- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02642770
3D- und Speckle-Tracking zusammen als Marker für frühe Ergebnisse in der Herzchirurgie
3D- und Speckle-Tracking zusammen als empfindlicher Marker für frühe Ergebnisse bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion, die sich einer Herzoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten innerhalb des Operationssaals, ein breiter i/v-Zugang und die Radialarterie werden unter örtlicher Betäubung kanüliert. Es wird eine Standard-Opioid-Propofol-Relaxans-basierte Induktion befolgt. Nach der endotrachealen Intubation wird eine transösophageale 2D-Echokardiographiesonde (TEE) für Erwachsene (6VT-D-Sonde des Echokardiographiesystems GE Vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norwegen) eingeführt. Ein dreilumiger 7-Fr-Katheter und eine 8,5-Fr-Einführschleuse werden unter Ultraschallkontrolle in die rechte V. jugularis interna platziert. Ein 7-Fr-Pulmonalarterienkatheter (PAC) (Swan-Ganz-Katheter, Edwards Life Sciences) wird gemäß der Standardpraxis flotiert. Keilversuche werden abgebrochen, wenn sich der Katheter nicht weiter als 8 cm in der Hauptpulmonalarterie verkeilt.
Die Operation wird durch eine Mittelliniensternotomie am kardiopulmonalen Bypass mit bikavaler Kanülierung und mit intermittierender antegrader Warmblutkardioplegie durchgeführt. Alle chirurgischen Eingriffe wurden von erfahrenen Chirurgen mit standardisierten Techniken durchgeführt.
Der kardiopulmonale Bypass (CPB) und das Anästhesiemanagement werden gemäß unseren Standardarbeitsanweisungen durchgeführt. Moderater hypothermer (28-32°C) CPB wird mit einem nicht pulsierenden Fluss von 2,5 l/min/m2 und einem arteriellen Druck > 60 mmHg ohne zusätzliche Filtration hergestellt. CPB wird mit ausgewogener Elektrolytlösung grundiert. Die Gerinnung wird durch 400 IE/kg Heparin ausgeglichen, um eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von > 480 Sekunden zu erreichen. Zusätzlich erhalten alle Patienten Tranexamsäure 100 mg/kg. Ein kardioplegischer Stillstand wird durch intermittierende Verabreichung einer mit Kalium angereicherten Lösung in Ante-Qualität induziert und aufrechterhalten.
Perioperative zielgerichtete hämodynamische Unterstützung (d.h. Herzfrequenz 80–100 Schläge/min, mittlerer arterieller Druck 65–85 mmHg, zentraler Venendruck (CVP) 8–12 mmHg bei positivem endexspiratorischem Druck 5 cm Wassersäule, Pulmonalarterienverschlussdruck 12–15 mmHg, Herzindex > 2,5 l /min/m2 2, Schlagvolumenindex >30 ml/m, gemischte venöse Sauerstoffsättigung >65) wird nach institutionellen Standards ermittelt. Intraoperativ werden die Patienten mit transösophagealer Echokardiographie (6VT-D-Sonde des Echokardiographiesystems GE Vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norwegen)) und einem Pulmonalarterienkatheter mit oder ohne kontinuierliche gemischte venöse Oxymetriemessung überwacht. Bei schwieriger CPB-Separation trotz hämodynamischer Optimierung wird nach Einschätzung des Teams eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) platziert.
Nach Verschluss des Brustkorbs wird der Patient intubiert und maschinell beatmet auf die Intensivstation verlegt. Die Patienten werden mit Morphingabe (20–40 mcg/kg/min) sediert gehalten, bis die kardiopulmonale Stabilität erreicht ist, die Thoraxdrainage vernachlässigbar ist (< 100 ml/h) und der Patient als extubiert beurteilt wird. Wenn eine mechanische Beatmung > 12 Stunden erforderlich ist, wird die Sedierung auf Midazolam (10–20 mcg/kg/min) in Kombination mit Morphin (20–40 mcg/kg/min) umgestellt, und die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung wird gemäß der durchgeführt Standard-Operationsverfahren in unserem Krankenhaus. Die hämodynamische Optimierung wird gemäß den oben erwähnten hämodynamischen Zielen kontinuierlich durchgeführt.
Die Entscheidung für eine Nierenersatztherapie (RRT) erfolgt in Absprache mit der Nephrologischen Abteilung anhand folgender Kriterien: a) Oligurie < 500 ml/dl und/oder Anurie < 100 ml/dl, b) metabolische Azidose, c ) Hyperkaliämie und d) Urämie.
Hämodynamische Überwachung Sobald der PAC platziert ist, werden die Grundlinienparameter in mmHg aufgezeichnet. Der Druck wird als pulmonaler systolischer Druckpeak (PAPs), mittlerer Druck (PAPm) und Pulmonary Artery Wedge Pressure (PAWP) definiert.
Diese Messwerte werden nach der Platzierung des PAC als Basislinie genommen. Zusätzlich werden übliche Vitalparameter wie mittlerer Blutdruck (MAP), CVP und Herzfrequenz (HR) erfasst.
Die Berechnung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) und des Herzindex (CI) erfolgt gemäß dem Standardprotokoll.
Zeitpunkte der Parametererhebung Nach Narkoseeinleitung werden hämodynamische und echokardiographische Parameter erhoben. Wenn die Patienten nach der Induktion Ionotropika und/oder Vasopressoren benötigen, werden diese verabreicht, um das oben erwähnte hämodynamische Ziel zu erreichen. Die Parameter werden nach Verlassen des CPB erneut abgerufen. Der Patient wird mit Vasopressoren-inotroper Unterstützung begonnen, wie es der behandelnde Anästhesist für geeignet hält, um das hämodynamische Ziel zu erreichen.
Endpunkt der Studie: Entweder stirbt der Patient oder er wird gemäß Protokoll von der Intensivstation entlassen.
Echokardiographische Überwachung Alle Patienten, bei denen eine TEE-Sonde platziert wurde, werden einer anfänglichen umfassenden TEE-Untersuchung unterzogen, die alle 28 Standardansichten gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE) abdeckt. Darüber hinaus erfolgt nach Abschluss der umfassenden Prüfung eine gezielte Bewertung der Studienparameter.
Bewertung des LV Umfassende Echokardiographie wird vor der Operation mit der 6VT-D-Sonde des GE Vivid E9-Echokardiographiesystems (GE Medical Systems, Hortein, Norwegen) durchgeführt, einschließlich standardmäßiger 2D-Ansichten, die digital mit einer hohen Bildrate (> 50 Bilder / s) gespeichert werden . Alle Messungen werden online auf demselben Gerät von einem in TEE erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der für das Ergebnis des Patienten verblindet ist. Die Volumina des linken Ventrikels (LV) in Systole und Diastole und die LV-Ejektionsfraktion (LVEF) werden unter Verwendung der Simpson-Biplane-Methode aus apikalen Ansichten mit 2 Kammern (2C) und 4 Kammern (4C) berechnet. Die Endokardgrenzen werden für die Messungen nachgezeichnet und die Papillarmuskeln werden, wie in den Leitlinien empfohlen, ausgeschlossen. Während der Messungen wird eine Bildrate von >50 sichergestellt, um eine genaue Erkennung der Endokardgrenze zu gewährleisten. Eine Verkürzung wird durch Retroflexion der Sonde vermieden.
Eine Speckle-Tracking-Analyse wird durchgeführt, um die LV Global Longitudinal Strain (GLS) zu bewerten. GLS wird unter Verwendung von 2D-Speckle-Tracking-Analyse durch automatisierte Funktionsbildgebung (AFI) berechnet, die aus den drei mittleren Ösophagusansichten (Längsachsen- und Zwei- und Vierkammeransichten) gemessen wird. Für die Belastungsverarbeitung wird die Spitze der R-Welle im Elektrokardiogramm als Referenzzeitpunkt für die Enddiastole verwendet und Segmente mit schlechter Tracking-Qualität werden manuell verworfen. GLS wird nur von Patienten mit > 14 Segmenten berechnet, die für ein 18-Segment-Modell angemessen verfolgt werden. GLS wird berechnet, indem die Spitzenbelastungswerte von 18 Segmenten gemittelt werden. Dreidimensionale LV-Volumen und EF werden aus dem 3D-Vollvolumendatensatz gemessen. Unter Verwendung der integrierten GE-Software (GE Vivid E9-Echokardiographiesystem (GE Medical Systems, Hortein, Norwegen)) werden die Vollvolumendaten des LV in orthogonalen Vier-, Zweikammer- und Kurzachsenansichten organisiert. Es werden enddiastolische und endsystolische Frames ausgewählt. Auf diesen Bildern werden ringförmige und apikale Mitralpunkte platziert, indem die Achse angepasst wird. Die halbautomatische LV-Endokardgrenzen-Erkennungssoftware auf dem System skizziert die Endokardgrenzen in diesen drei Ebenen. Die Software verwendet dann eine Sequenzanalyse, um das Endokard in allen Bildern zu verfolgen und dann automatisch ein echtes 3D-enddiastolisches Volumen (EDV), endsystolisches Volumen (ESV) und EF aus der sich bewegenden 3D-Endokardhülle zu berechnen. Die endokardialen Grenzen könnten manuell angepasst werden, wenn die Verfolgung der endokardialen Grenze als unzureichend erachtet wird, und die Sequenzanalyse wird wiederholt.
Die diastolische Funktion des LV wird gemessen, indem diese Parameter gemessen werden – die Mitraleinflussgeschwindigkeit und die Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit des lateralen Mitralrings. Die Mitraleinflussgeschwindigkeiten (E & A) werden gemessen, indem der Cursor für den gepulsten Wellendoppler an der Spitze des Koaptationspunkts der Mitralsegel platziert wird. Die Sweep-Geschwindigkeit wird auf 25 mm/s eingestellt und die Skala angepasst und die Grundlinie nach oben verschoben, um optimale Wellenformen zu erhalten. Gewebe-Doppler-Messungen werden durchgeführt, indem der Cursor des gepulsten Gewebe-Dopplers auf dem lateralen Mitralring platziert wird. Eine Bildrate von > 100 m/s wird durch die Anpassung der Sektorbreite und die Messungen mit einer Geschwindigkeit von 25 mm/s gewährleistet.
Nach dem Klappenersatz werden die Klappenprothesen gemäß den Empfehlungen zur Bewertung von Klappenprothesen bewertet. Bei allen gepulsten und kontinuierlichen Dopplermessungen wird der Cursor in einem Winkel < 20' zur Strömung platziert.
Es wird versucht, im Sinusrhythmus zu messen. Bei einem Nicht-Sinusrhythmus werden die Messungen zu dem Zeitpunkt durchgeführt, zu dem die ventrikuläre Frequenz nahe an der Grundlinie liegt. Wenn dies nicht möglich ist, werden durchschnittlich 5-6 Messwerte für die Analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160101
- PGIMER
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer LV-Dysfunktion (EF < 50 %), für die eine Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) und/oder eine Klappenreparatur/-ersatz geplant sind und die sich in unserem Zentrum für eine elektive oder notfallmäßige Operation vorstellen, werden in die Studie aufgenommen .
Ausschlusskriterien:
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Sepsis
- Präoperative Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin 2,0 mg/dl)
- Aus Pumpe CABG
- Wiederholen Sie die Operation.
- Fehlgeschlagene Platzierung trotz 3-4 Versuchen.
- Angeborene Herzläsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des Low-Cardiac-Output-Syndroms
Zeitfenster: 48 Std
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Vassopressoren Ionotroper Score (VIS) ≥ 15 (> 30 Minuten) oder Erfordernis einer intraaortalen Ballongegenpulsation (IABP) auf der Intensivstation.
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48 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung oder Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/2440/DM/2266
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