- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642770
3D y Speckle Tracking juntos como marcador de resultados tempranos en cirugía cardíaca
3D y Speckle Tracking juntos como un marcador sensible para el resultado temprano en pacientes con disfunción ventricular izquierda que se someten a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes dentro del quirófano, un acceso i/v de calibre ancho y la arteria radial serán canulados bajo anestesia local. Se seguirá la inducción estándar basada en relajantes propofol-opiáceos. Después de la intubación endotraqueal, se insertará una sonda de ecocardiografía transesofágica (TEE) 2D para adultos (sonda 6VT-D del sistema de ecocardiografía GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Noruega). Se colocará un catéter de triple luz de 7 Fr y una vaina introductora de 8,5 Fr en la vena yugular interna derecha bajo control ecográfico. Se flotará un catéter de arteria pulmonar (PAC) de 7 Fr (catéter Swan Ganz, Edwards Life Sciences) según la práctica habitual. Se suspenderán los intentos de enclavamiento si el catéter no se enclava más de 8 cm en la arteria pulmonar principal.
La cirugía se realizará a través de una esternotomía media sobre circulación extracorpórea con canulación bicava y con cardioplejía intermitente anterógrada con sangre caliente. Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por cirujanos experimentados utilizando técnicas estandarizadas.
La derivación cardiopulmonar (CPB) y el manejo de la anestesia se realizarán de acuerdo con nuestros procedimientos operativos estándar. Se establecerá CEC en hipotermia moderada (28-32*C) con un flujo no pulsátil de 2,5 l/min/m2 y una presión arterial > 60 mmHg sin filtración adicional. El CPB se cebará con una solución electrolítica balanceada. La coagulación se compensará con 400 UI/kg de heparina con el objetivo de lograr un tiempo de coagulación activada (ACT) > 480 segundos. Además, todos los pacientes recibirán ácido tranexámico 100 mg/kg. El paro cardiopléjico se inducirá y mantendrá mediante la administración intermitente de una solución enriquecida con potasio ante grado.
Soporte hemodinámico perioperatorio orientado a objetivos (es decir, frecuencia cardíaca 80-100 latidos/min, presión arterial media 65-85 mmHg, presión venosa central (PVC) 8-12 mmHg con presión positiva al final de la espiración 5 cm de agua, presión de oclusión de la arteria pulmonar 12-15 mmHg, índice cardíaco > 2,5 l/min/m2 2, índice de volumen sistólico >30 ml/m, saturación de oxígeno venoso mixto >65) se establecerá de acuerdo con los estándares institucionales. Intraoperatoriamente, los pacientes serán monitoreados con ecocardiografía transesofágica (sonda 6VT-D del sistema de ecocardiografía GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Noruega)) y un catéter de arteria pulmonar con o sin medición continua de oximetría venosa mixta. En caso de difícil separación de la CEC a pesar de la optimización hemodinámica, se colocará un balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) según valoración del equipo.
Después del cierre del tórax, el paciente será trasladado intubado y ventilado mecánicamente en la UCI. Los pacientes se mantendrán sedados con la administración de morfina (20-40 mcg/kg/min) hasta que se logre la estabilidad cardiopulmonar, el drenaje del tubo torácico sea insignificante (<100 ml/h) y se considere que el paciente está extubado. Si se requiere ventilación mecánica > 12 horas, se cambiará la sedación a midazolam (10-20 mcg/kg/min) combinado con morfina (20-40 mcg/kg/min), y se realizará el destete de la ventilación mecánica de acuerdo con la procedimientos operativos estándar en nuestro hospital. La optimización hemodinámica se logrará continuamente de acuerdo con los objetivos hemodinámicos mencionados anteriormente.
La decisión de terapia renal sustitutiva (TSR) se tomará en consulta con el servicio de nefrología y en base a los siguientes criterios: a) oliguria < 500 ml/dl y/o anuria < 100 ml/dl, b) acidosis metabólica, c ) hiperpotasemia, y d) uremia.
Monitorización hemodinámica Una vez colocado el PAC, se registrarán los parámetros basales en mmHg. La presión se definirá como pico de presión sistólica pulmonar (PAP), presión media (PAPm) y presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP).
Estas lecturas se tomarán como referencia después de la colocación del PAC. Además, también se adquirirán los parámetros vitales habituales, como la presión arterial media (PAM), la PVC y la frecuencia cardíaca (FC).
El cálculo de la resistencia vascular sistémica (SVR) y el índice cardíaco (IC) se realizará según el protocolo estándar.
Periodos de tiempo en los que se evaluarán los parámetros Después de la inducción de la anestesia se tomarán los parámetros hemodinámicos y ecocardiográficos. Después de la inducción, si los pacientes requieren ionotropos y/o vasopresores, se administrarán para lograr el objetivo hemodinámico mencionado anteriormente. Los parámetros se obtendrán nuevamente después de salir de CPB. El paciente comenzará con vasopresores-soporte inotrópico según lo considere adecuado el anestesiólogo tratante para lograr el objetivo hemodinámico.
Punto final del estudio: el paciente muere o es dado de alta de la UCI según el protocolo.
Supervisión ecocardiográfica Todos los pacientes en los que se coloca la sonda TEE se someterán a un examen TEE completo inicial que cubre las 28 vistas estándar según las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE). Además, la evaluación enfocada para los parámetros del estudio se realizará después de completar el examen completo.
Se realizará una evaluación del LV Se realizará una ecocardiografía completa antes de la cirugía utilizando la sonda 6VT-D del sistema de ecocardiografía GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Noruega), que incluye vistas 2D estándar almacenadas digitalmente a una alta frecuencia de cuadro (>50 cuadros/s) . Todas las mediciones serán realizadas en línea en la misma máquina por un anestesiólogo con experiencia en TEE que ignora el resultado del paciente. Los volúmenes del ventrículo izquierdo (VI) en sístole y diástole y la fracción de eyección del VI (FEVI) se calcularán utilizando el método biplano de Simpson a partir de vistas apicales de 2 cámaras (2C) y 4 cámaras (4C). Se trazarán los bordes endocárdicos para las mediciones y se excluirán los músculos papilares, como se recomienda en las guías. Se garantizará una velocidad de fotogramas de >50 durante las mediciones para garantizar una detección precisa del borde endocárdico. El escorzo se evitará retroflexionando la sonda.
Se realizará un análisis de seguimiento de manchas para evaluar la deformación longitudinal global (GLS) del VI. El GLS se calculará utilizando un análisis de seguimiento de motas 2D mediante imágenes de funciones automatizadas (AFI) medidas a partir de las tres vistas esofágicas medias (vistas de eje largo y de dos y cuatro cámaras). Para el procesamiento de la tensión, el pico de la onda R en el electrocardiograma se usará como punto de tiempo de referencia para el final de la diástole y los segmentos con un seguimiento de mala calidad se descartarán manualmente. GLS solo se calculará a partir de pacientes con >14 segmentos seguidos adecuadamente para un modelo de 18 segmentos. GLS se calculará promediando los valores de tensión máxima de 18 segmentos. Los volúmenes tridimensionales del VI y la FE se medirán a partir del conjunto de datos de volumen completo en 3D. Utilizando el software GE integrado (sistema de ecocardiografía GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Noruega), los datos de volumen completo del VI se organizarán en vistas ortogonales de cuatro, dos cámaras y eje corto. Se seleccionarán marcos telediastólicos y telesistólicos. Los puntos apicales y anulares mitrales se colocarán en estas imágenes ajustando el eje. El software semiautomático de detección del borde endocárdico del VI del sistema delineará los bordes endocárdicos en estos tres planos. Luego, el software utiliza el análisis de secuencias para rastrear el endocardio en todos los fotogramas y luego calcula automáticamente un volumen diastólico final (EDV) real en 3D, un volumen sistólico final (ESV) y EF a partir de la cubierta endocárdica 3D en movimiento. Los bordes endocárdicos podrían ajustarse manualmente si el seguimiento del borde endocárdico se considera inadecuado y se repetirá el análisis de secuencia.
La función diastólica del VI se medirá midiendo estos parámetros: la velocidad de entrada mitral y la velocidad Doppler tisular del anillo mitral lateral. Las velocidades de flujo de entrada mitral (E y A) se medirán colocando el cursor para Doppler de onda pulsada en la punta del punto de coaptación de la valva mitral. La velocidad de barrido se establecerá en 25 mm/s y la escala se ajustará y la línea de base se desplazará hacia arriba para obtener formas de onda óptimas. Las mediciones del Doppler tisular se realizarán colocando el cursor del Doppler tisular de onda pulsada sobre el anillo mitral lateral. Se garantizará una frecuencia de cuadro de > 100 m/s ajustando el ancho del sector y las mediciones realizadas a un barrido de 25 mm/s.
Después de los reemplazos de válvulas, las válvulas protésicas se evaluarán según las recomendaciones para la evaluación de válvulas protésicas. Para todas las mediciones de doppler de onda continua y pulsada, el cursor se colocará en un ángulo < 20' con respecto al flujo.
Se hará todo lo posible para realizar mediciones en ritmo sinusal. En caso de un ritmo no sinusal, las mediciones se realizarán en el momento en que la frecuencia ventricular esté cerca de la línea de base. Si eso no es posible, entonces se usará un promedio de 5-6 lecturas para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160101
- PGIMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes adultos (>18 años) con disfunción del VI de moderada a grave (FE < 50 %) en los que se planifique un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o reparación/reemplazo de válvula, que se presenten en nuestro centro para cirugía electiva o de emergencia .
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía hipertrófica
- Septicemia
- Insuficiencia renal preoperatoria (creatinina sérica 2,0 mg/dL)
- CABG sin bomba
- Rehacer la cirugía.
- Colocación fallida a pesar de 3-4 intentos.
- Lesiones cardíacas congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia del síndrome de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntaje ionotrópico de vasopresores (VIS) ≥ 15 (> 30 minutos) o Requerimiento de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) en la Unidad de Cuidados Intensivos.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica o mortalidad
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK/2440/DM/2266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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