- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02636608
Echte Beweise für die Wirksamkeit von Paritaprevir/r – Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C – eine Beobachtungsstudie in Ungarn (VERITAS)
Echte Beweise für die Wirksamkeit von Paritaprevir/r – Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C – Eine Beobachtungsstudie in Ungarn – VERITAS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive oder -erfahrene erwachsene männliche oder weibliche Patienten mit bestätigter chronischer Hepatitis C (CHC), Genotyp 1 und 4, die eine Kombinationstherapie mit dem interferonfreien Paritaprevir (PTV)/Ritonavir (r) + Ombitasvir (OBV), ± Dasabuvir, erhalten (DSV), ± Ribavirin (PTV/r+OBV±DSV±RBV) gemäß dem Pflegestandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen lokalen Etikette.
- Wenn RBV gleichzeitig mit PTV/r+OBV±DSV±RBV verabreicht wird, wurde es gemäß der aktuellen lokalen Verordnung verschrieben (mit besonderem Augenmerk auf Verhütungsanforderungen und Kontraindikationen während der Schwangerschaft).
- Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie freiwillig das Probandeninformationsformular und die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
- Der Patient darf nicht an einer gleichzeitigen interventionellen Therapiestudie teilnehmen oder dies beabsichtigen.
- Der Patient wurde spätestens einen (1) Monat vor der Studieneinschreibung mit der PTV/r+OBV±DSV±RBV-Therapie begonnen.
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirin
Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhielten 12 oder 24 Wochen lang eine Behandlung mit Paritaprevir/Ritonavir (r) und Ombitasvir mit oder ohne Dasabuvir ± Ribavirin (RBV) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC), je nach Genotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV). /Subtyp und Stadium der Lebererkrankung. Die Verschreibung des Behandlungsplans lag im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und Etikette, erfolgte unabhängig von dieser Beobachtungsstudie und ging der Entscheidung voraus, dem Patienten die Möglichkeit zu geben, an dieser Studie teilzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Teilnehmer mit fehlender HCV-RNA wurden als virologisches Versagen gewertet.
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ausreichender Nachbeobachtung, die 24 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 36 oder 48, je nach Behandlungsschema)
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Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Kernpopulation mit ausreichenden Follow-up-Daten zu SVR24 umfasste alle Teilnehmer der Kernpopulation, die
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24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 36 oder 48, je nach Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung eine virologische Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Die virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml definiert.
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Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung.
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Ein Rückfall wurde definiert als Teilnehmer mit einer virologischen Reaktion (VR; HCV-RNA < 50 IU/ml) am Ende der Behandlung (EOT), gefolgt von einer HCV-RNA ≥ 50 IU/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ende der Behandlung.
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Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit Durchbruch
Zeitfenster: 12 oder 24 Wochen (abhängig vom Behandlungsschema)
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Ein Durchbruch wurde definiert als mindestens ein dokumentierter HCV-RNA-Wert < 50 IU/ml, gefolgt von einem HCV-RNA-Wert ≥ 50 IU/ml während der Behandlung.
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12 oder 24 Wochen (abhängig vom Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Non-Response-Kategorie 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Die SVR12-Nichtantwort wurde wie folgt kategorisiert:
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12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, je nach Behandlungsschema)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung des ABBVIE-Regimes, nach Einhaltungskategorie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen.
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Die Einhaltung des ABBVIE-Behandlungsschemas wird als Prozentsatz der Zieldosis ausgedrückt und wie folgt berechnet: Kumulierte eingenommene Dosis / (anfänglich verschriebene Dosis * geplante Dauer) * 100 Das ABBVIE-Regime besteht aus Paritaprevir/r und Ombitasvir mit oder ohne Dasabuvir. |
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung von Ribavirin nach Einhaltungskategorie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Die Einhaltung von Ribavirin wird als Prozentsatz der Zieldosis ausgedrückt und wie folgt berechnet: Kumulierte eingenommene Dosis / (anfänglich verschriebene Dosis * geplante Dauer) * 100 |
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Prozentsatz der Ribavirin-Behandlungstage im Verhältnis zur Zielanzahl der Ribavirin-Behandlungstage
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Begleitmedikation außer bei chronischer Hepatitis C, die ab dem Zeitpunkt der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung mit Paritaprevir/Ritonavir und Ombitasvir mit oder ohne Dasabuvir bis nach der letzten Dosis angewendet wird.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung, je nach Behandlungsschema, 12 bis 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Schwangerschaften
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (16 oder 28 Wochen, je nach Behandlungsschema)
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (16 oder 28 Wochen, je nach Behandlungsschema)
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Änderung des VAS-Scores von EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der EQ-5D-5L ist ein Nutzeninstrument für den Gesundheitszustand, das die Präferenz für den Gesundheitszustand bewertet. Die 5 Items im EQ-5D-5L umfassen 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), die jeweils in 5 Schweregraden bewertet werden (1: zeigt kein Problem an, 2 : weist auf leichte Probleme hin, 3: weist auf mittelschwere Probleme hin, 4: weist auf schwere Probleme hin, 5: weist auf extreme Probleme hin) und eine separate visuelle Analogskala (VAS). Das VAS bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann). Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Änderung des EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der EQ-5D-5L ist ein Nutzeninstrument für den Gesundheitszustand, das die Präferenz für den Gesundheitszustand bewertet. Die 5 Items im EQ-5D-5L umfassen 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), die jeweils in 5 Schweregraden bewertet werden (1: zeigt kein Problem an, 2 : weist auf leichte Probleme hin, 3: weist auf mittelschwere Probleme hin, 4: weist auf schwere Probleme hin, 5: weist auf extreme Probleme hin) und eine separate visuelle Analogskala (VAS). Die Antworten auf die 5-Dimensions-Scores wurden kombiniert und durch Anwendung länderspezifischer Gewichtungen in einen einzigen präferenzgewichteten Gesundheitsnutzen-Index umgewandelt. Der Bereich für den EQ-5D-5L-Index-Score liegt zwischen 0 und 1, wobei „0“ als Gesundheit definiert ist Der Zustand entspricht dem Tod und „1“ bedeutet volle Gesundheit. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Fehlzeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Fehlzeiten geben den Prozentsatz der Arbeitszeit an, die aufgrund gesundheitlicher Probleme versäumt wird. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Präsentismus
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Der Präsentismus gibt den Prozentsatz der Beeinträchtigungen während der Arbeit aufgrund gesundheitlicher Probleme an. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Gesamte Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (TWP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Die Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (TWP) gibt den Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund gesundheitlicher Probleme an. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Die Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung (TAI) gibt den Prozentsatz der allgemeinen (außerberuflichen) Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund gesundheitlicher Probleme an. |
Ausgangswert, Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema) und 12 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Patientenaktivierungsmaßnahme 13 (PAM-13)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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PAM-13 ist ein Maß zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens des Patienten in Bezug auf das Selbstmanagement und besteht aus 13 Fragen.
Jedes der 13 Items kann mit einer von vier möglichen Antwortoptionen beantwortet werden, nämlich „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „stimme zu“ (3), „stimme völlig zu“ (4).
Die Ergebnisse wurden summiert, um den gesamten Rohwert zu berechnen, und dann auf der Grundlage von Kalibrierungstabellen in eine Skala mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere PAM-Werte darauf hinweisen, dass der Teilnehmer wahrscheinlich aktiver an Prozessen im Gesundheitswesen teilnimmt und mehr Verantwortung übernimmt für seine oder ihre Gesundheit.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Anzahl der Teilnehmer, die am AbbVie Patient Support Program (PSP) teilgenommen haben
Zeitfenster: Bis zur 24. Woche nach der Behandlung
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Bis zur 24. Woche nach der Behandlung
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Nutzung der Komponenten des AbbVie Patient Support Program (PSP).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Am Ende des Behandlungsbesuchs wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, welche der folgenden PSP-Dienste sie genutzt hatten:
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Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Zufriedenheit mit den Komponenten des AbbVie Patient Support Program (PSP).
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Am Ende des Behandlungsbesuchs wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie zufrieden sie mit den einzelnen PSP-Diensten waren, die sie in Anspruch genommen hatten.
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Ende der Behandlung (Woche 12 oder 24, je nach Behandlungsschema)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- P15-709
- HU15-01 (Andere Kennung: Affiliate Study Tracker Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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