- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642588
Effetto di un gel ricco di carboidrati disponibile in commercio sull'affaticamento materno: uno studio controllato randomizzato
2 maggio 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Alle donne in travaglio attivo verrà somministrato gel energetico a intervalli di 45-60 minuti e il loro livello di affaticamento sarà confrontato con le donne che ricevono le normali cure pratiche, ad esempio solo liquidi chiari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con BMI < 35 kg/m^2
- Età gestazionale > 37 settimane
Criteri di esclusione:
- - Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato,
- Pazienti analfabeti,
- Pazienti che non parlano inglese o non leggono,
- Pazienti che sono dipendenti dell'Ospedale Universitario,
- Pazienti sottoposti a induzione del travaglio per indicazioni materne o fetali diverse dall'induzione elettiva dopo 39 settimane o dall'induzione per gravidanza post-termine
- gestazioni multifetali (>1 gravidanza intrauterina),
- Pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali come iperemesi gravidica, malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
- Pazienti con un aumentato rischio di aspirazione come BMI >35 kg/m^2, GERD grave, disturbi della motilità gastroesofagea,
- Pazienti con disfunzione piastrinica acuta o cronica (ad es.: porpora trombocitopenica idiopatica, sindrome HELLP) che possono richiedere l'anestesia generale per il parto cesareo
- Pazienti con anamnesi di ulcera peptica,
- Pazienti che hanno una controindicazione al posizionamento epidurale e richiederebbero un'anestesia generale in caso di parto cesareo
- Pazienti con sospetta o dimostrata placenta accreta, increta o percreta,
- Pazienti con nausea o vomito eccessivi durante il travaglio
- Pazienti con una storia di allergie alimentari o allergie a componenti specifici presenti nel gel energetico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gel energetico
alle donne verranno somministrati 22 g di carboidrati ogni 45-60 minuti per un massimo di 8 ore o fino al parto durante la fase attiva del travaglio
|
gel energetico: gelatinoso commestibile contenente carboidrati tipicamente utilizzato durante le gare di resistenza
|
|
Nessun intervento: controllo
alle donne verranno somministrati solo liquidi chiari durante il travaglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatica
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino alla consegna
|
valutata mediante scala analogica visiva
|
ogni 2 ore fino alla consegna
|
|
durata del travaglio
Lasso di tempo: dall'inizio della fase attiva fino alla consegna
|
misurerà il tempo al parto e la durata della seconda fase del travaglio
|
dall'inizio della fase attiva fino alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHCaseMC
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