- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02642770
Le suivi 3D et Speckle ensemble comme marqueur des résultats précoces en chirurgie cardiaque
Suivi 3D et Speckle ensemble comme marqueur sensible pour un résultat précoce chez les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche subissant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients à l'intérieur de la salle d'opération, un accès intraveineux large et une artère radiale seront canulés sous anesthésie locale. L'induction standard à base d'opioïde-propofol-relaxant sera suivie. Après l'intubation endotrachéale, une sonde d'échocardiographie transœsophagienne (TEE) 2D adulte (sonde 6VT-D du système d'échocardiographie GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvège) sera insérée. Un cathéter à triple lumière de 7 Fr et une gaine d'introduction de 8,5 Fr seront placés dans la veine jugulaire interne droite sous guidage échographique. Un cathéter artériel pulmonaire (PAC) de 7 Fr (cathéter Swan Ganz, Edwards Life Sciences) sera mis en flottaison conformément à la pratique standard. Les tentatives de coincement seront interrompues si le cathéter ne se coince pas au-delà de 8 cm dans l'artère pulmonaire principale.
La chirurgie sera réalisée par une sternotomie médiane sur circulation extracorporelle avec canulation bicavale et avec cardioplégie intermittente antérograde à sang chaud. Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par des chirurgiens expérimentés utilisant des techniques standardisées.
Le pontage cardio-pulmonaire (PCB) et la gestion de l'anesthésie seront effectués conformément à nos procédures opératoires standard. Une CPB hypothermique modérée (28-32°C) sera établie avec un débit non pulsatile de 2,5 l/min/m2 et une pression artérielle > 60 mmHg sans filtration supplémentaire. Le CPB sera amorcé avec une solution électrolytique équilibrée. La coagulation sera compensée par 400 UI/kg d'héparine visant un temps de coagulation activé (ACT) > 480 secondes. De plus, tous les patients recevront de l'acide tranexamique 100 mg/kg. L'arrêt cardioplégique sera induit et maintenu par l'administration intermittente d'une solution enrichie en potassium de qualité ante.
Soutien hémodynamique périopératoire axé sur les objectifs (c.-à-d. fréquence cardiaque 80-100 battements/min, pression artérielle moyenne 65-85 mmHg, pression veineuse centrale (PVC) 8-12 mmHg à pression positive en fin d'expiration 5 cm d'eau, pression d'occlusion de l'artère pulmonaire 12-15 mmHg, index cardiaque > 2,5 l/min/m2 2, indice de volume systolique > 30 ml/m, saturation veineuse mixte en oxygène > 65) seront établis selon les normes institutionnelles. En peropératoire, les patients seront surveillés par échocardiographie transoesophagienne (sonde 6VT-D du système d'échocardiographie GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvège)) et un cathéter artériel pulmonaire avec ou sans mesure continue d'oxymétrie veineuse mixte. En cas de séparation difficile du CPB malgré l'optimisation hémodynamique, une pompe à ballon intra-aortique (IABP) sera mise en place selon l'évaluation de l'équipe.
Après la fermeture du thorax, le patient sera transféré intubé et ventilé mécaniquement aux soins intensifs. Les patients seront maintenus sous sédation avec l'administration de morphine (20-40 mcg/kg/min) jusqu'à ce que la stabilité cardio-pulmonaire soit atteinte, que le drainage du drain thoracique soit négligeable (<100 ml/h) et que le patient soit jugé extubé. Si une ventilation mécanique est nécessaire > 12 heures, la sédation sera remplacée par du midazolam (10-20 mcg/kg/min) associé à de la morphine (20-40 mcg/kg/min), et le sevrage de la ventilation mécanique sera effectué selon les procédures d'exploitation standard à notre hôpital. L'optimisation hémodynamique sera réalisée en continu selon les objectifs hémodynamiques mentionnés ci-dessus.
La décision de thérapie de remplacement rénal (RRT) sera prise en concertation avec le service de néphrologie et sur la base des critères suivants : a) oligurie < 500 ml/dl et/ou anurie < 100 ml/dl, b) acidose métabolique, c ) hyperkaliémie, et d) urémie.
Surveillance hémodynamique Une fois la PAC en place, les paramètres de base seront enregistrés en mmHg. La pression sera définie comme le pic de pression systolique pulmonaire (PAP), la pression moyenne (PAPm) et la pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP).
Ces lectures seront prises comme référence après le placement du PAC. De plus, les paramètres vitaux habituels tels que la pression artérielle moyenne (MAP), la CVP et la fréquence cardiaque (FC) seront également acquis.
Le calcul de la résistance vasculaire systémique (RVS) et de l'indice cardiaque (IC) sera effectué conformément au protocole standard.
Périodes de temps auxquelles les paramètres seront évalués Après l'induction de l'anesthésie, les paramètres hémodynamiques et échocardiographiques seront relevés. Après l'induction, si les patients ont besoin d'ionotropes et/ou de vasopresseurs, ceux-ci seront administrés pour atteindre l'objectif hémodynamique mentionné ci-dessus. Les paramètres seront à nouveau obtenus après la sortie de CPB. Le patient sera mis sous vasopresseurs-soutien inotrope jugé apte par l'anesthésiste traitant pour atteindre l'objectif hémodynamique.
Point final de l'étude : soit le patient décède, soit il sort de l'unité de soins intensifs conformément au protocole.
Surveillance échocardiographique Tous les patients chez qui une sonde ETO est placée subiront un premier examen ETO complet couvrant les 28 vues standard conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography (ASE). En outre, une évaluation ciblée des paramètres de l'étude sera effectuée après la fin de l'examen de synthèse.
Évaluation du VG Une échocardiographie complète sera réalisée avant la chirurgie à l'aide de la sonde 6VT-D du système d'échocardiographie GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvège), y compris des vues 2D standard stockées numériquement à une fréquence d'images élevée (> 50 images/s) . Toutes les mesures seront effectuées en ligne sur la même machine par un anesthésiste expérimenté en ETO en aveugle du résultat du patient. Les volumes du ventricule gauche (LV) en systole et diastole et la fraction d'éjection VG (FEVG) seront calculés à l'aide de la méthode du biplan de Simpson à partir de vues apicales à 2 chambres (2C) et 4 chambres (4C). Les bords endocardiques seront tracés pour les mesures et les muscles papillaires seront exclus, comme recommandé dans les directives. Une fréquence d'images de> 50 sera assurée pendant les mesures pour assurer une détection précise des frontières endocardiques. Le raccourcissement sera évité en rétroflexant la sonde.
Une analyse de suivi des chatoiements sera effectuée pour évaluer la déformation longitudinale globale (GLS) de LV. Le GLS sera calculé à l'aide d'une analyse de suivi de chatoiement 2D par imagerie de fonction automatisée (AFI) mesurée à partir des trois vues de l'œsophage moyen (vues à axe long et à deux et quatre chambres). Pour le traitement de la contrainte, le pic de l'onde R sur l'électrocardiogramme sera utilisé comme point de temps de référence pour la fin de diastole et les segments avec un suivi de mauvaise qualité seront éliminés manuellement. Le GLS ne sera calculé qu'à partir de patients avec > 14 segments suivis de manière adéquate pour un modèle à 18 segments. GLS sera calculé en faisant la moyenne des valeurs de déformation maximale de 18 segments. Les volumes tridimensionnels LV et EF seront mesurés à partir de l'ensemble de données 3D plein volume. À l'aide du logiciel embarqué GE (système d'échocardiographie GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvège), les données de volume complet du LV seront organisées en vues orthogonales à quatre, deux chambres et à axe court. Les trames en fin de diastole et en fin de systole seront sélectionnées. Des points annulaire mitral et apical seront placés sur ces images en ajustant l'axe. Le logiciel semi-automatisé de détection des frontières endocardiques VG sur le système décrira les frontières endocardiques dans ces trois plans. Le logiciel utilise ensuite l'analyse de séquence pour suivre l'endocarde dans toutes les images, puis calcule automatiquement un véritable volume diastolique final 3D (EDV), un volume systolique final (ESV) et un EF à partir de la coque endocardique 3D en mouvement. Les frontières endocardiques pourraient être ajustées manuellement si le suivi des frontières endocardiques est jugé inadéquat, et l'analyse de la séquence sera répétée.
La fonction diastolique du VG sera mesurée en mesurant ces paramètres - la vitesse d'entrée mitrale et la vitesse Doppler tissulaire de l'anneau mitral latéral. Les vitesses d'influx mitral (E et A) seront mesurées en plaçant le curseur du Doppler pulsé à l'extrémité du point de coaptation du feuillet mitral. La vitesse de balayage sera fixée à 25 mm/s et l'échelle sera ajustée et la ligne de base décalée au-dessus pour obtenir des formes d'onde optimales. Les mesures du Doppler tissulaire seront prises en plaçant le curseur du Doppler tissulaire à ondes pulsées sur l'anneau mitral latéral. Une fréquence d'images > 100 m/s sera assurée en ajustant la largeur du secteur et les mesures effectuées à une vitesse de balayage de 25 mm/s.
Après les remplacements valvulaires, les valves prothétiques seront évaluées conformément aux recommandations pour l'évaluation des valves prothétiques. Pour toutes les mesures de Doppler pulsé et continu, le curseur sera placé à un angle < 20' par rapport au flux.
Tous les efforts seront faits pour effectuer des mesures en rythme sinusal. En cas de rythme non sinusoïdal, les mesures seront prises au moment où la fréquence ventriculaire est proche de la ligne de base. Si cela n'est pas possible, une moyenne de 5 à 6 lectures sera utilisée pour l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160101
- PGIMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes (> 18 ans) présentant un dysfonctionnement modéré à sévère du VG (FE < 50 %) devant subir un pontage aortocoronarien (CABG) et/ou une réparation/remplacement valvulaire, se présentant à notre centre pour une chirurgie élective ou urgente seront inclus dans l'étude. .
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie hypertrophique
- État septique
- Insuffisance rénale préopératoire (créatinine sérique 2,0 mg/dL)
- PAC hors pompe
- Refaire la chirurgie.
- Placement raté malgré 3-4 tentatives.
- Lésions cardiaques congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence du syndrome de faible débit cardiaque
Délai: 48 heures
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Score ionotropique des vasopresseurs (VIS) ≥ 15 (> 30 min) ou Nécessité d'une contre-pulsation intra-aortique par ballonnet (IABP) en unité de soins intensifs.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique ou mortalité
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/2440/DM/2266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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