Effect van een in de handel verkrijgbare koolhydraatrijke gel op maternale vermoeidheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
2 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
Vrouwen in actieve bevalling krijgen energiegel met tussenpozen van 45-60 minuten en hun vermoeidheidsniveau zal worden vergeleken met vrouwen die de gebruikelijke zorg krijgen, d.w.z. alleen heldere vloeistoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een BMI < 35 kg/m^2
- Zwangerschapsduur >37 weken
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven,
- Patiënten die analfabeet zijn,
- Patiënten die geen Engels spreken of lezen,
- Patiënten die werkzaam zijn in het Universitair Ziekenhuis,
- Patiënten bij wie de bevalling wordt ingeleid voor maternale of foetale indicaties, anders dan electieve inleiding na 39 weken of inleiding wegens zwangerschap na de bevalling
- Multi-foetale zwangerschappen (>1 intra-uteriene zwangerschap),
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen zoals hyperemesis gravidarum, inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
- Patiënten met een verhoogd risico op aspiratie zoals BMI >35 kg/m^2, ernstige GORZ, gastro-oesofageale motiliteitsstoornissen,
- Patiënten met acute of chronische bloedplaatjesdisfunctie (bijv.: idiopathische trombocytopenische purpura, HELLP-syndroom) die algemene anesthesie nodig kunnen hebben voor een keizersnede
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer,
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor epidurale plaatsing en algemene verdoving nodig hebben in het geval van een keizersnede
- Patiënten met vermoedelijke of bewezen placenta accreta, increta of percreta,
- Patiënten met overmatige misselijkheid of braken tijdens de bevalling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van voedselallergieën of allergieën voor specifieke componenten in de energiegel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: energie gel
vrouwen krijgen elke 45-60 minuten 22 g koolhydraten gedurende maximaal 8 uur of tot de bevalling tijdens de actieve fase van de bevalling
|
energiegel: geleiachtig eetbaar product dat koolhydraten bevat, meestal gebruikt tijdens duurraces
|
|
Geen tussenkomst: controle
vrouwen krijgen tijdens de bevalling alleen heldere vloeistoffen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: elke 2 uur tot de bevalling
|
geëvalueerd door visuele analoge schaal
|
elke 2 uur tot de bevalling
|
|
duur van de bevalling
Tijdsspanne: vanaf begin actieve fase tot bevalling
|
zal de tijd tot bevalling en de duur van de 2e fase van de bevalling meten
|
vanaf begin actieve fase tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHCaseMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .