- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02642588
Wirkung eines im Handel erhältlichen kohlenhydratreichen Gels auf die Müdigkeit der Mutter: Eine randomisierte kontrollierte Studie
2. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center
Frauen in aktiven Wehen wird in 45-60-Minuten-Intervallen Energiegel verabreicht, und ihr Ermüdungsniveau wird mit Frauen verglichen, die die übliche Praxispflege erhalten, d. h. nur klare Flüssigkeiten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sowie willens und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit BMI < 35 kg/m^2
- Gestationsalter > 37 Wochen
Ausschlusskriterien:
- - Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben,
- Patienten, die Analphabeten sind,
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen,
- Patienten, die Mitarbeiter des Universitätsklinikums sind,
- Patientinnen, die sich einer Geburtseinleitung aus anderen mütterlichen oder fetalen Indikationen als einer elektiven Geburtseinleitung nach 39 Wochen oder einer Geburtseinleitung nach der Geburt unterziehen
- Mehrlingsschwangerschaften (>1 intrauterine Schwangerschaft),
- Patienten mit einer Vorgeschichte von GI-Erkrankungen wie Hyperemesis gravidarum, entzündlichen Darmerkrankungen oder Reizdarmsyndrom
- Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko wie BMI >35 kg/m^2, schwere GERD, gastroösophageale Motilitätsstörungen,
- Patienten mit akuter oder chronischer Thrombozytenfunktionsstörung (z. B. idiopathische thrombozytopenische Purpura, HELLP-Syndrom), die möglicherweise eine Vollnarkose für einen Kaiserschnitt erforderlich machen
- Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte,
- Patienten, bei denen eine Epiduralanlage kontraindiziert ist und die im Falle eines Kaiserschnitts eine Vollnarkose benötigen würden
- Patienten mit Verdacht auf oder nachgewiesener Placenta accreta, increta oder percreta,
- Patienten mit übermäßiger Übelkeit oder Erbrechen während der Wehen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder Allergien gegen bestimmte Bestandteile des Energiegels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Energie-Gel
Frauen erhalten alle 45-60 Minuten 22 g Kohlenhydrate für bis zu 8 Stunden oder bis zur Entbindung während der aktiven Phase der Wehen
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Energiegel: gallertartiges Lebensmittel mit Kohlenhydraten, das typischerweise bei Langstreckenrennen verwendet wird
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen erhalten während der Wehen nur klare Flüssigkeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdung
Zeitfenster: alle 2 Stunden bis zur Lieferung
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ausgewertet durch visuelle Analogskala
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alle 2 Stunden bis zur Lieferung
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Dauer der Arbeit
Zeitfenster: vom Beginn der aktiven Phase bis zur Geburt
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wird die Zeit bis zur Lieferung und die Dauer der 2. Arbeitsphase messen
|
vom Beginn der aktiven Phase bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHCaseMC
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