- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02642770
3D- ja pilkkuseuranta yhdessä sydänkirurgian varhaisen tuloksen merkkinä
3D- ja pilkkuseuranta yhdessä herkänä merkkinä varhaisen lopputuloksen saavuttamiseksi potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja joille tehdään sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat leikkaussalissa, laajareikäisessä i/v-portissa ja säteittäisvaltimossa kanyloidaan paikallispuudutuksessa. Noudatetaan tavallista opioidi-propofoli-relaksanttipohjaista induktiota. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen aikuisen 2D Trans Esophageal Echocardiography (TEE) -koetin (GE Vivid E9 -kaikukardiografiajärjestelmän (GE Medical Systems, Hortein, Norja) 6VT-D-koetin) asetetaan. Oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon sijoitetaan 7 Fr:n kolminkertainen luumenin katetri ja 8,5 Fr:n sisäänvientituppi ultraääniohjauksessa. 7 Fr keuhkovaltimokatetri (PAC) (Swan Ganz katetri, Edwards Life Sciences) kellutetaan normaalin käytännön mukaisesti. Kiilautumisyritykset keskeytetään, jos katetri ei kiilaudu yli 8 cm pääkeuhkovaltimoon.
Leikkaus suoritetaan keskilinjan sternotomialla kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella bikavaalisella kanylaatiolla ja ajoittaisella antegradisella lämpimän veren kardioplegialla. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittivat kokeneet kirurgit käyttäen standardoituja tekniikoita.
Cardiopulmonary bypass (CPB) ja anestesian hallinta suoritetaan standarditoimintamme mukaisesti. Kohtalainen hypoterminen (28-32*C) CPB määritetään pulssittomalla virtauksella 2,5 l/min/m2 ja valtimopaineella > 60 mmHg ilman lisäsuodatusta. CPB esikäsitellään tasapainotetulla elektrolyyttiliuoksella. Koagulaatiota kompensoi 400 IU/kg hepariinia, jonka tavoitteena on aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 480 sekuntia. Lisäksi kaikki potilaat saavat traneksaamihappoa 100 mg/kg. Sydänpysähdys indusoidaan ja ylläpidetään antamalla ajoittaista ante grade kaliumilla rikastettua liuosta.
Perioperatiivinen tavoitteellinen hemodynaaminen tuki (ts. syke 80-100 lyöntiä/min, keskimääräinen valtimopaine 65-85 mmHg, keskuslaskimopaine (CVP) 8-12 mmHg positiivisessa uloshengityspaineessa 5 cm vettä, keuhkovaltimon tukospaine 12-15 mmHg, sydänindeksi > 2,5 l /min/m2 2, iskutilavuusindeksi >30 ml/m, sekalaskimon happisaturaatio >65) määritetään laitosstandardien mukaisesti. Intraoperatiivisesti potilaita seurataan ruokatorven kaikukardiografialla (GE Vivid E9 -kaikukardiografiajärjestelmän 6VT-D-koetin (GE Medical Systems, Hortein, Norja)) ja keuhkovaltimon katetrilla jatkuvan sekalaskimooksimetrian mittauksen kanssa tai ilman sitä. Jos CPB:n erottaminen on vaikeaa hemodynaamisesta optimoinnista huolimatta, intraaorttapallopumppu (IABP) sijoitetaan ryhmän arvion mukaan.
Rintakehän sulkemisen jälkeen potilas siirretään intuboituna ja ventiloidaan koneellisesti teho-osastolle. Potilaat pidetään rauhoittuneena antamalla morfiinia (20-40 mcg/kg/min), kunnes kardiopulmonaalinen stabiilisuus saavutetaan, rintaputken tyhjennys on mitätön (<100 ml/h) ja potilas katsotaan ekstuboituneeksi. Jos koneellinen ventilaatio vaaditaan > 12 tuntia, sedaatio vaihdetaan midatsolaamiin (10-20 mcg/kg/min) yhdistettynä morfiiniin (20-40 mcg/kg/min) ja mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus suoritetaan ohjeiden mukaisesti. normaalit toimintatavat sairaalassamme. Hemodynaamista optimointia suoritetaan jatkuvasti edellä mainittujen hemodynaamisten tavoitteiden mukaisesti.
Päätös munuaiskorvaushoidosta (RRT) tehdään yhteistyössä nefrologian osaston kanssa ja seuraavien kriteerien perusteella: a) oliguria < 500 ml/dl ja/tai anuria < 100 ml/dl, b) metabolinen asidoosi, c) ) hyperkalemia ja d) uremia.
Hemodynaaminen seuranta Kun PAC on asetettu, perusparametrit tallennetaan mmHg:ssä. Paine määritellään keuhkojen systolisen paineen huippuna (PAP), keskipaineena (PAPm) ja keuhkovaltimon kiilapaineena (PAWP).
Nämä lukemat otetaan lähtötasoksi PAC:n asettamisen jälkeen. Lisäksi hankitaan tavanomaisia elintärkeitä parametreja, kuten keskimääräinen verenpaine (MAP), CVP ja syke (HR).
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) ja sydänindeksi (CI) lasketaan standardiprotokollan mukaisesti.
Ajanjaksot, jolloin parametrit arvioidaan Anestesian induktion jälkeen otetaan hemodynaamiset ja kaikukardiografiset parametrit. Induktion jälkeen, jos potilaat tarvitsevat ionotrooppeja ja/tai vasopressoreita, niitä annetaan edellä mainitun hemodynaamisen tavoitteen saavuttamiseksi. Parametrit saadaan uudelleen CPB:stä poistumisen jälkeen. Potilaalle aloitetaan vasopressori-inotrooppinen tuki, jonka hoitava anestesialääkäri katsoo sopivaksi hemodynaamisen tavoitteen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen loppupiste: Potilas joko kuolee tai kotiutetaan teho-osastolta protokollan mukaisesti.
Ekokardiografinen seuranta Kaikille potilaille, joille TEE-anturi on sijoitettu, tehdään ensimmäinen kattava TEE-tutkimus, joka kattaa kaikki 28 standardinäkymää American Society of Echocardiography (ASE) -ohjeiden mukaisesti. Lisäksi kokonaisvaltaisen tarkastelun jälkeen tehdään kohdennettu tutkimusparametrien arviointi.
LV:n kattava kaikukuvaus suoritetaan ennen leikkausta käyttämällä GE vivid E9 -kaikukardiografiajärjestelmän 6VT-D-anturia (GE Medical Systems, Hortein, Norja), mukaan lukien tavalliset 2D-näkymät, jotka on tallennettu digitaalisesti suurella kuvanopeudella (>50 kuvaa/s). . Kaikki mittaukset suoritetaan verkossa samalla koneella TEE:stä kokeneen anestesiologin toimesta, joka on sokeutunut potilaan tuloksiin. Vasemman kammion (LV) tilavuudet systolessa ja diastolessa sekä LVEF:n ejektiofraktio lasketaan käyttämällä Simpsonin kaksitasomenetelmää 2-kammioisista (2C) ja 4-kammioisista (4C) apikaalisista näkymistä. Endokardiaaliset rajat jäljitetään mittauksia varten ja papillaarilihakset jätetään pois, kuten ohjeissa suositellaan. Kuvataajuus >50 varmistetaan mittausten aikana, jotta varmistetaan tarkka endokardiaalisen rajan havaitseminen. Lyhennys vältetään retrofleksoimalla anturi.
Täpläjäljitysanalyysi suoritetaan LV Global Longitudinal Strain (GLS) -jännityksen arvioimiseksi. GLS lasketaan käyttämällä 2D-täpläjäljitysanalyysiä automaattisella toimintokuvauksella (AFI), joka mitataan kolmesta ruokatorven keskinäkymästä (pitkäakselinen ja kaksi- ja nelikammionäkymät). Venymän käsittelyssä EKG:n R-aallon huippua käytetään loppudiastolen viiteajankohteena, ja segmentit, joiden seuranta on heikkolaatuista, hylätään manuaalisesti. GLS lasketaan vain potilailta, joilla on yli 14 segmenttiä, joita on riittävästi seurattu 18 segmentin mallissa. GLS lasketaan laskemalla keskiarvo 18 segmentin jännityshuippuarvoista. Kolmiulotteiset LV-tilavuudet ja EF mitataan 3D-täyden tilavuuden tietojoukosta. Käyttämällä aluksella olevaa GE-ohjelmistoa (GE vivid E9 kaikukardiografiajärjestelmä (GE Medical Systems, Hortein, Norja)) LV:n täysimääräiset tiedot järjestetään kohtisuoraan neli-, kaksikammio- ja lyhyen akselin näkymiin. Endiastoliset ja loppusystoliset kehykset valitaan. Mitraaliset rengas- ja apikaaliset pisteet sijoitetaan näihin kuviin säätämällä akselia. Järjestelmän puoliautomaattinen LV endokardiaalisen rajan tunnistusohjelmisto hahmottaa endokardiaaliset rajat näissä kolmessa tasossa. Ohjelmisto käyttää sitten sekvenssianalyysiä endokardiumin seuraamiseen kaikissa kehyksissä ja laskee sitten automaattisesti todellisen 3D-loppudiastolisen tilavuuden (EDV), loppusystolisen tilavuuden (ESV) ja EF:n liikkuvasta 3D-sydänsisäkuoresta. Endokardiaalisia rajoja voidaan säätää manuaalisesti, jos endokardiaalisen rajan seuranta katsotaan riittämättömäksi, ja sekvenssianalyysi toistetaan.
LV:n diastolinen toiminta mitataan mittaamalla nämä parametrit - mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus ja lateraalisen mitraalirenkaan Doppler-nopeus. Mitraalisen sisäänvirtauksen nopeudet (E & A) mitataan asettamalla pulssiaallon Doppler-osoitin mitraalisen lehtisen koaptaatiopisteen kärkeen. Pyyhkäisynopeudeksi asetetaan 25 mm/s ja asteikkoa säädetään ja perusviivaa siirretään yläpuolelle optimaalisten aaltomuotojen saamiseksi. Kudosdoppler-mittaukset tehdään asettamalla pulssiaaltokudoksen Doppler-osoitin lateraaliseen mitraalirenkaaseen. Kuvanopeus > 100m/s varmistetaan säätämällä sektorin leveyttä ja mittauksia, jotka tehdään pyyhkäisynopeudella 25mm/s.
Läppien vaihdon jälkeen proteettiset venttiilit arvioidaan proteettisten venttiilien arviointia koskevien suositusten mukaisesti. Kaikissa pulssi- ja jatkuvan aallon doppler-mittauksissa kohdistin sijoitetaan < 20' kulmaan virtaukseen nähden.
Mittaukset tehdään joka kerta sinusrytmissä. Jos kyseessä on ei-sinusrytmi, mittaukset tehdään silloin, kun kammiotaajuus on lähellä perusviivaa. Jos tämä ei ole mahdollista, analysoinnissa käytetään keskimäärin 5-6 lukemaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160101
- PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat (> 18-vuotiaat), joilla on kohtalainen tai vaikea LV-häiriö (EF < 50 %) ja joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai läppäkorjaus/korvaus. .
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Sepsis
- Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl)
- Pois pumppu CABG
- Toista leikkaus.
- Sijoitus epäonnistui 3-4 yrityksestä huolimatta.
- Synnynnäiset sydänvauriot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
matalan sydämen tehon oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vassopressorien ionotrooppinen pistemäärä (VIS) ≥ 15 (> 30 min) tai Intraaortan balloon counterpulsation (IABP) vaatimus tehohoidossa.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/2440/DM/2266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrytointiLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Transesofageaalinen kaikukardiografia
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia
-
University of California, Los AngelesRekrytointi
-
NYU Langone HealthValmis
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
University of Cape TownValmisLihavuus | RaskausEtelä-Afrikka
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
Ayman khairy MohamedValmisEteisen väliseinän vika, Secundum-tyyppiEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinä | Embolinen aivohalvausKiina
-
University of NebraskaValmisIlmaembolia lääketieteellisen hoidon komplikaationaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisEkokardiografia, transesofageaalinen | Kammiotoiminta, oikeaYhdysvallat