- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02642588
Effekt af en kommercielt tilgængelig kulhydratrig gel på maternal træthed: et randomiseret kontrolleret forsøg
2. maj 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center
Kvinder i aktiv fødsel vil få energigel med 45-60 minutters intervaller, og deres træthedsniveau vil blive sammenlignet med kvinder, der modtager sædvanlig pleje, dvs. kun klare væsker.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre samt villige og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter med BMI < 35 kg/m^2
- Svangerskabsalder >37 uger
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter under 18 år,
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke,
- Patienter, der er analfabeter,
- Patienter, der ikke taler eller læser engelsk,
- Patienter, der er ansatte på universitetshospitalet,
- Patienter, der gennemgår induktion af veer til moder- eller føtale indikationer andre end elektiv induktion efter 39 uger eller induktion for post-term graviditet
- Flerføtale graviditeter (>1 intrauterin graviditet),
- Patienter med en anamnese med GI-lidelser såsom hyperemesis gravidarum, inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
- Patienter med øget risiko for aspiration såsom BMI >35 kg/m^2, svær GERD, gastroøsofageale motilitetsforstyrrelser,
- Patienter med akut eller kronisk blodpladedysfunktion (f.eks. idiopatisk trombocytopenisk purpura, HELLP-syndrom), som kan kræve generel bedøvelse til kejsersnit
- Patienter med anamnese med mavesår,
- Patienter, der har en kontraindikation for epidural anbringelse og vil kræve generel anæstesi i tilfælde af kejsersnit
- Patienter med mistanke om eller påvist placenta accreta, increta eller percreta,
- Patienter med overdreven kvalme eller opkastning under fødslen
- Patienter med en historie med fødevareallergi eller allergi over for specifikke komponenter fundet i energigelen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: energi gel
kvinder vil få 22 g kulhydrater hvert 45.-60. minut i op til 8 timer eller indtil fødslen under den aktive fase af fødslen
|
energigel: gelatinøse spiselige kulhydrater, der typisk bruges under udholdenhedsløb
|
|
Ingen indgriben: styring
kvinder får kun klar væske under fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: hver 2. time indtil levering
|
vurderet ved visuel analog skala
|
hver 2. time indtil levering
|
|
arbejdets varighed
Tidsramme: fra start af aktiv fase til levering
|
vil måle tid til levering og varighed af 2. fase af fødsel
|
fra start af aktiv fase til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2015
Først opslået (Skøn)
30. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHCaseMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .