Evidências do Mundo Real da Eficácia de Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica - Um Estudo Observacional na Hungria (VERITAS)

Os participantes deste estudo observacional receberam tratamento com paritaprevir/ritonavir (r) e ombitasvir com ou sem dasabuvir ± ribavirina (RBV) por 12 ou 24 semanas para o tratamento da hepatite C crônica (CHC), de acordo com o genótipo do vírus da hepatite C (HCV) /subtipo e estágio da doença hepática.

A prescrição do regime de tratamento ficou a critério do médico de acordo com a prática clínica local e rotulagem, foi feita independentemente deste estudo observacional e precedeu a decisão de oferecer ao paciente a oportunidade de participar deste estudo.

A resposta virológica sustentada foi definida como níveis de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferiores a 50 UI/mL 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo.

A população principal com dados de acompanhamento suficientes em relação ao SVR24 incluiu todos os participantes da população principal que

• tinham dados avaliáveis ​​de RNA do VHC ≥ 126 dias após a última dose real do ABBVIE REGIMEN
• ou um valor de HCV RNA ≥ 50 UI/mL na última medição pós-linha de base
• ou tinha HCV RNA < 50 UI/mL na última medição pós-basal, mas nenhuma medição de HCV RNA ≥ 126 dias após a última dose real do ABBVIE REGIMEN devido a razões relacionadas à segurança (por exemplo, abandonou devido a evento adverso) ou falha virológica.

A não resposta SVR12 foi categorizada de acordo com o seguinte:

• Falha virológica durante o tratamento (descoberta [pelo menos um ARN VHC documentado < 50 UI/mL seguido de ARN VHC ≥ 50 UI/mL durante o tratamento] ou falha na supressão [cada valor medido de ARN VHC durante o tratamento ≥ 50 UI/mL] );
• Recaída, definida como HCV RNA < 50 UI/mL no EOT seguido de HCV RNA ≥ 50 UI/mL pós-tratamento em pacientes que completaram o tratamento (não mais de 7 dias encurtado);
• Morte;
• Descontinuação prematura do tratamento sem falha virológica durante o tratamento;
• Nenhum dos critérios acima ou dados SVR12 ausentes

A adesão ao regime de tratamento ABBVIE é expressa como uma porcentagem da dose alvo e foi calculada como:

Dose cumulativa tomada / (dose inicial prescrita * duração planejada) * 100

O esquema ABBVIE consiste em paritaprevir/r e ombitasvir com ou sem dasabuvir.

A adesão à ribavirina é expressa como uma porcentagem da dose alvo e foi calculada como:

Dose cumulativa tomada / (dose inicial prescrita * duração planejada) * 100

O EQ-5D-5L é um instrumento utilitário do estado de saúde que avalia a preferência pelo estado de saúde. Os 5 itens do EQ-5D-5L compreendem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma das quais é classificada em 5 níveis de gravidade (1: indicando nenhum problema, 2 : indicando problemas leves, 3: indicando problemas moderados, 4: indicando problemas graves, 5: indicando problemas extremos) e uma escala analógica visual separada (VAS).

A VAS avalia a saúde geral em uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.

O EQ-5D-5L é um instrumento utilitário do estado de saúde que avalia a preferência pelo estado de saúde. Os 5 itens do EQ-5D-5L compreendem 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma das quais é classificada em 5 níveis de gravidade (1: indicando nenhum problema, 2 : indicando problemas leves, 3: indicando problemas moderados, 4: indicando problemas graves, 5: indicando problemas extremos) e uma escala analógica visual separada (VAS).

As respostas às pontuações de 5 dimensões foram combinadas e convertidas em uma única pontuação de índice de utilidade de saúde ponderada por preferência, aplicando pesos específicos do país. estado equivalente a estar morto e '1' é saúde total. Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.

O WPAI Hepatitis C V2.0 é um questionário específico para HCV usado para medir o absenteísmo no trabalho, o presenteísmo no trabalho e o comprometimento da atividade diária. Os entrevistados foram questionados sobre o tempo perdido no trabalho e o tempo no trabalho em que a produtividade foi prejudicada nos últimos sete dias. Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.

O absenteísmo indica a percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde.

O WPAI Hepatitis C V2.0 é um questionário específico para HCV usado para medir o absenteísmo no trabalho, o presenteísmo no trabalho e o comprometimento da atividade diária. Os entrevistados foram questionados sobre o tempo perdido no trabalho e o tempo no trabalho em que a produtividade foi prejudicada nos últimos sete dias. Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.

O presenteísmo indica o percentual de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde.

O WPAI Hepatitis C V2.0 é um questionário específico para HCV usado para medir o absenteísmo no trabalho, o presenteísmo no trabalho e o comprometimento da atividade diária. Os entrevistados foram questionados sobre o tempo perdido no trabalho e o tempo no trabalho em que a produtividade foi prejudicada nos últimos sete dias. Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.

O comprometimento total da produtividade do trabalho (TWP) indica a porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido a problemas de saúde.

O WPAI Hepatitis C V2.0 é um questionário específico para HCV usado para medir o absenteísmo no trabalho, o presenteísmo no trabalho e o comprometimento da atividade diária. Os entrevistados foram questionados sobre o tempo perdido no trabalho e o tempo no trabalho em que a produtividade foi prejudicada nos últimos sete dias. Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.

O comprometimento total da atividade (TAI) indica a porcentagem de comprometimento da atividade geral (não relacionada ao trabalho) devido a problemas de saúde.

No final da visita de tratamento foi pedido aos participantes que indicassem quais dos seguintes serviços da PSP tinham utilizado:

• Apoio pessoal (por exemplo, Care Coach)
• Material educativo impresso
• Materiais educacionais on-line
• Portal da internet
• Aplicativo