Účinek komerčně dostupného gelu bohatého na sacharidy na mateřskou únavu: Randomizovaná kontrolovaná studie
2. května 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Ženám v aktivním porodu bude podáván energetický gel ve 45-60 minutových intervalech a úroveň jejich únavy bude porovnána s ženami, které dostávají běžnou praktickou péči, tj. pouze čiré tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let a musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s BMI < 35 kg/m^2
- Gestační věk > 37 týdnů
Kritéria vyloučení:
- - pacienti mladší 18 let,
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas,
- Pacienti, kteří jsou negramotní,
- Pacienti, kteří nemluví nebo čtou anglicky,
- Pacienti, kteří jsou zaměstnanci Fakultní nemocnice,
- Pacientky podstupující indukci porodu pro mateřskou nebo fetální indikaci jinou než elektivní indukci po 39 týdnech nebo indukci pro posttermální těhotenství
- Multifetální těhotenství (> 1 intrauterinní těhotenství),
- Pacienti s anamnézou GI poruch, jako je hyperemesis gravidarum, zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku
- Pacienti se zvýšeným rizikem aspirace, jako je BMI > 35 kg/m^2, těžká GERD, poruchy motility jícnu,
- Pacientky s akutní nebo chronickou dysfunkcí krevních destiček (např.: idiopatická trombocytopenická purpura, HELLP syndrom), která může vyžadovat celkovou anestezii pro porod císařským řezem
- Pacienti s anamnézou peptického vředu,
- Pacientky, u kterých je kontraindikace epidurálního umístění a vyžadují celkovou anestezii v případě porodu císařským řezem
- Pacienti s podezřením nebo prokázanou placentou accreta, increta nebo percreta,
- Pacienti s nadměrnou nevolností nebo zvracením během porodu
- Pacienti s anamnézou potravinových alergií nebo alergií na specifické složky obsažené v energetickém gelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: energetický gel
ženám bude podáváno 22 g sacharidů každých 45-60 minut po dobu až 8 hodin nebo do porodu během aktivní fáze porodu
|
energetický gel: želatinový jedlý s obsahem sacharidů typicky používaný během vytrvalostních závodů
|
|
Žádný zásah: řízení
ženám budou během porodu podávány pouze čisté tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: každé 2 hodiny až do porodu
|
vyhodnoceno vizuální analogovou stupnicí
|
každé 2 hodiny až do porodu
|
|
trvání porodu
Časové okno: od začátku aktivní fáze až do porodu
|
bude měřit dobu do porodu a délku 2. doby porodní
|
od začátku aktivní fáze až do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHCaseMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .