- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642770
Rastreamento 3D e Speckle juntos como um marcador para resultado precoce em cirurgia cardíaca
Rastreamento 3D e Speckle juntos como um marcador sensível para resultados precoces em pacientes com disfunção ventricular esquerda submetidos a cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes dentro da sala de cirurgia, um acesso i/v de calibre largo e a artéria radial serão canulados sob anestesia local. A indução padrão baseada em opioide-propofol-relaxante será seguida. Após a intubação endotraqueal, uma sonda de ecocardiografia transesofágica (TEE) 2D adulta (sonda 6VT-D do sistema de ecocardiografia GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Noruega) será inserida. Um cateter de lúmen triplo de 7 Fr e uma bainha introdutora de 8,5 Fr serão colocados na veia jugular interna direita sob orientação de ultrassom. Um Cateter de Artéria Pulmonar (PAC) de 7 Fr (cateter de Swan Ganz, Edwards Life Sciences) será flutuado de acordo com a prática padrão. As tentativas de inserção serão descontinuadas se o cateter não ultrapassar 8 cm na artéria pulmonar principal.
A cirurgia será realizada através de esternotomia mediana em circulação extracorpórea com canulação bicaval e com cardioplegia sanguínea quente anterógrada intermitente. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por cirurgiões experientes, utilizando técnicas padronizadas.
A circulação extracorpórea (CPB) e o manejo da anestesia serão realizados de acordo com nossos procedimentos operacionais padrão. A CEC hipotérmica moderada (28-32*C) será estabelecida com fluxo não pulsátil de 2,5 l/min/m2 e pressão arterial > 60 mmHg sem filtração adicional. A CPB será preparada com solução eletrolítica balanceada. A coagulação será compensada por 400 UI/kg de heparina visando um Tempo de Coagulação Ativada (ACT) > 480 segundos. Adicionalmente, todos os pacientes receberão ácido tranexâmico 100mg/kg. A parada cardioplégica será induzida e mantida pela administração intermitente de solução enriquecida com potássio antegrau.
Suporte hemodinâmico perioperatório orientado para objetivos (i.e. frequência cardíaca 80-100 batimentos/min, pressão arterial média 65-85 mmHg, pressão venosa central (PVC) 8-12 mmHg com pressão expiratória final positiva 5 cm de água, pressão de oclusão da artéria pulmonar 12-15 mmHg, índice cardíaco > 2,5 l/min/m2 2, índice de volume sistólico >30 ml/m, saturação venosa mista de oxigênio >65) será estabelecido de acordo com os padrões institucionais. No intraoperatório, os pacientes serão monitorados com ecocardiografia transesofágica (sonda 6VT-D do sistema de ecocardiografia GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Noruega)) e um cateter de artéria pulmonar com ou sem medida contínua de oximetria venosa mista. Em caso de difícil separação da CEC apesar da otimização hemodinâmica, será colocado um balão intra-aórtico (BIA) de acordo com a avaliação da equipe.
Após o fechamento do tórax, o paciente será transferido entubado e ventilado mecanicamente na UTI. Os pacientes serão mantidos sedados com administração de morfina (20-40 mcg/kg/min) até que a estabilidade cardiopulmonar seja alcançada, a drenagem torácica seja insignificante (<100 ml/h) e o paciente seja considerado extubado. Se a ventilação mecânica for necessária > 12 horas, a sedação será trocada por midazolam (10-20 mcg/kg/min) combinado com morfina (20-40 mcg/kg/min) e o desmame da ventilação mecânica será realizado de acordo com o procedimentos operacionais padrão em nosso hospital. A otimização hemodinâmica será realizada continuamente de acordo com as metas hemodinâmicas mencionadas acima.
A decisão pela terapia renal substitutiva (TRS) será tomada em consulta com o departamento de nefrologia e baseada nos seguintes critérios: a) oligúria < 500 ml/dl e/ou anúria < 100 ml/dl, b) acidose metabólica, c ) hipercalemia e d) uremia.
Monitoramento hemodinâmico Uma vez colocado o PAC, os parâmetros basais serão registrados em mmHg. A pressão será definida como pico de pressão sistólica pulmonar (PAPs), pressão média (PAPm) e pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP).
Essas leituras serão tomadas como linha de base após a colocação do PAC. Além disso, os parâmetros vitais habituais, como pressão arterial média (PAM), PVC e frequência cardíaca (FC), também serão adquiridos.
O cálculo da Resistência Vascular Sistêmica (SVR) e do Índice Cardíaco (IC) será feito de acordo com o protocolo padrão.
Períodos de tempo em que os parâmetros serão avaliados Após a indução da anestesia, serão obtidos parâmetros hemodinâmicos e ecocardiográficos. Após a indução, se os pacientes necessitarem de ionotrópicos e/ou vasopressores, serão administrados para atingir o objetivo hemodinâmico mencionado acima. Os parâmetros serão obtidos novamente após a saída da CEC. O paciente receberá suporte vasopressor-inotrópico conforme considerado adequado pelo anestesiologista responsável para atingir a meta hemodinâmica.
Ponto final do estudo: O paciente morre ou recebe alta da UTI de acordo com o protocolo.
Monitoramento ecocardiográfico Todos os pacientes nos quais a sonda de ETE é colocada serão submetidos a um exame de ETE abrangente inicial, abrangendo todas as 28 visualizações padrão de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE). Além disso, a avaliação focada para os parâmetros do estudo será feita após a conclusão do exame abrangente.
Avaliação do LV A ecocardiografia abrangente será realizada antes da cirurgia usando a sonda 6VT-D do sistema de ecocardiografia GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Noruega), incluindo visualizações 2D padrão armazenadas digitalmente em uma alta taxa de quadros (> 50 quadros/s) . Todas as medições serão realizadas on-line na mesma máquina por anestesiologista experiente em ETE cego para o resultado do paciente. Os volumes do ventrículo esquerdo (LV) em sístole e diástole e a Fração de Ejeção do VE (FEVE) serão calculados usando o método biplano de Simpson a partir de visualizações apicais de 2 câmaras (2C) e 4 câmaras (4C). As bordas endocárdicas serão traçadas para as medidas e os músculos papilares serão excluídos, conforme recomendado nas diretrizes. Uma taxa de quadros de > 50 será assegurada durante as medições para garantir a detecção precisa da borda endocárdica. O encurtamento será evitado pela retroflexão da sonda.
A análise de rastreamento de manchas será realizada para avaliar a tensão longitudinal global (GLS) do LV. O GLS será calculado usando análise de rastreamento de speckle 2D por imagem de função automatizada (AFI) medida a partir das três visualizações do esôfago médio (eixo longo e visualizações de duas e quatro câmaras). Para o processamento do esforço, o pico da onda R no eletrocardiograma será usado como ponto de referência para a diástole final e os segmentos com rastreamento de baixa qualidade serão descartados manualmente. O GLS só será calculado a partir de pacientes com >14 segmentos adequadamente rastreados para um modelo de 18 segmentos. O GLS será calculado pela média dos valores de tensão de pico de 18 segmentos. Volumes LV tridimensionais e EF serão medidos a partir do conjunto de dados 3D de volume total. Usando o software integrado da GE (sistema de ecocardiografia GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Noruega), os dados de volume total do LV serão organizados em visualizações ortogonais de quatro, duas câmaras e eixo curto. Os quadros diastólico final e sistólico final serão selecionados. Os pontos anulares e apicais mitrais serão colocados nessas imagens ajustando o eixo. O software semiautomático de detecção de bordas endocárdicas LV no sistema delineará as bordas endocárdicas nesses três planos. O software então usa a análise de sequência para rastrear o endocárdio em todos os quadros e, em seguida, calcula automaticamente um volume diastólico final 3D (EDV), volume sistólico final (ESV) e EF a partir do invólucro endocárdico 3D em movimento. As bordas endocárdicas podem ser ajustadas manualmente se o rastreamento das bordas endocárdicas for considerado inadequado e a análise da sequência será repetida.
A função diastólica do VE será medida pela medição desses parâmetros - a velocidade de influxo mitral e a velocidade do Doppler tecidual do anel mitral lateral. As velocidades de influxo mitral (E & A) serão medidas colocando-se o cursor do Doppler pulsado na ponta do ponto de coaptação do folheto mitral. A velocidade de varredura será definida em 25 mm/s e a escala será ajustada e a linha de base deslocada para cima para obter formas de onda ideais. As medidas do Doppler tecidual serão feitas colocando o cursor do Doppler tecidual pulsado no anel mitral lateral. Uma taxa de quadros de > 100m/s será assegurada ajustando a largura do setor e as medições feitas em uma varredura de 25mm/s.
Após as substituições de válvulas, as válvulas protéticas serão avaliadas de acordo com as recomendações para avaliação de válvulas protéticas. Para todas as medições de Doppler pulsado e de onda contínua, o cursor será colocado em um ângulo < 20' em relação ao fluxo.
Serão feitas todas as tentativas para fazer medições em ritmo sinusal. No caso de um ritmo não sinusal, as medições serão feitas no momento em que a frequência ventricular estiver próxima da linha de base. Se isso não for possível, uma média de 5-6 leituras será usada para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160101
- PGIMER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) com disfunção VE moderada a grave (EF < 50%) planejados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e/ou reparo/substituição valvular, que se apresentam em nosso centro para cirurgia eletiva ou emergencial serão incluídos no estudo .
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Sepse
- Insuficiência renal pré-operatória (creatinina sérica 2,0 mg/dL)
- Fora da bomba CABG
- Refaça a cirurgia.
- Colocação falhada apesar de 3-4 tentativas.
- Lesões cardíacas congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de Síndrome de Baixo Débito Cardíaco
Prazo: 48 horas
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Escore Ionotrópico Vassopressores (VIS) ≥ 15 (> 30 mins) ou Exigência de Contrapulsação por Balão Intra-aórtico (BIA) em Unidade de Terapia Intensiva.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Ventilação Mecânica ou Mortalidade
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/2440/DM/2266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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