Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D- ja pilkkuseuranta yhdessä sydänkirurgian varhaisen tuloksen merkkinä

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Dr Alok Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

3D- ja pilkkuseuranta yhdessä herkänä merkkinä varhaisen lopputuloksen saavuttamiseksi potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja joille tehdään sydänleikkaus

Potilailla, joilla on vasemman kammion (LV) toimintahäiriö ja joille tehdään sydänleikkaus, on lisääntynyt perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski. LV-häiriön on raportoitu olevan riippumaton leikkauksen kuolleisuuden ennustaja potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Se johtaa myös usein alhaiseen sydämen minuuttitiloihin, koska monet näistä potilaista tarvitsevat inotrooppista tai mekaanista tukea ja vasopressoreita tuntien tai päivien ajan leikkauksen jälkeen. Täplien seuranta yhdistettynä kolmiulotteisiin (3D) kuvantamistekniikoihin saattaa osoittautua herkemmäksi merkkiaineeksi kammioiden toimintahäiriöille. Tämä tutkimus tutkii varhaisia ​​tuloksia peräkkäisissä potilaissa, joilla on LV-toiminnan toimintahäiriö ja joille tehdään sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat leikkaussalissa, laajareikäisessä i/v-portissa ja säteittäisvaltimossa kanyloidaan paikallispuudutuksessa. Noudatetaan tavallista opioidi-propofoli-relaksanttipohjaista induktiota. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen aikuisen 2D Trans Esophageal Echocardiography (TEE) -koetin (GE Vivid E9 -kaikukardiografiajärjestelmän (GE Medical Systems, Hortein, Norja) 6VT-D-koetin) asetetaan. Oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon sijoitetaan 7 Fr:n kolminkertainen luumenin katetri ja 8,5 Fr:n sisäänvientituppi ultraääniohjauksessa. 7 Fr keuhkovaltimokatetri (PAC) (Swan Ganz katetri, Edwards Life Sciences) kellutetaan normaalin käytännön mukaisesti. Kiilautumisyritykset keskeytetään, jos katetri ei kiilaudu yli 8 cm pääkeuhkovaltimoon.

Leikkaus suoritetaan keskilinjan sternotomialla kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella bikavaalisella kanylaatiolla ja ajoittaisella antegradisella lämpimän veren kardioplegialla. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittivat kokeneet kirurgit käyttäen standardoituja tekniikoita.

Cardiopulmonary bypass (CPB) ja anestesian hallinta suoritetaan standarditoimintamme mukaisesti. Kohtalainen hypoterminen (28-32*C) CPB määritetään pulssittomalla virtauksella 2,5 l/min/m2 ja valtimopaineella > 60 mmHg ilman lisäsuodatusta. CPB esikäsitellään tasapainotetulla elektrolyyttiliuoksella. Koagulaatiota kompensoi 400 IU/kg hepariinia, jonka tavoitteena on aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 480 sekuntia. Lisäksi kaikki potilaat saavat traneksaamihappoa 100 mg/kg. Sydänpysähdys indusoidaan ja ylläpidetään antamalla ajoittaista ante grade kaliumilla rikastettua liuosta.

Perioperatiivinen tavoitteellinen hemodynaaminen tuki (ts. syke 80-100 lyöntiä/min, keskimääräinen valtimopaine 65-85 mmHg, keskuslaskimopaine (CVP) 8-12 mmHg positiivisessa uloshengityspaineessa 5 cm vettä, keuhkovaltimon tukospaine 12-15 mmHg, sydänindeksi > 2,5 l /min/m2 2, iskutilavuusindeksi >30 ml/m, sekalaskimon happisaturaatio >65) määritetään laitosstandardien mukaisesti. Intraoperatiivisesti potilaita seurataan ruokatorven kaikukardiografialla (GE Vivid E9 -kaikukardiografiajärjestelmän 6VT-D-koetin (GE Medical Systems, Hortein, Norja)) ja keuhkovaltimon katetrilla jatkuvan sekalaskimooksimetrian mittauksen kanssa tai ilman sitä. Jos CPB:n erottaminen on vaikeaa hemodynaamisesta optimoinnista huolimatta, intraaorttapallopumppu (IABP) sijoitetaan ryhmän arvion mukaan.

Rintakehän sulkemisen jälkeen potilas siirretään intuboituna ja ventiloidaan koneellisesti teho-osastolle. Potilaat pidetään rauhoittuneena antamalla morfiinia (20-40 mcg/kg/min), kunnes kardiopulmonaalinen stabiilisuus saavutetaan, rintaputken tyhjennys on mitätön (<100 ml/h) ja potilas katsotaan ekstuboituneeksi. Jos koneellinen ventilaatio vaaditaan > 12 tuntia, sedaatio vaihdetaan midatsolaamiin (10-20 mcg/kg/min) yhdistettynä morfiiniin (20-40 mcg/kg/min) ja mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus suoritetaan ohjeiden mukaisesti. normaalit toimintatavat sairaalassamme. Hemodynaamista optimointia suoritetaan jatkuvasti edellä mainittujen hemodynaamisten tavoitteiden mukaisesti.

Päätös munuaiskorvaushoidosta (RRT) tehdään yhteistyössä nefrologian osaston kanssa ja seuraavien kriteerien perusteella: a) oliguria < 500 ml/dl ja/tai anuria < 100 ml/dl, b) metabolinen asidoosi, c) ) hyperkalemia ja d) uremia.

Hemodynaaminen seuranta Kun PAC on asetettu, perusparametrit tallennetaan mmHg:ssä. Paine määritellään keuhkojen systolisen paineen huippuna (PAP), keskipaineena (PAPm) ja keuhkovaltimon kiilapaineena (PAWP).

Nämä lukemat otetaan lähtötasoksi PAC:n asettamisen jälkeen. Lisäksi hankitaan tavanomaisia ​​elintärkeitä parametreja, kuten keskimääräinen verenpaine (MAP), CVP ja syke (HR).

Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) ja sydänindeksi (CI) lasketaan standardiprotokollan mukaisesti.

Ajanjaksot, jolloin parametrit arvioidaan Anestesian induktion jälkeen otetaan hemodynaamiset ja kaikukardiografiset parametrit. Induktion jälkeen, jos potilaat tarvitsevat ionotrooppeja ja/tai vasopressoreita, niitä annetaan edellä mainitun hemodynaamisen tavoitteen saavuttamiseksi. Parametrit saadaan uudelleen CPB:stä poistumisen jälkeen. Potilaalle aloitetaan vasopressori-inotrooppinen tuki, jonka hoitava anestesialääkäri katsoo sopivaksi hemodynaamisen tavoitteen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen loppupiste: Potilas joko kuolee tai kotiutetaan teho-osastolta protokollan mukaisesti.

Ekokardiografinen seuranta Kaikille potilaille, joille TEE-anturi on sijoitettu, tehdään ensimmäinen kattava TEE-tutkimus, joka kattaa kaikki 28 standardinäkymää American Society of Echocardiography (ASE) -ohjeiden mukaisesti. Lisäksi kokonaisvaltaisen tarkastelun jälkeen tehdään kohdennettu tutkimusparametrien arviointi.

LV:n kattava kaikukuvaus suoritetaan ennen leikkausta käyttämällä GE vivid E9 -kaikukardiografiajärjestelmän 6VT-D-anturia (GE Medical Systems, Hortein, Norja), mukaan lukien tavalliset 2D-näkymät, jotka on tallennettu digitaalisesti suurella kuvanopeudella (>50 kuvaa/s). . Kaikki mittaukset suoritetaan verkossa samalla koneella TEE:stä kokeneen anestesiologin toimesta, joka on sokeutunut potilaan tuloksiin. Vasemman kammion (LV) tilavuudet systolessa ja diastolessa sekä LVEF:n ejektiofraktio lasketaan käyttämällä Simpsonin kaksitasomenetelmää 2-kammioisista (2C) ja 4-kammioisista (4C) apikaalisista näkymistä. Endokardiaaliset rajat jäljitetään mittauksia varten ja papillaarilihakset jätetään pois, kuten ohjeissa suositellaan. Kuvataajuus >50 varmistetaan mittausten aikana, jotta varmistetaan tarkka endokardiaalisen rajan havaitseminen. Lyhennys vältetään retrofleksoimalla anturi.

Täpläjäljitysanalyysi suoritetaan LV Global Longitudinal Strain (GLS) -jännityksen arvioimiseksi. GLS lasketaan käyttämällä 2D-täpläjäljitysanalyysiä automaattisella toimintokuvauksella (AFI), joka mitataan kolmesta ruokatorven keskinäkymästä (pitkäakselinen ja kaksi- ja nelikammionäkymät). Venymän käsittelyssä EKG:n R-aallon huippua käytetään loppudiastolen viiteajankohteena, ja segmentit, joiden seuranta on heikkolaatuista, hylätään manuaalisesti. GLS lasketaan vain potilailta, joilla on yli 14 segmenttiä, joita on riittävästi seurattu 18 segmentin mallissa. GLS lasketaan laskemalla keskiarvo 18 segmentin jännityshuippuarvoista. Kolmiulotteiset LV-tilavuudet ja EF mitataan 3D-täyden tilavuuden tietojoukosta. Käyttämällä aluksella olevaa GE-ohjelmistoa (GE vivid E9 kaikukardiografiajärjestelmä (GE Medical Systems, Hortein, Norja)) LV:n täysimääräiset tiedot järjestetään kohtisuoraan neli-, kaksikammio- ja lyhyen akselin näkymiin. Endiastoliset ja loppusystoliset kehykset valitaan. Mitraaliset rengas- ja apikaaliset pisteet sijoitetaan näihin kuviin säätämällä akselia. Järjestelmän puoliautomaattinen LV endokardiaalisen rajan tunnistusohjelmisto hahmottaa endokardiaaliset rajat näissä kolmessa tasossa. Ohjelmisto käyttää sitten sekvenssianalyysiä endokardiumin seuraamiseen kaikissa kehyksissä ja laskee sitten automaattisesti todellisen 3D-loppudiastolisen tilavuuden (EDV), loppusystolisen tilavuuden (ESV) ja EF:n liikkuvasta 3D-sydänsisäkuoresta. Endokardiaalisia rajoja voidaan säätää manuaalisesti, jos endokardiaalisen rajan seuranta katsotaan riittämättömäksi, ja sekvenssianalyysi toistetaan.

LV:n diastolinen toiminta mitataan mittaamalla nämä parametrit - mitraalisen sisäänvirtauksen nopeus ja lateraalisen mitraalirenkaan Doppler-nopeus. Mitraalisen sisäänvirtauksen nopeudet (E & A) mitataan asettamalla pulssiaallon Doppler-osoitin mitraalisen lehtisen koaptaatiopisteen kärkeen. Pyyhkäisynopeudeksi asetetaan 25 mm/s ja asteikkoa säädetään ja perusviivaa siirretään yläpuolelle optimaalisten aaltomuotojen saamiseksi. Kudosdoppler-mittaukset tehdään asettamalla pulssiaaltokudoksen Doppler-osoitin lateraaliseen mitraalirenkaaseen. Kuvanopeus > 100m/s varmistetaan säätämällä sektorin leveyttä ja mittauksia, jotka tehdään pyyhkäisynopeudella 25mm/s.

Läppien vaihdon jälkeen proteettiset venttiilit arvioidaan proteettisten venttiilien arviointia koskevien suositusten mukaisesti. Kaikissa pulssi- ​​ja jatkuvan aallon doppler-mittauksissa kohdistin sijoitetaan < 20' kulmaan virtaukseen nähden.

Mittaukset tehdään joka kerta sinusrytmissä. Jos kyseessä on ei-sinusrytmi, mittaukset tehdään silloin, kun kammiotaajuus on lähellä perusviivaa. Jos tämä ei ole mahdollista, analysoinnissa käytetään keskimäärin 5-6 lukemaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160101
        • PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 50 %), joille tehdään sydänleikkaus CPB:n mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat (> 18-vuotiaat), joilla on kohtalainen tai vaikea LV-häiriö (EF < 50 %) ja joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai läppäkorjaus/korvaus. .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertrofinen kardiomyopatia
  2. Sepsis
  3. Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl)
  4. Pois pumppu CABG
  5. Toista leikkaus.
  6. Sijoitus epäonnistui 3-4 yrityksestä huolimatta.
  7. Synnynnäiset sydänvauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
matalan sydämen tehon oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vassopressorien ionotrooppinen pistemäärä (VIS) ≥ 15 (> 30 min) tai Intraaortan balloon counterpulsation (IABP) vaatimus tehohoidossa.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Transesofageaalinen kaikukardiografia

3
Tilaa