Prove nel mondo reale dell'efficacia di Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina in pazienti con epatite cronica C - Uno studio osservazionale in Ungheria (VERITAS)
Evidenza nel mondo reale dell'efficacia di Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina in pazienti con epatite cronica C - Uno studio osservazionale in Ungheria - VERITAS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti maschi o femmine naïve al trattamento o con esperienza precedente con epatite cronica C confermata (CHC), genotipo 1 e 4, in terapia di combinazione con paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) + ombitasvir (OBV), ± dasabuvir senza interferone (DSV), ± ribavirina (PTV/r+OBV±DSV±RBV) secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale etichetta locale.
- Se RBV è co-somministrato con PTV/r+OBV±DSV±RBV, è stato prescritto in linea con l'attuale etichetta locale (con particolare attenzione ai requisiti di contraccezione e alle controindicazioni durante la gravidanza).
- I pazienti devono volontariamente firmare e datare il Modulo di informazioni sul soggetto e il Modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio.
- Il paziente non deve partecipare o intende partecipare a uno studio terapeutico interventistico concomitante.
- Il paziente ha iniziato la terapia PTV/r+OBV±DSV±RBV non più di un (1) mese prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirina
I partecipanti a questo studio osservazionale hanno ricevuto un trattamento con paritaprevir/ritonavir (r) e ombitasvir con o senza dasabuvir ± ribavirina (RBV) per 12 o 24 settimane per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC), secondo il genotipo del virus dell'epatite C (HCV) /sottotipo e stadio della malattia epatica. La prescrizione del regime di trattamento era a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichetta, è stata effettuata indipendentemente da questo studio osservazionale e ha preceduto la decisione di offrire al paziente l'opportunità di partecipare a questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)
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La risposta virologica sostenuta è stata definita come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiori a 50 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
I partecipanti con HCV RNA mancante sono stati conteggiati come fallimento virologico.
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12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con follow-up sufficiente che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 36 o 48 a seconda del regime di trattamento)
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La risposta virologica sostenuta è stata definita come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiori a 50 UI/mL 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La popolazione principale con dati di follow-up sufficienti relativi a SVR24 includeva tutti i partecipanti della popolazione principale che
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24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 36 o 48 a seconda del regime di trattamento)
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
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La risposta virologica è stata definita come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiori a 50 UI/mL.
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Fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
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Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
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La recidiva è stata definita come i partecipanti con una risposta virologica (VR; HCV RNA <50 IU/mL) alla fine del trattamento (EOT) seguita da HCV RNA ≥ 50 IU/mL in qualsiasi momento dopo la fine del trattamento.
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Fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
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Numero di partecipanti con svolta
Lasso di tempo: 12 o 24 settimane (a seconda del regime di trattamento)
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Il breakthrough è stato definito come almeno un RNA dell'HCV documentato < 50 UI/ml seguito da RNA dell'HCV ≥ 50 UI/ml durante il trattamento.
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12 o 24 settimane (a seconda del regime di trattamento)
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di mancata risposta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)
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La mancata risposta SVR12 è stata classificata in base a quanto segue:
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12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 24 o 36 a seconda del regime di trattamento)
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Percentuale di partecipanti con adesione al regime ABBVIE, per categoria di adesione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
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L'aderenza al regime di trattamento ABBVIE è espressa come percentuale della dose target ed è stata calcolata come: Dose cumulativa assunta / (dose iniziale prescritta * durata pianificata) * 100 Il regime ABBVIE è costituito da paritaprevir/r e ombitasvir con o senza dasabuvir. |
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
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Percentuale di partecipanti con aderenza alla ribavirina per categoria di aderenza
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento
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L'aderenza alla ribavirina è espressa come percentuale della dose target ed è stata calcolata come: Dose cumulativa assunta / (dose iniziale prescritta * durata pianificata) * 100 |
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento
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Percentuale di giorni di trattamento con ribavirina in relazione al numero target di giorni di trattamento con ribavirina
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
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Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento.
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento
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Farmaci concomitanti diversi dall'epatite cronica C utilizzati dal momento in cui è stata presa la decisione di iniziare il trattamento con paritaprevir/ritonavir e ombitasvir con o senza dasabuvir fino a dopo l'ultima dose.
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Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del trattamento, da 12 a 24 settimane a seconda del regime di trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi o gravidanze
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (16 o 28 settimane a seconda del regime di trattamento)
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (16 o 28 settimane a seconda del regime di trattamento)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute che valuta la preferenza per lo stato di salute. I 5 item dell'EQ-5D-5L comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità (1: indica nessun problema, 2 : indica problemi lievi, 3: indica problemi moderati, 4: indica problemi gravi, 5: indica problemi estremi) e una scala analogica visiva separata (VAS). Il VAS valuta la salute generale su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute. |
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità per lo stato di salute che valuta la preferenza per lo stato di salute. I 5 item dell'EQ-5D-5L comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna delle quali è valutata su 5 livelli di gravità (1: indica nessun problema, 2 : indica problemi lievi, 3: indica problemi moderati, 4: indica problemi gravi, 5: indica problemi estremi) e una scala analogica visiva separata (VAS). Le risposte ai punteggi delle 5 dimensioni sono state combinate e convertite in un unico punteggio dell'indice di utilità sanitaria ponderato in base alle preferenze applicando pesi specifici per paese. L'intervallo per il punteggio dell'indice EQ-5D-5L va da 0 a 1, dove "0" è definito come stato equivalente a essere morto e '1' è piena salute. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute. |
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamento dalla linea di base nella produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI): assenteismo
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività. L'assenteismo indica la percentuale di ore lavorative perse a causa di problemi di salute. |
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamento dalla linea di base nella produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI): presenzialismo
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività. Il presenzialismo indica la percentuale di menomazione durante il lavoro dovuta a problemi di salute. |
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): riduzione totale della produttività del lavoro (TWP)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività. La riduzione totale della produttività del lavoro (TWP) indica la percentuale di riduzione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute. |
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): riduzione totale dell'attività
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Il WPAI Hepatitis C V2.0 è un questionario specifico per l'HCV utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo e la compromissione dell'attività quotidiana. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività. L'indebolimento totale dell'attività (TAI) indica la percentuale di indebolimento dell'attività generale (non lavorativa) dovuta a problemi di salute. |
Basale, fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento) e a 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella misura di attivazione del paziente 13 (PAM-13)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
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PAM-13 è una misura utilizzata per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione, composta da 13 domande.
Ciascuno dei 13 punti può essere risposto con una delle quattro possibili opzioni di risposta, che sono "fortemente in disaccordo" (1), "non sono d'accordo" (2), "d'accordo" (3), "assolutamente d'accordo" (4).
I punteggi sono stati sommati per calcolare il punteggio grezzo complessivo, quindi trasformati in una scala con un intervallo teorico da 0 a 100, basato su tabelle di calibrazione, con punteggi PAM più alti che indicano che è probabile che il partecipante partecipi più attivamente ai processi di assistenza sanitaria e si assuma maggiori responsabilità per la sua salute.
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Basale e fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
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Numero di partecipanti che hanno partecipato al programma di supporto ai pazienti di AbbVie (PSP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
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Fino alla settimana 24 post-trattamento
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Utilizzo dei componenti del programma di assistenza ai pazienti (PSP) di AbbVie
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
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Al termine della visita di trattamento ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale dei seguenti servizi PSP avevano usufruito:
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Fine del trattamento (settimana 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
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Soddisfazione per i componenti del programma di assistenza ai pazienti (PSP) di AbbVie
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimane 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
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Alla fine della visita di trattamento ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di soddisfazione per ciascuno dei servizi PSP che avevano utilizzato.
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Fine del trattamento (settimane 12 o 24 a seconda del regime di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-709
- HU15-01 (Altro identificatore: Affiliate Study Tracker Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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