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Effetto di un gel ricco di carboidrati disponibile in commercio sull'affaticamento materno: uno studio controllato randomizzato

Alle donne in travaglio attivo verrà somministrato gel energetico a intervalli di 45-60 minuti e il loro livello di affaticamento sarà confrontato con le donne che ricevono le normali cure pratiche, ad esempio solo liquidi chiari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con BMI < 35 kg/m^2
  • Età gestazionale > 37 settimane

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato,
  • Pazienti analfabeti,
  • Pazienti che non parlano inglese o non leggono,
  • Pazienti che sono dipendenti dell'Ospedale Universitario,
  • Pazienti sottoposti a induzione del travaglio per indicazioni materne o fetali diverse dall'induzione elettiva dopo 39 settimane o dall'induzione per gravidanza post-termine
  • gestazioni multifetali (>1 gravidanza intrauterina),
  • Pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali come iperemesi gravidica, malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
  • Pazienti con un aumentato rischio di aspirazione come BMI >35 kg/m^2, GERD grave, disturbi della motilità gastroesofagea,
  • Pazienti con disfunzione piastrinica acuta o cronica (ad es.: porpora trombocitopenica idiopatica, sindrome HELLP) che possono richiedere l'anestesia generale per il parto cesareo
  • Pazienti con anamnesi di ulcera peptica,
  • Pazienti che hanno una controindicazione al posizionamento epidurale e richiederebbero un'anestesia generale in caso di parto cesareo
  • Pazienti con sospetta o dimostrata placenta accreta, increta o percreta,
  • Pazienti con nausea o vomito eccessivi durante il travaglio
  • Pazienti con una storia di allergie alimentari o allergie a componenti specifici presenti nel gel energetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gel energetico
alle donne verranno somministrati 22 g di carboidrati ogni 45-60 minuti per un massimo di 8 ore o fino al parto durante la fase attiva del travaglio
gel energetico: gelatinoso commestibile contenente carboidrati tipicamente utilizzato durante le gare di resistenza
Nessun intervento: controllo
alle donne verranno somministrati solo liquidi chiari durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino alla consegna
valutata mediante scala analogica visiva
ogni 2 ore fino alla consegna
durata del travaglio
Lasso di tempo: dall'inizio della fase attiva fino alla consegna
misurerà il tempo al parto e la durata della seconda fase del travaglio
dall'inizio della fase attiva fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCaseMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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