 36 o 48 según el régimen de tratamiento)
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La respuesta virológica sostenida se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferiores a 50 UI/ml 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. La población central con suficientes datos de seguimiento con respecto a SVR24 incluyó a todos los participantes de la población central que
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24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 36 o 48 según el régimen de tratamiento)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
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La respuesta virológica se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferiores a 50 UI/mL.
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Fin del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
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Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Final del tratamiento (semana 12 o 24 según pauta de tratamiento) y hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La recaída se definió como participantes con una respuesta virológica (VR; ARN del VHC < 50 UI/mL) al final del tratamiento (EOT) seguida de ARN del VHC ≥ 50 UI/mL en cualquier momento después del final del tratamiento.
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Final del tratamiento (semana 12 o 24 según pauta de tratamiento) y hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Número de participantes con avance
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas (dependiendo del régimen de tratamiento)
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El avance se definió como al menos un ARN del VHC documentado < 50 UI/ml seguido de ARN del VHC ≥ 50 UI/ml durante el tratamiento.
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12 o 24 semanas (dependiendo del régimen de tratamiento)
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Porcentaje de participantes en cada categoría de falta de respuesta 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)
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La falta de respuesta SVR12 se clasificó de acuerdo con lo siguiente:
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12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)
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Porcentaje de participantes con adherencia al régimen ABBVIE, por categoría de adherencia
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.
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La adherencia al régimen de tratamiento de ABBVIE se expresa como un porcentaje de la dosis objetivo y se calculó como: Dosis acumulada tomada / (dosis prescrita inicial * duración planificada) * 100 El régimen ABBVIE consta de paritaprevir/r y ombitasvir con o sin dasabuvir. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.
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Porcentaje de participantes con adherencia a la ribavirina por categoría de adherencia
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento
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La adherencia a la ribavirina se expresa como un porcentaje de la dosis objetivo y se calculó como: Dosis acumulada tomada / (dosis prescrita inicial * duración planificada) * 100 |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento
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Porcentaje de días de tratamiento con ribavirina en relación con el número objetivo de días de tratamiento con ribavirina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.
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Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento
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Medicación concomitante distinta de la hepatitis C crónica utilizada desde el momento en que se tomó la decisión de iniciar el tratamiento con paritaprevir/ritonavir y ombitasvir con o sin dasabuvir hasta después de la última dosis.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves o embarazos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (16 o 28 semanas según el régimen de tratamiento)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (16 o 28 semanas según el régimen de tratamiento)
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Cambio desde el inicio en EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntaje VAS
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud que evalúa la preferencia por el estado de salud. Los 5 ítems del EQ-5D-5L comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno de los cuales se clasifica en 5 niveles de gravedad (1: indica que no hay problema, 2: : indica problemas leves, 3: indica problemas moderados, 4: indica problemas graves, 5: indica problemas extremos) y una escala analógica visual separada (VAS). El VAS evalúa la salud general en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). A mayor puntuación, mejor estado de salud. |
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud que evalúa la preferencia por el estado de salud. Los 5 ítems del EQ-5D-5L comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno de los cuales se clasifica en 5 niveles de gravedad (1: indica que no hay problema, 2: : indica problemas leves, 3: indica problemas moderados, 4: indica problemas graves, 5: indica problemas extremos) y una escala analógica visual separada (VAS). Las respuestas a los puntajes de las 5 dimensiones se combinaron y convirtieron en un solo puntaje del índice de utilidad de la salud ponderado por preferencias mediante la aplicación de ponderaciones específicas del país. El rango para el puntaje del índice EQ-5D-5L es de 0 a 1, donde '0' se define como estado equivalente a estar muerto y '1' es salud total. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud. |
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): ausentismo
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad. El ausentismo indica el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a problemas de salud. |
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): presentismo
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad. El presentismo indica el porcentaje de deterioro en el trabajo debido a problemas de salud. |
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Deterioro total de la productividad laboral (TWP)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad. El deterioro de la productividad laboral total (TWP) indica el porcentaje de deterioro laboral general debido a problemas de salud. |
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Deterioro total de la actividad
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad. El deterioro total de la actividad (TAI) indica el porcentaje de deterioro general de la actividad (no laboral) debido a problemas de salud. |
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la medida de activación del paciente 13 (PAM-13)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
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PAM-13 es una medida utilizada para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol, que consta de 13 preguntas.
Cada uno de los 13 elementos se puede responder con una de las cuatro opciones de respuesta posibles, que son "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "de acuerdo" (3), "totalmente de acuerdo" (4).
Los puntajes se sumaron para calcular el puntaje bruto general, luego se transformaron en una escala con un rango teórico de 0 a 100, según las tablas de calibración, con puntajes PAM más altos que indican que es probable que el participante participe más activamente en los procesos de atención médica y asume más responsabilidad por su salud.
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Línea de base y final del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
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Número de participantes que participaron en el Programa de apoyo al paciente (PSP) de AbbVie
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 posterior al tratamiento
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Hasta la semana 24 posterior al tratamiento
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Utilización de los componentes del Programa de apoyo al paciente (PSP) de AbbVie
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
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Al final de la visita de tratamiento, se pidió a los participantes que indicaran cuál de los siguientes servicios de PSP habían utilizado:
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Fin del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
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Satisfacción con los componentes del Programa de apoyo al paciente (PSP) de AbbVie
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semanas 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento)
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Al final de la visita de tratamiento, se pidió a los participantes que indicaran su nivel de satisfacción con cada uno de los servicios de PSP que habían utilizado.
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Fin del tratamiento (semanas 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- P15-709
- HU15-01 (Otro identificador: Affiliate Study Tracker Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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