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Le suivi 3D et Speckle ensemble comme marqueur des résultats précoces en chirurgie cardiaque

27 septembre 2016 mis à jour par: Dr Alok Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Suivi 3D et Speckle ensemble comme marqueur sensible pour un résultat précoce chez les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche subissant une chirurgie cardiaque

Les patients présentant un dysfonctionnement du ventricule gauche (VG) subissant une chirurgie cardiaque présentent un risque accru de morbidité et de mortalité périopératoires. Le dysfonctionnement du VG a été rapporté comme un prédicteur indépendant de la mortalité opératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Cela conduit également souvent à des états de faible débit cardiaque, bon nombre de ces patients nécessitant un soutien inotrope ou mécanique et des vasopresseurs pendant des heures, voire des jours après la chirurgie. Le suivi du chatoiement lorsqu'il est combiné avec des techniques d'imagerie tridimensionnelle (3D) pourrait s'avérer être un marqueur plus sensible de la dysfonction ventriculaire. La présente étude examine les résultats précoces d'une série consécutive de patients atteints de dysfonctionnement du VG subissant une chirurgie cardiaque

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients à l'intérieur de la salle d'opération, un accès intraveineux large et une artère radiale seront canulés sous anesthésie locale. L'induction standard à base d'opioïde-propofol-relaxant sera suivie. Après l'intubation endotrachéale, une sonde d'échocardiographie transœsophagienne (TEE) 2D adulte (sonde 6VT-D du système d'échocardiographie GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvège) sera insérée. Un cathéter à triple lumière de 7 Fr et une gaine d'introduction de 8,5 Fr seront placés dans la veine jugulaire interne droite sous guidage échographique. Un cathéter artériel pulmonaire (PAC) de 7 Fr (cathéter Swan Ganz, Edwards Life Sciences) sera mis en flottaison conformément à la pratique standard. Les tentatives de coincement seront interrompues si le cathéter ne se coince pas au-delà de 8 cm dans l'artère pulmonaire principale.

La chirurgie sera réalisée par une sternotomie médiane sur circulation extracorporelle avec canulation bicavale et avec cardioplégie intermittente antérograde à sang chaud. Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par des chirurgiens expérimentés utilisant des techniques standardisées.

Le pontage cardio-pulmonaire (PCB) et la gestion de l'anesthésie seront effectués conformément à nos procédures opératoires standard. Une CPB hypothermique modérée (28-32°C) sera établie avec un débit non pulsatile de 2,5 l/min/m2 et une pression artérielle > 60 mmHg sans filtration supplémentaire. Le CPB sera amorcé avec une solution électrolytique équilibrée. La coagulation sera compensée par 400 UI/kg d'héparine visant un temps de coagulation activé (ACT) > 480 secondes. De plus, tous les patients recevront de l'acide tranexamique 100 mg/kg. L'arrêt cardioplégique sera induit et maintenu par l'administration intermittente d'une solution enrichie en potassium de qualité ante.

Soutien hémodynamique périopératoire axé sur les objectifs (c.-à-d. fréquence cardiaque 80-100 battements/min, pression artérielle moyenne 65-85 mmHg, pression veineuse centrale (PVC) 8-12 mmHg à pression positive en fin d'expiration 5 cm d'eau, pression d'occlusion de l'artère pulmonaire 12-15 mmHg, index cardiaque > 2,5 l/min/m2 2, indice de volume systolique > 30 ml/m, saturation veineuse mixte en oxygène > 65) seront établis selon les normes institutionnelles. En peropératoire, les patients seront surveillés par échocardiographie transoesophagienne (sonde 6VT-D du système d'échocardiographie GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvège)) et un cathéter artériel pulmonaire avec ou sans mesure continue d'oxymétrie veineuse mixte. En cas de séparation difficile du CPB malgré l'optimisation hémodynamique, une pompe à ballon intra-aortique (IABP) sera mise en place selon l'évaluation de l'équipe.

Après la fermeture du thorax, le patient sera transféré intubé et ventilé mécaniquement aux soins intensifs. Les patients seront maintenus sous sédation avec l'administration de morphine (20-40 mcg/kg/min) jusqu'à ce que la stabilité cardio-pulmonaire soit atteinte, que le drainage du drain thoracique soit négligeable (<100 ml/h) et que le patient soit jugé extubé. Si une ventilation mécanique est nécessaire > 12 heures, la sédation sera remplacée par du midazolam (10-20 mcg/kg/min) associé à de la morphine (20-40 mcg/kg/min), et le sevrage de la ventilation mécanique sera effectué selon les procédures d'exploitation standard à notre hôpital. L'optimisation hémodynamique sera réalisée en continu selon les objectifs hémodynamiques mentionnés ci-dessus.

La décision de thérapie de remplacement rénal (RRT) sera prise en concertation avec le service de néphrologie et sur la base des critères suivants : a) oligurie < 500 ml/dl et/ou anurie < 100 ml/dl, b) acidose métabolique, c ) hyperkaliémie, et d) urémie.

Surveillance hémodynamique Une fois la PAC en place, les paramètres de base seront enregistrés en mmHg. La pression sera définie comme le pic de pression systolique pulmonaire (PAP), la pression moyenne (PAPm) et la pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP).

Ces lectures seront prises comme référence après le placement du PAC. De plus, les paramètres vitaux habituels tels que la pression artérielle moyenne (MAP), la CVP et la fréquence cardiaque (FC) seront également acquis.

Le calcul de la résistance vasculaire systémique (RVS) et de l'indice cardiaque (IC) sera effectué conformément au protocole standard.

Périodes de temps auxquelles les paramètres seront évalués Après l'induction de l'anesthésie, les paramètres hémodynamiques et échocardiographiques seront relevés. Après l'induction, si les patients ont besoin d'ionotropes et/ou de vasopresseurs, ceux-ci seront administrés pour atteindre l'objectif hémodynamique mentionné ci-dessus. Les paramètres seront à nouveau obtenus après la sortie de CPB. Le patient sera mis sous vasopresseurs-soutien inotrope jugé apte par l'anesthésiste traitant pour atteindre l'objectif hémodynamique.

Point final de l'étude : soit le patient décède, soit il sort de l'unité de soins intensifs conformément au protocole.

Surveillance échocardiographique Tous les patients chez qui une sonde ETO est placée subiront un premier examen ETO complet couvrant les 28 vues standard conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography (ASE). En outre, une évaluation ciblée des paramètres de l'étude sera effectuée après la fin de l'examen de synthèse.

Évaluation du VG Une échocardiographie complète sera réalisée avant la chirurgie à l'aide de la sonde 6VT-D du système d'échocardiographie GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvège), y compris des vues 2D standard stockées numériquement à une fréquence d'images élevée (> 50 images/s) . Toutes les mesures seront effectuées en ligne sur la même machine par un anesthésiste expérimenté en ETO en aveugle du résultat du patient. Les volumes du ventricule gauche (LV) en systole et diastole et la fraction d'éjection VG (FEVG) seront calculés à l'aide de la méthode du biplan de Simpson à partir de vues apicales à 2 chambres (2C) et 4 chambres (4C). Les bords endocardiques seront tracés pour les mesures et les muscles papillaires seront exclus, comme recommandé dans les directives. Une fréquence d'images de> 50 sera assurée pendant les mesures pour assurer une détection précise des frontières endocardiques. Le raccourcissement sera évité en rétroflexant la sonde.

Une analyse de suivi des chatoiements sera effectuée pour évaluer la déformation longitudinale globale (GLS) de LV. Le GLS sera calculé à l'aide d'une analyse de suivi de chatoiement 2D par imagerie de fonction automatisée (AFI) mesurée à partir des trois vues de l'œsophage moyen (vues à axe long et à deux et quatre chambres). Pour le traitement de la contrainte, le pic de l'onde R sur l'électrocardiogramme sera utilisé comme point de temps de référence pour la fin de diastole et les segments avec un suivi de mauvaise qualité seront éliminés manuellement. Le GLS ne sera calculé qu'à partir de patients avec > 14 segments suivis de manière adéquate pour un modèle à 18 segments. GLS sera calculé en faisant la moyenne des valeurs de déformation maximale de 18 segments. Les volumes tridimensionnels LV et EF seront mesurés à partir de l'ensemble de données 3D plein volume. À l'aide du logiciel embarqué GE (système d'échocardiographie GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvège), les données de volume complet du LV seront organisées en vues orthogonales à quatre, deux chambres et à axe court. Les trames en fin de diastole et en fin de systole seront sélectionnées. Des points annulaire mitral et apical seront placés sur ces images en ajustant l'axe. Le logiciel semi-automatisé de détection des frontières endocardiques VG sur le système décrira les frontières endocardiques dans ces trois plans. Le logiciel utilise ensuite l'analyse de séquence pour suivre l'endocarde dans toutes les images, puis calcule automatiquement un véritable volume diastolique final 3D (EDV), un volume systolique final (ESV) et un EF à partir de la coque endocardique 3D en mouvement. Les frontières endocardiques pourraient être ajustées manuellement si le suivi des frontières endocardiques est jugé inadéquat, et l'analyse de la séquence sera répétée.

La fonction diastolique du VG sera mesurée en mesurant ces paramètres - la vitesse d'entrée mitrale et la vitesse Doppler tissulaire de l'anneau mitral latéral. Les vitesses d'influx mitral (E et A) seront mesurées en plaçant le curseur du Doppler pulsé à l'extrémité du point de coaptation du feuillet mitral. La vitesse de balayage sera fixée à 25 mm/s et l'échelle sera ajustée et la ligne de base décalée au-dessus pour obtenir des formes d'onde optimales. Les mesures du Doppler tissulaire seront prises en plaçant le curseur du Doppler tissulaire à ondes pulsées sur l'anneau mitral latéral. Une fréquence d'images > 100 m/s sera assurée en ajustant la largeur du secteur et les mesures effectuées à une vitesse de balayage de 25 mm/s.

Après les remplacements valvulaires, les valves prothétiques seront évaluées conformément aux recommandations pour l'évaluation des valves prothétiques. Pour toutes les mesures de Doppler pulsé et continu, le curseur sera placé à un angle < 20' par rapport au flux.

Tous les efforts seront faits pour effectuer des mesures en rythme sinusal. En cas de rythme non sinusoïdal, les mesures seront prises au moment où la fréquence ventriculaire est proche de la ligne de base. Si cela n'est pas possible, une moyenne de 5 à 6 lectures sera utilisée pour l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160101
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 50 %) subissant une chirurgie cardiaque sous CEC.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (> 18 ans) présentant un dysfonctionnement modéré à sévère du VG (FE < 50 %) devant subir un pontage aortocoronarien (CABG) et/ou une réparation/remplacement valvulaire, se présentant à notre centre pour une chirurgie élective ou urgente seront inclus dans l'étude. .

Critère d'exclusion:

  1. Cardiomyopathie hypertrophique
  2. État septique
  3. Insuffisance rénale préopératoire (créatinine sérique 2,0 mg/dL)
  4. PAC hors pompe
  5. Refaire la chirurgie.
  6. Placement raté malgré 3-4 tentatives.
  7. Lésions cardiaques congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du syndrome de faible débit cardiaque
Délai: 48 heures
Score ionotropique des vasopresseurs (VIS) ≥ 15 (> 30 min) ou Nécessité d'une contre-pulsation intra-aortique par ballonnet (IABP) en unité de soins intensifs.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la ventilation mécanique ou mortalité
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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