- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02642588
Effekten av en kommersielt tilgjengelig karbohydratrik gel på maternal fatigue: En randomisert kontrollert prøvelse
2. mai 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Kvinner i aktiv fødsel vil bli gitt energigel med 45-60 minutters intervaller, og deres tretthetsnivå vil bli sammenlignet med kvinner som mottar vanlig praksis, dvs. kun klare væsker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre samt villige og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter med BMI < 35 kg/m^2
- Svangerskapsalder >37 uker
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter under 18 år,
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke,
- Pasienter som er analfabeter,
- Pasienter som ikke snakker eller leser engelsk,
- Pasienter som er ansatte ved universitetssykehuset,
- Pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel for andre indikasjoner for mor eller foster enn elektiv induksjon etter 39 uker eller induksjon for post-term graviditet
- Flerføtale svangerskap (>1 intrauterin graviditet),
- Pasienter med en historie med GI-lidelser som hyperemesis gravidarum, inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
- Pasienter med økt risiko for aspirasjon som BMI >35 kg/m^2, alvorlig GERD, gastroøsofageale motilitetsforstyrrelser,
- Pasienter med akutt eller kronisk blodplatedysfunksjon (f.eks.: idiopatisk trombocytopenisk purpura, HELLP-syndrom) som kan gjøre behov for generell anestesi for keisersnitt
- Pasienter med anamnes på magesår,
- Pasienter som har en kontraindikasjon mot epidural plassering og vil trenge generell anestesi ved keisersnitt
- Pasienter med mistenkt eller påvist placenta accreta, increta eller percreta,
- Pasienter med overdreven kvalme eller oppkast under fødselen
- Pasienter med matallergi eller allergi mot spesifikke komponenter som finnes i energigelen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: energi gel
kvinner vil få 22 g karbohydrater hvert 45.-60. minutt i opptil 8 timer eller frem til fødsel under den aktive fasen av fødselen
|
energigel: gelatinøse spiselige karbohydrater som vanligvis brukes under utholdenhetsløp
|
|
Ingen inngripen: styre
kvinner vil kun få klare væsker under fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: hver 2. time frem til levering
|
evaluert ved visuell analog skala
|
hver 2. time frem til levering
|
|
varigheten av arbeidskraften
Tidsramme: fra start av aktiv fase til levering
|
vil måle tid til levering og varighet av 2. arbeidsstadium
|
fra start av aktiv fase til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHCaseMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .