Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IQP-AK-102 při snižování chuti k jídlu

1. ledna 2018 aktualizováno: InQpharm Group

Otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IQP-AK-102 na snížení chuti k jídlu u zdravých subjektů s nadváhou

Primární příčinou nadváhy je nerovnováha ve spotřebovaných kaloriích a výdeji energie. Přebytek energetického příjmu může vést k ukládání tělesného tuku a tím k nárůstu tělesné hmotnosti. Proto je regulace příjmu potravy zásadní pro kontrolu přírůstku tělesné hmotnosti.

Při určování příjmu potravy hraje důležitou roli regulace chuti k jídlu, což je složitý proces, který ovlivňuje jedinec (fyziologie a psychologie) a prostředí. Sytost (proces, který vede k ukončení jídla) a sytost (pokles hladu, zvýšení plnosti po jídle) jsou prekurzory regulace chuti k jídlu, která může být vyvolána různými složkami potravy, jako jsou makroživiny, voda, alkohol a nestravitelné polysacharidy. Očekává se, že vysoká viskozita a bobtnatelné/objemné složky potravin, jako je vláknina, vyvolají silnější nasycení/sytost než makroživiny nebo čirá tekutina. Díky svým jedinečným fyzikálně-chemickým vlastnostem byla vláknina rozpoznána jako potenciální složka, která pomáhá zlepšit pocit sytosti v horní části střeva tím, že zvyšuje žaludeční distenzi a zpomaluje vyprazdňování žaludku, což následně snižuje příjem potravy.

IQP-AK-102 obsahuje patentovanou směs vlákniny, o které je známo, že podporuje pocit plnosti. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost IQP-AK-102 na snížení chuti k jídlu u subjektů s nadváhou během 4týdenního intervalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10709
        • Barbara Grube

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let
  2. BMI ≥25 a BMI <30 kg/m2
  3. Obecně v dobrém zdravotním stavu
  4. Pravidelná denní konzumace 3 hlavních jídel (snídaně, oběd, večeře)
  5. Důsledná pravidelná fyzická aktivita (≤ 4 hodiny namáhavé sportovní aktivity týdně) A ochota udržovat stejnou úroveň sportovní aktivity po celou dobu studie
  6. Závazek vyhnout se používání jiných produktů/programů na hubnutí a/nebo řízení během studie
  7. Závazek správně vyplnit předmětový deník a dodržovat doporučený životní styl pro tuto studii
  8. Stabilní souběžné léky (pokud existují)
  9. Stabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce před V1 (méně než 5% změna sama hlášená)
  10. Souhlas subjektu s dodržováním studijních postupů
  11. Negativní těhotenský test (beta HCG-test v moči) na V1 u žen ve fertilním věku
  12. Ženy ve fertilním věku: ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na složky zkoušeného přípravku
  2. Bariatrická chirurgie v posledních 12 měsících před V1
  3. Operace břicha během posledních 6 měsíců před V1
  4. Přítomnost jakéhokoli aktivního gastrointestinálního onemocnění vč. stenóza v gastrointestinálním traktu
  5. Poruchy malabsorpce
  6. Pankreatitida
  7. Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, záchvatovité přejídání (během posledních 12 měsíců před V1)
  8. Nedostatek chuti k jídlu z jakéhokoli (neznámého) důvodu
  9. Užívání léků, které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce, jako jsou antibiotika, laxativa, opioidy, anticholinergika, léky proti průjmu 3 měsíce před V1 a během studie
  10. Užívání léků, které by mohly ovlivnit tělesnou hmotnost (např. antidepresiva) v posledních 3 měsících před V1 a během studie
  11. Jakékoli léky nebo použití přípravků k léčbě obezity (např. pojivo tuků, spalovač tuků, produkty nasycení atd.) nebo léčba, která by mohla ovlivnit vstřebávání potravy, v posledních 3 měsících před V1 a během studie
  12. Alergie na lepek
  13. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  14. Překročení mírné konzumace alkoholu (≥21 jednotek/týden; 1 jednotka se rovná 1⁄2 l piva nebo 200 ml vína nebo 50 ml tvrdého alkoholu)
  15. Odvykání kouření během 6 měsíců před V1 nebo během studie (pravidelné kouření na stejné úrovni jako před studií během studie není vylučovacím kritériem)
  16. Neschopnost dodržovat studijní postupy (např. kvůli jazykovým potížím atd.)
  17. Účast na podobných studiích nebo programech hubnutí během posledních 6 měsíců před V1 a během studie
  18. Účast v jiných klinických studiích během posledních 30 dnů před V1 a během studie
  19. Klinicky relevantní odchylky laboratorních hodnot
  20. Jakýkoli jiný důvod, který je podle úsudku vyšetřovatele považován za vhodný pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IQP-AK-102
2 kapsle 3x denně perorálně, 30 minut před každým hlavním jídlem (snídaně, oběd, večeře) s 250 ml vody
Přístroj: IQP-AK-102
IQP-AK-102 je kvalifikován jako zdravotnický prostředek (byl získán CE certifikát), třída IIb, podle MDD 93/42/EEC, příloha IX, pravidlo 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny chuti k jídlu před a po snídani 3 dny v týdnu (včetně jednoho víkendového dne) pomocí Haberova skóre (hlad, sytost)
Časové okno: 6 týdnů
- Srovnání mezi týdnem 2 a týdnem 3 (první týden IP příjmu) a také srovnání mezi týdnem 2 a týdnem 6 (poslední týden IP příjmu)
6 týdnů
Změny chuti k jídlu před a po snídani 3 dny v týdnu (včetně jednoho víkendového dne) pomocí VAS (hlad, sytost, plnost, budoucí konzumace jídla).
Časové okno: 6 týdnů
- Srovnání mezi týdnem 2 a týdnem 3 (první týden IP příjmu) a také srovnání mezi týdnem 2 a týdnem 6 (poslední týden IP příjmu)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příjmu potravy pomocí předmětového deníku
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno ve stejných dnech jako hodnocení chuti k jídlu (na snídani, oběd, večeři, mezi jídly/svačinkami), během zaváděcí fáze (tři dny v týdnu, oba týdny) a fáze léčby (v prvním týdnu IP příjmu ( týden 3) a během posledního týdne IP příjmu, těsně před V3, také tři dny v týdnu).
6 týdnů
Změny tělesné hmotnosti pomocí kalibrovaných vah (Tanita BC-420 SMA)
Časové okno: 6 týdnů
Tělesná hmotnost (kg) se měří u subjektů nosících spodní prádlo a bez bot
6 týdnů
Změny BMI
Časové okno: 6 týdnů
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost (kg)/(výška [m])2
6 týdnů
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 6 týdnů
Obvod pasu (cm) se měří na úrovni uprostřed mezi bočním dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelní kosti
6 týdnů
Změny v obvodu boků
Časové okno: 6 týdnů
Obvod boků (cm) se měří jako maximální obvod přes hýždě
6 týdnů
Změny obsahu tělesného tuku pomocí ověřených elektronických vah podle analyzátoru tělesného složení BC-420MA (analýza bioimpedance (BIA))
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno v % a kg
6 týdnů
Změny v beztukové hmotě pomocí ověřených elektronických vah podle analyzátoru tělesného složení BC-420MA (analýza bioimpedance (BIA))
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno v % a kg
6 týdnů
Globální hodnocení účinnosti podle subjektů
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou nezávisle hodnotit účinnost IP (globálně škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“).
6 týdnů
Globální hodnocení účinnosti výzkumným pracovníkem
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé nezávisle vyhodnotí účinnost IP (hodnocení v globálním měřítku s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“).
6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí standardních přístrojů po minimálně 5minutovém odpočinku
6 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí standardních přístrojů po minimálně 5minutovém odpočinku
6 týdnů
Globální hodnocení bezpečnosti podle subjektů
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou nezávisle hodnotit snášenlivost IP (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“).
6 týdnů
Globální hodnocení bezpečnosti vyšetřovatelem
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé nezávisle vyhodnotí snášenlivost IP (globální škálované hodnocení s „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InQpharm Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Uebelhack, MD, phD, Analyze & Realize GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INQ/025115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IQP-AK-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit